- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02361840
Troponiini I:n ennustearvo akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa sokista kärsivillä lapsilla
Shokki on yksi viidestä yleisimmistä tulojen ja kuolleisuuden syistä hätätilanteissa. Se vähentää kudosten hapen saatavuutta, mikä johtaa iskemiaan, keuhkoihin ja kudosten reperfuusiooireyhtymään. Tämä patologia voi laukaista akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ja kuoleman.
Troponiini I:tä (TI) on raportoitu kriittisten potilaiden iskemian ja kuolleisuuden varhaisena merkkinä muiden kuin sepelvaltimoiden oireyhtymien osalta.
Tavoite. Aseta TI:n nousu ARDS:n ennustajaksi lapsille, joilla on sokki.
Nollahypoteesi. Seerumin lisääntyminen sokista kärsivillä lapsilla ennustaa ARDS:n alkamista.
Metodologia. Tuleva kohorttityypin testidiagnostiikka. Näyttää institutionaaliset. Otanta ei-todennäköisyys, peräkkäinen inkluusio. Otoskoon laskeminen: luottamusväli (IC) 95 %, teho - 80 %; suhde valottamaton: valotettu 2:1; n = 62.
Sisällyttämiskriteerit: vanhemman allekirjoittama tietoinen suostumus; lapset, jotka on otettu pediatriseen ensiapuun (PEU) 1 kuukaudesta 14 vuoteen, joilla on shokki, joka vaatii mekaanista ventilaatiota.
Poissulkemiskriteerit: myrkyllisten aineiden saanti (TI-arvon lisäys tahtoa kohden), ≥3 konsentroitua punasolujen siirtoa tai plasmaa ennen PEU:hun siirtymistä.
Tutkijat kutsuvat altistumista TI≥0 05 ng/ml nousulle ja tapahtumaa ARDS:n kehittymiselle. Määritä TI-arvo plasmaseerumista ensimmäisten 24 tunnin aikana entsyymi-immunomäärityksellä sydänspesifisen troponiini-I:n kvantitatiiviselle määrittämiselle ihmisen seerumissa (cTnI ELISA) (ilmoitetaan sydämen triagena). Valvonta 7 päivää.
Sairaalan eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen (tutkimustietue 003/12)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää troponiini I (TI) ääreisveren ennusteeksi akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) syntymiselle sokista kärsivillä lapsilla.
On huomattava, että sekä sokki että ARDS ovat hengenvaarallisia sairauksia ja ne voivat laukaista toisen (sokki ensin ja sitten ARDS tai ARDS sitten sokki). Molempiin liittyy poikkeavuuksia verenkierrossa (perfuusio) kudoksissa, mikä johtaa solustressiin, hapensaannin vähenemiseen (hypoksia), ravintoaineisiin, mikä lisää kudoksen aineenvaihdunnan tarvetta. Tätä tapahtumasarjaa kutsutaan iskemiaksi.
Sokki on vakavan sairauden tai trauman aiheuttama akuutin ja monimutkaisen verenkiertohäiriön dynaaminen kliininen oireyhtymä. Itsensä jatkuminen aiheuttaa useiden elinten toimintahäiriöitä ja kuoleman. Riippumatta sen syystä, se käsitetään akuutin hapenpuutteen tilaksi, joka estää solujen kestävyyden. Sokki on yksi viidestä yleisimmästä syystä, jotka joutuvat sairaalan Fray Antonio Alcalden (HCFAA) sairaalan päivystyspoliklinikalle (EPU).
Sokki on EPU:n potilaiden toinen kuolleisuuden syy. ARDS on akuutti ja diffuusi keuhkojen tulehdusleesio, jolle on ominaista lisääntynyt keuhkojen verisuonten läpäisevyys, paino ja heikentynyt keuhkokudoksen ventilaatio. Spesifisiä kliinisiä elementtejä ovat hypoksemia ja kahdenväliset röntgenkuvaukset, jotka liittyvät laskimoveren seoksen lisääntymiseen, fysiologiseen kuolleeseen tilaan ja keuhkojen myöntymisen vähenemiseen. Diffuusi alveolivaurio on morfologinen elementti, joka on akuutissa vaiheessa (esim. turvotus, tulehdus, hyaliinikalvo tai verenvuoto). Sen kuolleisuus on 30-50 prosenttia maailmassa.
TI on proteiini, joka määritetään veressä vain patologisissa olosuhteissa; lisääntyy pääasiassa sydänlihaksen iskemian yhteydessä. Sitä käytettiin ensisijaisesti akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien, kuten iskemian, sepelvaltimon angina pectoriksen ja akuutin sydäninfarktin, diagnosoimiseen.
On dokumentoitu TI:n lisääntymistä potilailla, jotka ovat kriittisessä tilassa ilman sepelvaltimotautia, pääasiassa henkilöillä, joilla on sepsis, septinen sokki, hypovoleeminen sokki ja lapsilla, joilla on hengitysvajaus hengityssynsytitiaalisesta viruksesta; lisäksi on tulkittu kuolleisuuden ennustemarkkeriksi.
TI näyttää ennakoivan sellaisten tapahtumien kliinisiä oireita, jotka jatkuvat hypoksiaan ja voivat johtaa iskemiaan. Seerumin TI-tasojen kohoaminen viittaa sydänlihasvaurioon, mutta ne eivät selitä taustalla olevaa mekanismia.
ARDS-shokin lisääminen aiheuttaa huolestuttavan tilanteen. Kuitenkaan kaikki lapset, joilla on sokki, eivät kehitä ARDS:a; joten on välttämätöntä ennustaa ARDS tai diagnosoida se varhaisessa vaiheessa; Tämä vaikuttaa strategioiden täytäntöönpanoon taudin vakavan muodon välttämiseksi. Tällä säätiöllä tutkijat ehdottavat TI:n käyttöä ARDS:n prognostisena indikaattorina sokista kärsivillä lapsilla.
Vahvistaaksemme hypoteesimme suoritamme tutkimuksen dynaamisesta ja prospektiivisestä kohorttityyppisestä diagnostisesta testistä.
Altistunutta kohorttia edustavat lapset, joilla on sokki ja joiden TI lisääntyi seurannan aikana; Näistä potilaista analysoitiin ARDS (tapahtuma), joilla oli korkea TI (näyttely) ja ne, joille kehittyi ARDS normaalilla TI:llä.
Määritä ensimmäisen 24 tunnin aikana perifeerinen verinäyte, joka on otettu imeväisistä, jotka saivat sokin ilman ARDS:n liittymistä EPU:hun, allekirjoittavat lasten osallistumisen tutkimukseen hyväksyneiden vanhempien suostumuksen.
Näytteen kvantitatiiviset tulokset saadaan ELISA-testillä, jossa on immunofluoresenssi, joka suoritetaan HCFAA:n Robotics Emergency Robotic -laboratoriossa. Tutkijat seuraavat potilaita päivittäin 7 päivän ajan; saadut tiedot dokumentoidaan blogiin tätä tarkoitusta varten.
Tutkijat määrittävät altistumisen TI:n nousulle seerumiarvolla, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,05 ng/ml.
Tutkijat uskovatkehitystäARDS tapahtuma . ARDS-diagnoosi vahvistetaan niille lapsille, jotka täyttivät Berliinin ARDS-määritelmässä vuonna 2012 määritellyt kriteerit seitsemän päivän kuluessa shokin alkamisesta.
Tilastollinen analyysisuunnitelma koostuu tapauskohtaisesti ja kokonaisuutena ryhmien alustavan vertailukelpoisuuden määrittämisestä, kumppanuuden kautta arvioitavan vaikutuksen suuruuden ja lopuksi oikaisujen tekemisestä mahdollisiin häiritseviin tekijöihin.
Tutkijat aloittavat kuvailevilla tilastoilla ja soveltavat Shapiro-testiä (jotka ovat pieni otos) määrittääkseen noudatettavan tilastollisen analyysin tyypin määrittävien muuttujien jakauman normaaliuden (parametrinen tai vapaa jakauma).
Chi2-testi mahdollistaa kvalitatiivisten muuttujien suhteiden ja riskien vertailun. Käyttää R Pearson- tai Spearman Rho -testejä kvantitatiivisten muuttujien välisten korrelaatioiden määrittämiseen. Koe Studentin T tai Mann-Whitney (löydetyn datajakauman mukaan) U käytetään riippumattoman median vertailuun.
Tutkijat arvioivat merkitsevän arvon p < 0,05. Vaikutuksen suuruuden arvio tehtiin määrittämällä suhteellinen riski (RR) ja absoluuttinen riskin vähennys (ARR).
Ensisijaisia kliinisiä tutkimuksia edustavat poikkileikkaustutkimukset, tapaukset ja kontrollit, kohortti- ja kliiniset tutkimukset.
TI-diagnostiikkatesti, laskemme herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon, negatiivisen ennustusarvon, todennäköisyysindeksit ja yksityiskohtaisen COR-käyrän (Receiver Operating Characteristic) TI:n optimaalista leikkaamista varten (kvantitatiivinen muuttuja ilmaistuna ng/ml) herkkyyden lähestymistavan määrittämiseksi. ja spesifisyyttä.
TUTKIMUSKYSYMYS Voiko troponiini I seerumin nousu sokkipotilailla ensiapuhuoneessa ennustaa ARDS:ää? Yleinen tavoite. Määritä TI-arvon nousu ARDS:n ennustajana sokista kärsivillä lapsilla.
Erityiset tavoitteet. 1. Selvittää ARDS-sokkiin sairastuneiden lasten ilmaantuvuuden. 2. Määritä TI:n korrelaatio ARDS:n kanssa Kirbyn hapetusindeksillä. 3. TI:n herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen ARDS:ssä sokista kärsivillä lapsilla. 4. Määritä seerumin TI:n prognostinen arvo ARDS:lle sokkilapsilla. Otoskoko Laskettu otoskoko prospektiivisen kohortin tutkimukseen luottamusvälillä (CI) 95 %, 80 % teholla. Valottunut valottamaton 2:1 suhde. Tapahtuman todennäköisyys altistuneessa kohortissa on 72 % ja valottamattomassa 32 %.
Tutkijat saivat 41 potilasta altistumattomasta kohortista ja 21 altistuneen on havaittava eroja. Potilaita yhteensä 62 (n=62).
Otoskoko laskettiin Atlantassa sijaitsevan Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Epi Info -version 7 avulla.
Väestö Väestö otettiin sairaalan Civil Fray Antonio Alcalden (HCFAA) lasten päivystysyksikön (EPU) huoneesta.
Sisällyttämiskriteerit
- Vanhemman allekirjoittama tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- HCFAA:n EPU:hun otetut lapset 1 kuukauden ikäisistä 14-vuotiaista, joilla on shokki, jonka kehitys on alle 24 tuntia.
- Tarve endotrakeaaliseen intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon. Poissulkemiskriteerit
1. Myrkyllisten trisyklisten masennuslääkkeiden, kokaiinin ja metamfetamiinien nauttiminen 2. Kolmen tai useamman tiivistetyn erytrosyytin/plasman verensiirto ennen EPU:hun siirtymistä.
3. Raskaana olevat tytöt 4. Lapset, joilla on aiemmin diagnosoitu ureeminen munuaisvaurio. Eliminaatiokriteerit
- Tutkimuksesta poistumista pyytävien potilaiden vanhemmat tai lailliset huoltajat.
- Ei ole kaasuanalyysiä laktaatin kanssa lopullisen shokin luokittelun aikana.
Menettely Tutkijat sisälsivät sokista kärsiviä lapsia, jotka luokiteltiin lasten arvioinnin instrumentin mukaan, joka koostui yleisestä arvioinnista, primaarisesta, toissijaisesta ja kolmannen asteen arviointikolmiosta.
Lääkärit, jotka suorittivat potilaiden lopullisen luokittelun, ovat lastenlääkäreitä tai lastenlääkäreitä, jotka on sertifioitu American Academy of Pediatrics -akatemian ja American Heart Associationin Pediatric Advanced Life Supportin mukaan.
Lääkärit koulutettiin tunnin mittaiseen lasten arviointiin ja instrumentin hoitoon ennen osallistumistaan. Tätä tarkoitusta varten väline oli sairaalan triage-arkin sisäänpääsy. Alkupatofysiologisen luokittelun mahdollisuudet yleisarvioinnin kolmion mukaan ovat seuraavat:
- Vakaa (kolme normaalin kolmion osaa)
- Keskushermoston tai aineenvaihdunnan ensisijainen toimintahäiriö (epänormaali ulkonäkö)
- Hengenahdistus (epänormaali hengitys)
- Hengitysvajaus (epänormaali hengitys epänormaalilla värillä tai ulkonäöllä).
- Shokki (epänormaali väri)
- Hengityselinten vajaatoiminta / uhkaava kuolema (epänormaalin kolmion kolme osaa) sairaus.
Välittömästi luokittelun jälkeen suoritettiin ensisijainen arviointi; suoritettiin monitorin sijoittelua ja elintoimintojen mittaamista sekä A-B-C-D-E-tyyppisen hoidon arviointia ja antamista: ilmaa läpäisevä (A), hengityksen hallinta ja hallinta (B), verenkierto (C), neurologisen alijäämän tunnistaminen (D) ja (E) -näyttely.
Kolmannessa arvioinnissa vaadituissa laboratoriotutkimuksissa pidettiin kaasuja valtimoveren laktaattimittauksessa.
Jos lapset täyttävät osallistumiskriteerit, he pääsivät kohorttitutkimukseen. Yksi millilitra verinäytettä sokin puhkeamisen ensimmäisistä 24 tunnista kerättiin erityiseen antikoagulanttia sisältävään putkeen, jonka valmistaja merkitsi erityisesti violetilla kannella.
Näytteet vietiin HCFAA:n päivystyslaboratorioon 10 minuutin kuluessa niiden saamisesta, ne käsiteltiin ELISA-testillä immunofluoresenssilla käyttäen reagenssia Enzyme Immunoassay for the Quantitative Determination of Cardiac-Specifinen Troponin-I in Human Serum (cTnI) ELISA. .
Laboratorio raportoi tulokset 30 minuutin sisällä synnytyksestä, ja ne ilmoitettiin sydäntriagena.
TI:n tulos ilmaistaan siten, että se on alueella, kun arvo on pienempi kuin 0,05 ng/ml, ja korkea tai alueen ulkopuolella, kun arvo on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,05 ng/ml. Kun tulokset saatiin, ne lisättiin asiakirjaan protokollan lokissa.
Kaikille potilaille suoritettiin aivohalvauksen EKG ja EKG, ja sen suoritti MD, pediatrian Certified Cardiologist.
Potilaita seurattiin 7 päivän ajan kohorttiin tulosta. Tutkijat ovat kuvanneet altistukseksi tälle kohortille, TI ≥0. 05ng/ml nostaa ja harkita ARDS:n kehitystä, vuoden 2012 Berliinin määritelmän mukaan jälkimmäinenkin muodosti mittauslaitteen.
Ei ole eturistiriitaa. Laitteet ja reagenssit TI:n määrittämiseen hankittiin julkisella tarjouskilpailulla HCFAA:n hallintosairaalan alijohtajalta.
Riippuva (tulos) muuttuja: ARDS riippumattomat (ennustus) muuttujat: Troponin I
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Rekrytointi
- Karla Isis Aviles Martinez
-
Ottaa yhteyttä:
- KARLA ISIS AVILES MARTINEZ, MD
- Puhelinnumero: 0443331068136
- Sähköposti: draisispediatra@yahoo.com.mx
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Otoskoko Laskettu otoskoko mahdollisen kohortin tutkimukseen luottamusvälillä (CI) 95 %, 80 % teholla. Valottunut valottamaton 2:1 suhde. Tapahtuman todennäköisyys altistuneessa kohortissa on 72 % ja valottamattomassa 32 %.
Laskimme, että havaitut erot edellyttävät 41 potilasta altistumattomasta kohortista ja 21 altistuneesta. Potilaita yhteensä 62 (n=62).
Otoskoko laskettiin Atlantassa sijaitsevan Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Epi Info -version 7 avulla.
Väestö Väestö otettiin sairaalan Civil Fray Antonio Alcalden (HCFAA) lastenlääkärin päivystyshuoneesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman allekirjoittama tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Lapset hyväksyivät EUP:n HCFAA:n 1 kuukauden ikäisillä 14-vuotiailla, joilla oli shokki alle 24 tunnin evoluutiolla.
- Tarve endotrakeaaliseen intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Myrkyllisten trisyklisten masennuslääkkeiden, kokaiinin ja metamfetamiinien saanti, jotka lisäävät TI:n arvoa sinänsä.
- Kolmen tai useamman tiivistetyn erytrosyytin/plasman verensiirto ennen UP-tilaan siirtymistä.
- Raskaana olevat tytöt
- Lapset, joilla on aiemmin diagnosoitu ureeminen munuaisvaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Altistunut kohortti: TI>0,05 ng/ml
Kutsumme altistunutta ryhmää kohonneelle TI:lle > tai = 0,05 ng/ml Kutsumme tapahtumaksi ARDS:n alkamista
|
|
Ei altistunutta kohorttia: TI<0,05 ng/ml
Altistuneelle ryhmälle ei lasketa lisääntynyttä TI:tä (<0,05 ng/ml)
Kutsumme tapahtumaa ARDS:n alkaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustutkimuksen kohortin tulosten määrittäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
altistumisen ilmaantuvuus , altistumaton ilmaantuvuus , suhteellinen riski , johtuva riski , absoluuttinen riskin väheneminen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen testi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Herkkyys, spesifisyys, todennäköisyyssuhde
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KARLA ISIS AVILES MARTINEZ, MD, University of Guadalajara
- Opintojohtaja: MONICA CECILIA URIBE MERCADO, PhD., MD, Universidad de Gudadalajara
- Opintojohtaja: IRAM ALBERTO VILLA MANZANO, PhD., MD, University of Guadalajara
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCFAA 003/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .