Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Predictive Value of Troponin I for Acute Respiratory Distress Syndrome hos barn med chock

11 februari 2015 uppdaterad av: KARLA ISIS AVILES MARTINEZ, Hospital Civil de Guadalajara

Chock är en av de fem främsta orsakerna till inkomst och dödlighet i nödsituationer. Det genererar en minskning av tillgängligheten av syre till vävnaderna, vilket resulterar i ischemi, lungpåverkan och vävnadsreperfusionssyndrom. Dessa patologier kan utlösa syndrom av akut andnöd (ARDS) och död.

Troponin I (TI) har rapporterats som tidig markör för ischemi och dödlighet förutom koronarsyndrom hos kritiska patienter.

Mål. Ställ in ökningen av TI som en prediktor för ARDS hos barn med chock.

Nollhypotesen. Ökat serum hos barn med chock förutsäger uppkomsten av ARDS.

Metodik. Testdiagnostik för blivande kohorttyp. Visar institutionell. Sampling icke-sannolikhet, konsekutiv inkludering. Beräkning av provstorleken: konfidensintervall (IC) 95%, effekt - 80%; förhållande icke-exponerat: exponerat 2:1; n = 62.

Inklusionskriterier: informerat samtycke undertecknat av föräldern; barn inlagda till pediatrisk akut (PEU) 1 månad till 14 år med chock som kräver mekanisk ventilation.

Uteslutningskriterier: intag av toxiskt (TI-värdeökning per testamente), ≥3 koncentrerad erytrocyttransfusion eller plasma före inträde i PEU.

Utredarna kallar exponering för ökningen av TI≥0 05ng/ml och händelse till utvecklingen av ARDS. Bestäm TI-värdet i plasmaserum under de första 24 timmarna, genom enzymimmunanalys för kvantitativ bestämning av hjärtspecifikt troponin-I i humant serum (cTnI ELISA), (rapporterad som hjärttriage). Övervakning i 7 dagar.

Studien godkändes av sjukhusets etiska kommitté (forskningsprotokoll 003/12)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION Syftet med föreliggande studie är att etablera en Troponin I (TI) i perifert blod som en prognostisk indikator vid uppkomsten av syndromet akut andningssvårigheter (ARDS) hos barn med chock.

Det bör noteras att både chock och ARDS är livshotande sjukdomar och en kan utlösa en annan (chock först sedan ARDS eller ARDS sedan chock). Båda involverar abnormiteter i blodflödet (perfusion) vävnader som leder till cellulär stress, minskning av syretillförsel (hypoxi), näringsämnen, vilket följaktligen genererar en ökning av vävnadens metaboliska behov. Denna uppsättning händelser kallas ischemi.

Chocken är ett dynamiskt kliniskt syndrom av akut och komplex cirkulationsdysfunktion, orsakad av allvarlig sjukdom eller trauma. Att föreviga sig själv genererar multipel organdysfunktion och död. Oavsett orsaken är det konceptualiserat som ett tillstånd av akut syrebrist som förhindrar cellernas hållbarhet. Chocken är en av de fem främsta orsakerna till inläggning på akut pediatrisk enhet (EPU) på Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" (HCFAA).

Chock är den andra orsaken till dödlighet hos patienter i EPU. ARDS är en akut och diffus, pulmonell inflammatorisk lesion som kännetecknas av ökad pulmonell vaskulär permeabilitet, vikt och minskad ventilation på lungvävnaden. De specifika kliniska elementen är hypoxemi och bilaterala röntgenopaciteter associerade med ökningar i blandningen av venöst blod, fysiologiskt dödutrymme och minskning av lungkompliance. Diffus alveolär skada är det morfologiska elementet som är i den akuta fasen (t. svullnad, inflammation, hyalint membran eller blödning). Den har en dödlighet på 30-50% i världen.

TI är ett protein som bestäms i blod endast under patologiska tillstånd; ökar främst när det finns myokardischemi. Det användes i första hand för att diagnostisera akuta kranskärlssyndrom som ischemi, koronar angina pectoris och akut hjärtinfarkt.

Det har dokumenterats ökning av TI hos patienter i kritiskt tillstånd utan kranskärlssjukdom, främst hos individer med sepsis, septisk chock, hypovolemisk chock och barn med andningssvikt av respiratoriskt syncytialvirus; har dessutom tolkat som en prognostisk markör för dödlighet.

TI verkar förutse de kliniska tecknen på händelser bestående av hypoxi som kan leda till ischemi. De förhöjda serumnivåerna av TI indikerar myokardskada, men de förklarar inte den underliggande mekanismen.

Tillägget av ARDS-chock skapar en oroande omständighet. Men inte alla barn med chock utvecklar ARDS; så det är nödvändigt att förutsäga ARDS eller diagnostisera det i dess tidigaste skede; Detta kommer att påverka implementeringen av strategier för att undvika den allvarliga formen av sjukdomen. Med denna grund föreslår utredarna att använda TI som en prognostisk indikator på ARDS hos barn med chock.

För att validera vår hypotes genomför vi en studie av dynamiska och prospektiva kohort-typdiagnostiska test.

Den exponerade kohorten representeras av barn med chock som tog TI ökad under uppföljningen; av dessa patienter analyserades ARDS (händelse) som presenterades med TI hög (utställning) och de som utvecklar ARDS med normal TI.

Bestäm ett prov av perifert blod under de första 24 timmarna, taget från spädbarn som uppvisade chock utan att ARDS gick med i EPU-tecken med samtycke från föräldrarna som accepterade barns deltagande i studien.

De kvantitativa resultaten av provet erhålls genom ELISA-testsandwich med immunfluorescens, utförd i Emergency Robotic laboratory of Robotics of the HCFAA. Utredarna kommer att övervaka patienter dagligen i 7 dagar; de erhållna uppgifterna kommer att dokumenteras på bloggen för detta ändamål.

Utredarna bestämmer som exponering för ökningen av TI med ett serumvärde som är lika med eller högre än 0. 05ng/ml.

Utredarna tror utvecklingen av ARDS händelse. Diagnosen ARDS kommer att fastställas hos de barn som uppfyllde kriterierna som specificerades i definitionen av Berlin för ARDS 2012, inom sju dagar efter debutchocken.

Den statistiska analysplanen kommer att bestå i varje fall och som helhet, fastställa initial jämförbarhet av grupper, kommer att uppskatta storleken på effekten genom partnerskap och slutligen kommer utredarna att göra justeringar av de potentiella störande faktorerna.

Utredarna kommer att börja med beskrivande statistik och kommer att tillämpa Shapiro-testet (för att vara ett litet urval) för att fastställa normaliteten i fördelningen av variablerna som definierar vilken typ av statistisk analys som ska följas (parametrisk eller fri fördelning).

Test Chi2 möjliggör jämförelse av proportioner och risker för kvalitativa variabler. Kommer att använda R Pearson eller Spearman Rho-test för att fastställa korrelationer mellan kvantitativa variabler. Teststudentens T eller Mann-Whitney (enligt den hittade datadistributionen) U kommer att användas för jämförelse av oberoende medium.

Utredarna kommer att överväga ett signifikant värde på p < 0,05. Uppskattningen av effektens storlek utfördes genom bestämning av relativ risk (RR) och absolut riskreduktion (ARR).

De primära kliniska forskningsstudierna representeras av tvärsnittsstudier, fall och kontroller, kohort- och kliniska prövningar.

TI diagnostiskt test, vi kommer att beräkna sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, sannolikhetsindex och utarbetad COR-kurva (Receiver Operating Characteristic) för optimal skärning av TI (kvantitativ variabel uttryckt i ng/ml) för att bestämma tillvägagångssättet för känslighet och specificitet.

FORSKNINGSFRÅGA Kan ökningen av Troponin I-serum hos barn med chock på akuten förutsäga ARDS? Generellt mål. Upprätta ökat TI-värde som en prediktor för ARDS hos barn med chock.

Specifika mål. 1. För att fastställa förekomsten av barn med chock som utvecklar ARDS. 2. Etablera korrelation mellan TI och ARDS genom Kirby oxygenation index. 3. Att bestämma känsligheten och specificiteten för TI vid ARDS hos barn med chock. 4. Fastställ serumprognosvärdet för TI för ARDS hos barn med chock. Urvalsstorleken Beräknad provstorlek för studie av prospektiv kohort med ett konfidensintervall (CI) på 95 %, 80 % effekt. Exponerad icke-exponerad 2:1-relation. Sannolikhet för att inträffa händelse i kohorten exponerade 72% och 32% i oexponerade.

Utredarna fick 41 patienter för oexponerade kohorter och 21 exponerade måste observera skillnader. Totalt antal 62 patienter (n=62).

Provstorleken beräknades genom Epi Info version 7 av Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Atlanta.

Befolkning Befolkningen togs från rummet på Emergency Pediatric Unit (EPU) på Hospital Civil Fray Antonio Alcalde (HCFAA).

Inklusionskriterier

  1. Informerat samtycke undertecknat av föräldern att delta i studien.
  2. Barn som tagits in på EPU av HCFAA från 1 månad till 14 år som visar chock med mindre än 24 timmars utveckling.
  3. Behov av endotrakeal intubation och mekanisk ventilation. Exklusions kriterier

1. Intag av giftiga tricykliska antidepressiva medel, kokain och metamfetaminer 2. Transfusion av tre eller fler koncentrerade erytrocyter/plasma innan de går in i EPU.

3. Gravida flickor 4. Barn med en tidigare diagnos av uremisk njurskada. Kriterier för eliminering

  1. Föräldrar eller vårdnadshavare till patienter som begär att få lämna studien.
  2. Har inte gasanalys med laktat vid tidpunkten för slutlig kategorisering som chock.

Procedur Utredarna inkluderade barn med chock, kategoriserade efter instrument för pediatrisk bedömning bestående av allmän bedömning, primär, sekundär och tertiär bedömningstriangel.

Läkarna som utförde den slutliga kategoriseringen av patienter är barnläkare eller pediatriska invånare certifierade under American Academy of Pediatrics och American Heart Association Pediatric Advanced Life Support.

Läkare utbildades till en timme i pediatrisk utvärdering och hantering av instrumentet innan deras deltagande. För detta ändamål var instrumentet intagningen av sjukhusets triage-ark. Möjligheterna att kategorisera initial patofysiologisk enligt triangeln för allmän utvärdering är som följer:

  1. Stabil (tre delar av normaltriangeln)
  2. Primär funktionsstörning i centrala nervsystemet eller metabolisk (onormalt utseende)
  3. Andnöd (onormal andning)
  4. Andningssvikt (onormal andning med onormal färg eller utseende).
  5. Chock (onormal färg)
  6. Kardiorespiratorisk svikt / överhängande död (tre delar av onormal triangel) sjukdom.

Omedelbart efter kategoriseringen gjordes en primär utvärdering;genomfördes motsvarande placering av monitor och mätning av vitala tecken, samt utvärderade och gav en A-B-C-D-E typ behandling: luftgenomsläpplig (A), kontroll och hantering av andningen (B), cirkulation (C), identifiering av neurologiskt underskott (D) och (E) utställning.

Inom de laboratoriestudier som efterfrågas i den tertiära utvärderingen, höll gaser i arteriell blodlaktatmätning.

Om barnen uppfyller inklusionskriterierna gick de in i kohortstudien. En milliliter blodprov från de första 24 timmarna efter chockstarten samlades i ett speciellt rör innehållande antikoagulant och speciellt märkt med ett lila lock av dess tillverkare.

Proverna togs till akutlaboratoriet för HCFAA inom 10 minuter efter att de erhölls, de bearbetades med ELISA-testsandwich med immunfluorescens med användning av reagenset Enzyme Immunoassay för kvantitativ bestämning av hjärtspecifik troponin-I i humant serum (cTnI) ELISA .

Resultaten rapporterades av laboratoriet inom 30 minuter efter förlossningen, rapporterade som hjärttriage.

Resultatet av TI uttrycks som det är inom intervallet när värdet är mindre än 0,05 ng/ml och högt eller utanför intervallet när värdet är lika med eller större än 0,05 ng/ml. När resultaten erhölls lades till dokumentet i protokollets logg.

Stroke-EKG och ekokardiogram utfördes till alla patienter, utfört av en läkare, certifierad barnläkare.

Patienterna följdes under 7 dagar från inträde till kohorten. Utredarna har beskrivit exponering för denna kohort, TI ≥0. 05ng/ml öka och överväga utvecklingen av ARDS, enligt definitionen av 2012 Berlin, även den senare utgjorde ett mätinstrument.

Det finns ingen intressekonflikt. Utrustning och reagens för bestämning av TI erhölls genom offentligt anbud av tjänstemannen för administrativa sjukhusets underdirektör för HCFAA.

Beroende (utfalls)variabel: ARDS Oberoende (prediktor) variabler: Troponin I

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Rekrytering
        • Karla Isis Aviles Martinez
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Urvalsstorleken Beräknad urvalsstorlek för studie av prospektiv kohort med ett konfidensintervall (CI) på 95 %, 80 % effekt. Exponerad icke-exponerad 2:1-relation. Sannolikhet för att inträffa händelse i kohorten exponerade 72% och 32% i oexponerade.

Vi beräknade att 41 patienter i oexponerad kohort och 21 av de exponerade är skyldiga att observera skillnader. Totalt antal 62 patienter (n=62).

Provstorleken beräknades genom Epi Info version 7 av Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Atlanta.

Befolkning Befolkningen togs från rummet för akut pediatrik på Hospital Civil Fray Antonio Alcalde (HCFAA).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat av föräldern att delta i studien.
  • Barn som togs in på EUP HCFAA av 1 månad gamla 14 år visar chock med mindre än 24 timmars utveckling.
  • Behov av endotrakeal intubation och mekanisk ventilation.

Exklusions kriterier:

  • Intag av giftiga tricykliska antidepressiva medel, kokain och metamfetaminer som ökar värdet av TI i sig.
  • Transfusion tre eller fler koncentrerade erytrocyter/plasma innan de går in i UP.
  • Gravida tjejer
  • Barn med en tidigare diagnos av uremisk njurskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Exponerad kohort: TI>0,05ng/ml
Vi kallar Exposed group för ökad TI > eller = 0,05ng/ml. Vi kallar Event to the debut of ARDS
Ingen exponerad kohort: TI<0,05ng/ml
Vi kallar ingen exponerad grupp för ökad TI (<0,05 ng/ml) Vi kallar Event till början av ARDS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av resultat av primärstudiekohort
Tidsram: 2 år
förekomst av exponerad , oexponerad incidens , relativ risk , hänförbar risk , absolut riskminskning
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt test
Tidsram: 2 månader
Känslighet, specificitet, sannolikhetsförhållande
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: KARLA ISIS AVILES MARTINEZ, MD, University of Guadalajara
  • Studierektor: MONICA CECILIA URIBE MERCADO, PhD., MD, Universidad de Gudadalajara
  • Studierektor: IRAM ALBERTO VILLA MANZANO, PhD., MD, University of Guadalajara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera