- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02361840
Vorhersagewert von Troponin I für das akute Atemnotsyndrom bei Kindern mit Schock
Schock ist eine der fünf Hauptursachen für Einkommen und Sterblichkeit in Notfällen. Es führt zu einer verminderten Sauerstoffverfügbarkeit des Gewebes, was zu Ischämie, Lungenbeteiligung und Gewebereperfusionssyndrom führt. Diese Pathologien können das Syndrom der akuten Atemnot (ARDS) und den Tod auslösen.
Troponin I (TI) wurde als früher Marker für Ischämie und Mortalität außer Koronarsyndromen bei kritischen Patienten berichtet.
Zielsetzung. Legen Sie den Anstieg des TI als Prädiktor für ARDS bei Kindern mit Schock fest.
Nullhypothese. Eine Erhöhung des Serums bei Kindern mit Schock sagt den Beginn von ARDS voraus.
Methodik. Prospektive Kohortentestdiagnostik. Zeigt institutionell an. Stichprobenunwahrscheinlichkeit, fortlaufende Einbeziehung. Berechnung der Stichprobengröße: Konfidenzintervall (IC) 95 %, Trennschärfe – 80 %; Verhältnis unbelichtet:belichtet 2:1; n = 62.
Einschlusskriterien: vom Elternteil unterzeichnete Einverständniserklärung; Kinder im Alter von 1 Monat bis 14 Jahren, die mit einem Schock in die pädiatrische Notaufnahme (PEU) eingeliefert werden und eine mechanische Beatmung erfordern.
Ausschlusskriterien: Aufnahme von toxischen (TI-Wert-Erhöhung pro Testament), ≥3 konzentrierten Erythrozytentransfusionen oder Plasma vor Eintritt in die PEU.
Die Forscher bezeichnen die Exposition gegenüber dem Anstieg von TI≥0,05 ng/ml und als Ereignis für die Entwicklung von ARDS. Bestimmen Sie den TI-Wert im Plasmaserum in den ersten 24 Stunden durch einen Enzymimmunoassay zur quantitativen Bestimmung von herzspezifischem Troponin-I in menschlichem Serum (cTnI ELISA) (als Herztriage gemeldet). Überwachung für 7 Tage.
Die Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt (Forschungsprotokoll 003/12).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, Troponin I (TI) im peripheren Blut als prognostischen Indikator für die Entstehung des Syndroms der akuten Atemnot (ARDS) bei Kindern mit Schock zu etablieren.
Es ist zu beachten, dass sowohl Schock als auch ARDS lebensbedrohliche Krankheiten sind und eine davon eine andere auslösen kann (zuerst Schock, dann ARDS oder ARDS, dann Schock). Bei beiden handelt es sich um Anomalien im Blutfluss (Perfusion) des Gewebes, die zu zellulärem Stress, einer Verringerung der Sauerstoffversorgung (Hypoxie) und Nährstoffen führen und folglich zu einem Anstieg des Stoffwechselbedarfs des Gewebes führen. Diese Reihe von Ereignissen wird Ischämie genannt.
Der Schock ist ein dynamisches klinisches Syndrom einer akuten und komplexen Durchblutungsstörung, die durch eine schwere Krankheit oder ein Trauma verursacht wird. Sich selbst aufrechtzuerhalten, führt zu Funktionsstörungen mehrerer Organe und zum Tod. Unabhängig von der Ursache wird davon ausgegangen, dass es sich um einen Zustand akuten Sauerstoffmangels handelt, der die Nachhaltigkeit der Zellen verhindert. Der Schock ist eine der fünf Hauptursachen für die Einweisung in die pädiatrische Notfallstation (EPU) des Hospital Civil de Guadalajara „Fray Antonio Alcalde“ (HCFAA).
Schock ist die zweithäufigste Todesursache bei Patienten in der EPU. ARDS ist eine akute und diffuse entzündliche Läsion der Lunge, die durch eine erhöhte Lungengefäßpermeabilität, ein erhöhtes Gewicht und eine verminderte Belüftung des Lungengewebes gekennzeichnet ist. Die spezifischen klinischen Elemente sind Hypoxämie und bilaterale radiologische Trübungen, die mit einer Zunahme der Mischung aus venösem Blut, physiologischem Totraum und einer Verringerung der Lungencompliance einhergehen. Der diffuse Alveolarschaden ist das morphologische Element, das sich in der akuten Phase befindet (z. B. Schwellung, Entzündung, Hyalinmembran oder Blutung). Die Sterblichkeitsrate liegt weltweit bei 30-50 %.
TI ist ein Protein, das nur unter pathologischen Bedingungen im Blut nachgewiesen wird; steigt hauptsächlich bei Myokardischämie an. Es wurde zunächst zur Diagnose akuter Koronarsyndrome wie Ischämie, koronarer Angina pectoris und akutem Myokardinfarkt eingesetzt.
Es wurde ein Anstieg der TI bei Patienten in kritischem Zustand ohne Koronarerkrankung dokumentiert, hauptsächlich bei Personen mit Sepsis, septischem Schock, hypovolämischem Schock und Kindern mit Atemversagen durch das Respiratory-Syncytial-Virus; wurde darüber hinaus als prognostischer Marker für die Mortalität interpretiert.
TI scheint die klinischen Anzeichen von Ereignissen zu antizipieren, die mit Hypoxie andauern und zu einer Ischämie führen können. Der Anstieg der TI-Serumspiegel weist auf eine Myokardschädigung hin, erklärt jedoch nicht den zugrunde liegenden Mechanismus.
Die Hinzufügung eines ARDS-Schocks führt zu einem besorgniserregenden Umstand. Allerdings entwickeln nicht alle Kinder mit Schock ein ARDS; Daher ist es notwendig, ARDS vorherzusagen oder es im frühesten Stadium zu diagnostizieren; Dies wird Auswirkungen auf die Umsetzung von Strategien zur Vermeidung der schweren Form der Krankheit haben. Auf dieser Grundlage schlagen die Forscher vor, TI als prognostischen Indikator für ARDS bei Kindern mit Schock zu verwenden.
Um unsere Hypothese zu validieren, führen wir eine Studie zu dynamischen und prospektiven Kohortentypdiagnosetests durch.
Die exponierte Kohorte besteht aus Kindern mit Schock, die während der Nachbeobachtung einen erhöhten TI erhielten; Von diesen Patienten wurde ARDS (Ereignis) analysiert, die einen hohen TI aufwiesen (Ausstellung), und diejenigen, die ein ARDS mit normalem TI entwickelten.
Bestimmen Sie in den ersten 24 Stunden eine Probe peripheren Bluts, die von Säuglingen entnommen wurde, die einen Schock zeigten, ohne dass ARDS beitrat. EPU unterzeichnen Sie die Zustimmung der Eltern, die die Teilnahme der Kinder an der Studie akzeptiert haben.
Die quantitativen Ergebnisse der Probe werden durch einen ELISA-Sandwich-Test mit Immunfluoreszenz ermittelt, der im Emergency Robotic Laboratory of Robotics der HCFAA durchgeführt wird. Die Forscher werden die Patienten 7 Tage lang täglich überwachen; Die erhobenen Daten werden zu diesem Zweck im Blog dokumentiert.
Die Forscher bestimmen als Exposition gegenüber dem Anstieg von TI bei einem Serumwert von 0,05 ng/ml oder mehr.
Die Ermittler gehen von der Entstehung eines ARDS-Ereignisses aus. Die Diagnose ARDS wird bei denjenigen Kindern gestellt, die innerhalb von sieben Tagen nach Ausbruch des Schocks die in der Berliner Definition für ARDS aus dem Jahr 2012 festgelegten Kriterien erfüllten.
Der statistische Analyseplan besteht in jedem Einzelfall und in seiner Gesamtheit darin, eine anfängliche Vergleichbarkeit der Gruppen herzustellen, das Ausmaß des Effekts durch Partnerschaft abzuschätzen und schließlich werden die Forscher Anpassungen an den potenziellen Störfaktoren vornehmen.
Die Forscher beginnen mit der deskriptiven Statistik und wenden den Shapiro-Test (da es sich um eine kleine Stichprobe handelt) an, um die Normalität der Verteilung der Variablen zu bestimmen, die die Art der zu verfolgenden statistischen Analyse definieren (parametrische oder freie Verteilung).
Test Chi2 ermöglicht den Vergleich von Anteilen und Risiken für qualitative Variablen. Verwendet R-Pearson- oder Spearman-Rho-Tests, um Korrelationen zwischen quantitativen Variablen herzustellen. Für den Vergleich des unabhängigen Mediums wird Test Student's T oder Mann-Whitney (je nach gefundener Datenverteilung) U verwendet.
Die Forscher werden einen signifikanten Wert von p < 0,05 berücksichtigen. Die Schätzung des Ausmaßes des Effekts erfolgte durch Bestimmung des relativen Risikos (RR) und der absoluten Risikoreduktion (ARR).
Die primären klinischen Forschungsstudien werden durch Querschnittsstudien, Fall- und Kontrollstudien, Kohortenstudien und klinische Studien repräsentiert.
Beim TI-Diagnosetest berechnen wir Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert, negativen Vorhersagewert, Wahrscheinlichkeitsindizes und eine ausführliche COR-Kurve (Receiver Operating Characteristic), um den TI (quantitative Variable, ausgedrückt in ng/ml) optimal zu schneiden, um den Empfindlichkeitsansatz zu bestimmen und Spezifität.
FRAGE DER FORSCHUNG Kann der Anstieg des Troponin-I-Serums bei Kindern mit Schock in der Notaufnahme ein ARDS vorhersagen? Allgemeines Ziel. Etablieren Sie einen erhöhten TI-Wert als Prädiktor für ARDS bei Kindern mit Schock.
Bestimmte Ziele. 1. Bestimmung der Inzidenz von Kindern mit Schock, die ARDS entwickeln. 2. Stellen Sie die Korrelation von TI mit ARDS anhand des Kirby-Oxygenierungsindex fest. 3. Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von TI bei ARDS bei Kindern mit Schock. 4. Ermitteln Sie den prognostischen Serumwert von TI für ARDS bei Kindern mit Schock. Die Stichprobengröße. Berechnete Stichprobengröße für die Untersuchung einer prospektiven Kohorte mit einem Konfidenzintervall (CI) von 95 %, 80 % Trennschärfe. Exponiertes, nicht exponiertes 2:1-Verhältnis. Die Eintrittswahrscheinlichkeit des Ereignisses betrug in der exponierten Kohorte 72 % und in der nicht exponierten Kohorte 32 %.
Die Forscher erhielten 41 Patienten für die nicht exponierte Kohorte und 21 exponierte Patienten mussten Unterschiede beobachten. Gesamtzahl 62 Patienten (n=62).
Die Stichprobengröße wurde mithilfe der Epi Info Version 7 der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Atlanta, berechnet.
Die Bevölkerung wurde aus dem Raum der pädiatrischen Notfallstation (EPU) des Hospital Civil Fray Antonio Alcalde (HCFAA) entnommen.
Einschlusskriterien
- Von den Eltern unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- In die EPU der HCFAA aufgenommene Kinder im Alter von 1 Monat bis 14 Jahren zeigen einen Schock mit einer Entwicklung von weniger als 24 Stunden.
- Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation und mechanischen Beatmung. Ausschlusskriterien
1. Einnahme toxischer trizyklischer Antidepressiva, Kokain und Methamphetamine 2. Transfusion von drei oder mehr konzentrierten Erythrozyten/Plasmen vor Eintritt in die EPU.
3. Schwangere Mädchen 4. Kinder mit einer früheren Diagnose einer urämischen Nierenschädigung. Ausschlusskriterien
- Eltern oder Erziehungsberechtigte von Patienten, die den Austritt aus der Studie beantragen.
- Zum Zeitpunkt der endgültigen Einstufung als Schock liegt keine Gasanalyse mit Laktat vor.
Verfahren Die Forscher schlossen Kinder mit Schock ein, kategorisiert nach dem Instrument der pädiatrischen Beurteilung, bestehend aus allgemeiner Beurteilung, primärem, sekundärem und tertiärem Beurteilungsdreieck.
Die Ärzte, die die endgültige Kategorisierung der Patienten vorgenommen haben, sind Kinderärzte oder pädiatrische Assistenzärzte, die von der American Academy of Pediatrics und der American Heart Association Pediatric Advanced Life Support zertifiziert sind.
Vor ihrer Teilnahme wurden die Ärzte eine Stunde lang in der pädiatrischen Beurteilung und Handhabung des Instruments geschult. Zu diesem Zweck diente das Aufnahme-Triage-Blatt des Krankenhauses als Instrument. Die Möglichkeiten der Kategorisierung initial pathophysiologisch nach dem Dreieck der Allgemeinen Beurteilung sind wie folgt:
- Stabil (drei Teile des normalen Dreiecks)
- Primäre Störung des Zentralnervensystems oder des Stoffwechsels (abnormales Erscheinungsbild)
- Kurzatmigkeit (abnorme Atmung)
- Atemversagen (abnorme Atmung mit ungewöhnlicher Farbe oder ungewöhnlichem Aussehen).
- Schock (abnormale Farbe)
- Kardiorespiratorische Insuffizienz / drohender Tod (drei Teile eines abnormalen Dreiecks) Krankheit.
Unmittelbar nach der Kategorisierung erfolgte eine erste Bewertung, die aus der Platzierung eines Monitors und der Messung der Vitalfunktionen sowie der Bewertung und Durchführung einer A-B-C-D-E-Behandlung bestand: Luftdurchlässigkeit (A), Kontrolle und Steuerung des Atems (B), Durchblutung (C), Identifizierung neurologischer Defizite (D) und (E) Ausstellung.
Im Rahmen der im Rahmen der Tertiärbewertung angeforderten Laboruntersuchungen wurden Gase in der arteriellen Blutlaktatmessung durchgeführt.
Wenn die Kinder die Einschlusskriterien erfüllen, werden sie in die Kohortenstudie aufgenommen. Ein Milliliter Blutprobe aus den ersten 24 Stunden nach Einsetzen des Schocks wurde in einem speziellen Röhrchen gesammelt, das Antikoagulans enthielt und vom Hersteller speziell mit einem violetten Deckel gekennzeichnet war.
Die Proben wurden innerhalb von 10 Minuten nach Erhalt in das Notfalllabor der HCFAA gebracht und mithilfe des ELISA-Testsandwichs durch Immunfluoreszenz unter Verwendung des Reagenz-Enzym-Immunoassays zur quantitativen Bestimmung von kardialem Troponin-I in menschlichem Serum (cTnI) ELISA verarbeitet .
Die Ergebnisse wurden vom Labor innerhalb von 30 Minuten nach der Entbindung gemeldet und als Herztriage bezeichnet.
Das TI-Ergebnis wird so ausgedrückt, dass es innerhalb des Bereichs liegt, wenn der Wert unter 0,05 ng/ml liegt, und als hoch oder außerhalb des Bereichs, wenn der Wert gleich oder größer als 0,05 ng/ml ist. Sobald die Ergebnisse vorliegen, wurden sie dem Dokument im Protokoll des Protokolls hinzugefügt.
Bei allen Patienten wurde ein Schlaganfall-EKG und ein Echokardiogramm durchgeführt, durchgeführt von einem Arzt, Kinderarzt und zertifiziertem Kardiologen.
Die Patienten wurden ab Aufnahme in die Kohorte 7 Tage lang beobachtet. Die Forscher haben als Exposition für diese Kohorte einen TI ≥0 beschrieben. 05ng/ml ansteigen und die Entwicklung von ARDS berücksichtigen, nach der Definition von 2012 in Berlin stellte auch letzteres ein Messinstrument dar.
Es besteht kein Interessenkonflikt. Ausrüstung und Reagenzien für die Bestimmung von TI wurden im Rahmen einer öffentlichen Ausschreibung durch den Beamten des Unterdirektors des Verwaltungskrankenhauses der HCFAA beschafft.
Abhängige (Ergebnis-)Variable: ARDS Unabhängige (Prädiktor-)Variablen: Troponin I
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Rekrutierung
- Karla Isis Aviles Martinez
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Kontakt:
- KARLA ISIS AVILES MARTINEZ, MD
- Telefonnummer: 0443331068136
- E-Mail: draisispediatra@yahoo.com.mx
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Stichprobengröße Berechnete Stichprobengröße für die Untersuchung einer prospektiven Kohorte mit einem Konfidenzintervall (KI) von 95 %, 80 % Trennschärfe. Exponiertes, nicht exponiertes 2:1-Verhältnis. Die Eintrittswahrscheinlichkeit des Ereignisses betrug in der exponierten Kohorte 72 % und in der nicht exponierten Kohorte 32 %.
Wir haben berechnet, dass 41 Patienten der nicht exponierten Kohorte und 21 der exponierten Kohorte erforderlich sind, um Unterschiede zu beobachten. Gesamtzahl 62 Patienten (n=62).
Die Stichprobengröße wurde mithilfe der Epi Info Version 7 der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Atlanta, berechnet.
Die Bevölkerung wurde aus der Notaufnahme der Pädiatrie des Hospital Civil Fray Antonio Alcalde (HCFAA) entnommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von den Eltern unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Kinder im Alter von 1 Monat bis 14 Jahren, die in die HCFAA aufgenommen wurden, zeigten einen Schock mit einer Entwicklung innerhalb von weniger als 24 Stunden.
- Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation und mechanischen Beatmung.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von toxischen trizyklischen Antidepressiva, Kokain und Methamphetaminen, die den TI-Wert per se erhöhen.
- Transfusion von drei oder mehr konzentrierten Erythrozyten/Plasmen vor Eintritt in die UP.
- Schwangere Mädchen
- Kinder mit einer früheren Diagnose einer urämischen Nierenschädigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Exponierte Kohorte: TI > 0,05 ng/ml
Wir nennen die exponierte Gruppe einem erhöhten TI > oder = 0,05 ng/ml. Wir nennen das Ereignis den Beginn von ARDS
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Keine exponierte Kohorte: TI<0,05 ng/ml
Wir berechnen keine exponierte Gruppe mit erhöhtem TI (<0,05 ng/ml)
Wir nennen das Ereignis den Ausbruch von ARDS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermittlung der Ergebnisse der Primärstudienkohorte
Zeitfenster: 2 Jahre
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Inzidenz exponierter Personen, nicht exponierte Inzidenz, relatives Risiko, zurechenbares Risiko, absolute Risikominderung
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosetest
Zeitfenster: 2 Monate
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Sensibilität, Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnis
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KARLA ISIS AVILES MARTINEZ, MD, University of Guadalajara
- Studienleiter: MONICA CECILIA URIBE MERCADO, PhD., MD, Universidad de Gudadalajara
- Studienleiter: IRAM ALBERTO VILLA MANZANO, PhD., MD, University of Guadalajara
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCFAA 003/12
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