Voorspelt hartslagvariabiliteit (HRV) hypotensie bij patiënten die een operatie aan cervicale myelopathie ondergaan?
20 december 2022 bijgewerkt door: Lashmi Venkatraghavan
Voorspelt hartslagvariabiliteit (HRV) hypotensie bij inductie bij patiënten die een operatie ondergaan voor cervicale myelopathie?
Cervicale myelopathie wordt vaak geassocieerd met degeneratieve spinale ziekte.
Disfunctie van het autonome zenuwstelsel is ook duidelijk in veel gevallen van cervicale myelopathie.
Autonome disfunctie kan leiden tot hemodynamische instabiliteit en hypotensie onder anesthesie.
Het is belangrijk om voldoende gemiddelde arteriële druk te behouden om het ruggenmerg te perfuseren en ischemie van het ruggenmerg te voorkomen.
Hartslagvariabiliteit, de fysiologische variaties van de verschillen tussen hartslagen, is gebruikt om autonome disfunctie te diagnosticeren.
Bij patiënten met cervicale myelopathie kan het de anesthesist in staat stellen hypotensie te voorspellen, waardoor ischemie van het ruggenmerg vroegtijdig kan worden behandeld en voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Protocol
- Standaard peri-operatieve behandeling Routinematige standaardvoorbereiding van de patiënten zal worden uitgevoerd volgens de institutionele standaard van de onderzoeker voor alle patiënten die een operatie aan de cervicale wervelkolom ondergaan. Alle routinematige fysiologische monitoring (ECG, invasieve arteriële bloeddruk, SPO2, end tidal CO2, temperatuur en diepte van anesthesie monitoring) zal worden uitgevoerd. De inductie van anesthesie zal worden uitgevoerd met propofol (2-5 mg/kg), fentanyl (3 mcg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg) voor intubatie van de trachea van de patiënt zodra perifere zenuwstimulatie geen spiertrekkingen vertoont.
- Studieprotocol Voorafgaand aan algemene anesthesie, na een stabilisatieperiode van 10 minuten met de patiënt in rugligging en ademhaling met een snelheid van 12 - 15 ademhalingen per minuut, wordt een ECG-opname van 5 minuten verkregen. ECG-gegevens worden gedownload naar een onderzoekslaptop voor latere analyse met LabChart-software om HRV-waarden te bepalen. Hemodynamische gegevens en diepte van de anesthesie worden verzameld vanaf de pre-inductieperiode tot aan de huidincisie met tussenpozen van 1 minuut. Het onderzoek is voltooid na incisie in de huid.
Gegevensverzameling en -beheer Gegevensverzameling De volgende gegevens worden verzameld: demografische gegevens van de patiënt, chirurgische gegevens inclusief positietechniek, aantal niveaus, duur, anesthesiegegevens inclusief gebruikte middelen, hemodynamische metingen van pre-inductie tot chirurgische incisie, Japanese Orthopaedic Association Score. De incidentie van hypotensie en het aantal interventies dat nodig is om de gemiddelde arteriële bloeddruk boven 70 mmHg te houden, wordt geregistreerd.
Betekenis van het onderzoek Het identificeren van patiënten die risico lopen op hypotensie kan nuttig zijn om hypotensie te voorkomen en om zich voor te bereiden op een snellere behandeling van hypotensie, zodat het risico op ischemie van het ruggenmerg kan worden geminimaliseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
65
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met cervicale myelopathie presenteren zich voor een operatie aan de cervicale wervelkolom in het Toronto Western Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 - 70 jaar met een voorgeschiedenis van cervicale myelopathie, die zich presenteren voor anterieure of posterieure cervicale decompressie en fusie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aritmieën of afwezigheid van sinusritme
- Diabetes patiënten
- Degeneratieve neurologische ziekte b.v. ziekte van Parkinson
- Volledige SCI
- Erfelijke autonome disfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschil tussen totaal vermogen (ms2) van patiënten in de hypotensiegroep in vergelijking met de stabiele groep
|
1 dag
|
|
HRV-indexen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschillen in HRV-indices tussen hypotensiegroep en geen hypotensiegroep
|
1 dag
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: op een dag
|
Preoperatieve analyse Gemiddelde arteriële druk tussen hypotensiegroep en geen hypotensiegroep
|
op een dag
|
|
Analyse van HRV-indexen
Tijdsspanne: Op een dag
|
Verhouding lage frequentie (LF)/hoge frequentie
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lashmi Venkatraghavan, MD, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital. University of Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-8164
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .