- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02360085
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) предсказывает гипотензию у пациентов, перенесших операцию по поводу шейной миелопатии?
Предсказывает ли вариабельность сердечного ритма (ВСР) гипотензию при индукции у пациентов, перенесших операцию по поводу цервикальной миелопатии?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Протокол
- Стандартное периоперационное ведение Стандартная рутинная подготовка пациентов будет проводиться в соответствии со стандартом исследовательского учреждения для всех пациентов, перенесших операцию на шейном отделе позвоночника. Будет проводиться весь рутинный физиологический мониторинг (ЭКГ, инвазивное артериальное давление, SPO2, СО2 в конце выдоха, мониторинг температуры и глубины анестезии). Индукция анестезии будет проводиться с помощью пропофола (2-5 мг/кг), фентанила (3 мкг/кг) и рокурония (0,6 мг/кг) для интубации трахеи пациента после того, как стимуляция периферических нервов не покажет мышечных подергиваний.
- Протокол исследования Перед общей анестезией, после 10-минутного периода стабилизации, когда пациент лежит на спине и дышит с частотой 12-15 вдохов в минуту, будет получена 5-минутная запись ЭКГ. Данные ЭКГ будут загружены на исследовательский ноутбук для последующего анализа с использованием программного обеспечения LabChart для определения значений ВСР. Гемодинамические данные и глубина анестезии будут собираться с периода преиндукции до разреза кожи с интервалом в 1 минуту. Исследование будет завершено после разреза кожи.
Сбор данных и управление сбором данных Будут собираться следующие данные: демографические данные пациента, хирургические данные, включая технику положения, количество уровней, продолжительность, данные анестезии, включая используемые агенты, гемодинамические измерения от предварительной индукции до хирургического разреза, оценка Японской ортопедической ассоциации. Частота гипотензии и количество вмешательств, необходимых для поддержания среднего артериального давления выше 70 мм рт.ст., будут регистрироваться.
Значимость исследования. Выявление пациентов с риском гипотензии может быть полезным для предотвращения гипотензии и подготовки к более раннему лечению гипотензии, чтобы можно было минимизировать риск ишемии спинного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с шейной миелопатией в анамнезе, нуждающиеся в передней или задней декомпрессии и спондилодезе шейки матки.
Критерий исключения:
- Пациенты с аритмиями или отсутствием синусового ритма
- Больные сахарным диабетом
- Дегенеративное неврологическое заболевание, например. болезнь Паркинсона
- Полный SCI
- Наследственная вегетативная дисфункция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 1 день
|
Разница между общей мощностью (мс2) пациентов в группе гипотензии по сравнению со стабильной группой
|
1 день
|
|
Индексы ВСР
Временное ограничение: 1 день
|
Различия в показателях ВСР между группой с гипотензией и группой без гипотензии
|
1 день
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: один день
|
Предоперационный анализ Среднее артериальное давление между группой с гипотензией и группой без гипотензии
|
один день
|
|
Анализ показателей ВСР
Временное ограничение: Один день
|
Соотношение низких частот (НЧ) и высоких частот
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lashmi Venkatraghavan, MD, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital. University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-8164
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .