肌钙蛋白 I 对休克患儿急性呼吸窘迫综合征的预测价值

简介 本研究的目的是确定外周血中的肌钙蛋白 I (TI) 作为休克儿童出现急性呼吸困难综合征 (ARDS) 的预后指标。

应该注意的是，休克和 ARDS 都是危及生命的疾病，并且可以引发另一种疾病（先休克然后 ARDS 或 ARDS 然后休克）。 两者都涉及血流（灌注）组织异常，导致细胞应激、氧气供应减少（缺氧）、营养物质减少，从而导致组织代谢需求增加。 这组事件称为局部缺血。

休克是由严重疾病或外伤引起的急性复杂循环功能障碍的动态临床综合征。 使自身永久化会导致多器官功能障碍和死亡。 无论其原因如何，它都被概念化为一种阻止细胞可持续性的急性缺氧状态。 休克是瓜达拉哈拉“Fray Antonio Alcalde”民用医院 (HCFAA) 急诊儿科 (EPU) 入院的五个主要原因之一。

休克是 EPU 患者死亡的第二大原因。 ARDS 是一种急性弥漫性肺部炎症性病变，其特征是肺血管通透性增加、体重增加和肺组织通气减少。 具体的临床要素是低氧血症和与静脉血混合增加、生理死腔和肺顺应性降低相关的双侧射线照相混浊。 弥漫性肺泡损伤是处于急性期（例如 肿胀、炎症、透明膜或出血）。 它在世界范围内的死亡率为30-50%。

TI是一种只有在病理条件下才能在血液中测定的蛋白质；主要在心肌缺血时升高。 它首先用于诊断急性冠状动脉综合征，如缺血、冠状动脉心绞痛和急性心肌梗塞。

据记载，无冠状动脉疾病的危重患者的 TI 增加，主要发生在败血症、败血性休克、低血容量性休克患者和因呼吸道合胞病毒导致呼吸衰竭的儿童中；此外，已被解释为死亡率的预后标志物。

TI 似乎预料到可能导致局部缺血的持续缺氧事件的临床症状。 血清 TI 水平的升高表明心肌受损，但它们并不能解释潜在的机制。

增加 ARDS 休克会产生令人不安的情况。 然而，并非所有表现出休克的儿童都会发展为 ARDS；因此有必要在其早期预测或诊断ARDS；这将影响避免该疾病严重形式的策略的实施。 在此基础上，研究人员建议使用 TI 作为休克儿童 ARDS 的预后指标。

为了验证我们的假设，我们进行了一项动态和前瞻性队列研究，类型诊断测试。

暴露队列以休克儿童为代表，在随访期间 TI 增加；对这些患者的 ARDS（事件）进行了分析，这些患者出现 TI 高（表现）和发展 ARDS 且 TI 正常的患者。

在第一个 24 小时内确定外周血样本，取自在没有 ARDS 的情况下出现休克的婴儿 加入 EPU 并征得接受儿童参与研究的父母的同意。

样品的定量结果是在 HCFAA 的机器人紧急机器人实验室中通过免疫荧光 ELISA 测试夹心法获得的。 研究人员将每天监测患者，持续 7 天；为此目的，所获得的数据将记录在博客中。

调查人员确定暴露于 TI 的增加，血清值等于或大于 0。05ng/毫升。

调查人员相信ARDS事件的发展。 ARDS 的诊断将在那些符合 2012 年 ARDS 柏林定义中规定的标准的儿童中确定，在休克发作后 7 天内。

统计分析计划将在每个案例中作为一个整体，建立组间的初步可比性，通过伙伴关系估计影响的大小，最后，研究者将对潜在的混杂因素进行调整。

调查人员将从描述性统计开始，并将应用夏皮罗（作为小样本）测试来确定定义要遵循的统计分析类型（参数或自由分布）的变量分布的正态性。

检验 Chi2 允许比较定性变量的比例和风险。 将使用 R Pearson 或 Spearman Rho 检验来建立定量变量之间的相关性。 测试学生的 T 或 Mann-Whitney（根据发现的数据分布）U 将用于独立介质的比较。

研究人员将考虑 p < 0.05 的显着值。通过确定相对风险 (RR) 和绝对风险降低 (ARR) 来估计影响的大小。

主要临床研究以横断面研究、病例和对照、队列和临床试验为代表。

TI诊断试验，我们会计算灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、概率指标和精心制作的COR（Receiver Operating Characteristic）曲线以最佳切割TI（以ng/ml表示的定量变量）以确定灵敏度的方法和特异性。

研究问题 急诊室休克患儿血清肌钙蛋白 I 升高是否可以预测 ARDS？ 总体目标。 建立增加的 TI 值作为休克儿童 ARDS 的预测因子。

具体的目标。 1. 确定患有休克并发展为 ARDS 的儿童的发病率。 2.通过Kirby氧合指数建立TI与ARDS的相关性。 3. 确定 TI 在休克儿童 ARDS 中的敏感性和特异性。 4. 确定 TI 对休克儿童 ARDS 的血清预后价值 样本量 前瞻性队列研究的计算样本量，置信区间 (CI) 为 95%，功效为 80%。 暴露非暴露 2:1 关系。 暴露人群中发生事件的概率为 72%，未暴露人群为 32%。

研究人员获得了 41 名未暴露队列患者，而 21 名暴露患者需要观察差异。 总人数 62 名患者 (n=62)。

样本量是通过亚特兰大疾病控制和预防中心 (CDC) 的 Epi Info 版本 7 计算得出的。

人口 人口取自 Hospital Civil Fray Antonio Alcalde (HCFAA) 的急诊儿科 (EPU) 房间。

纳入标准

1. 家长签署知情同意书参与研究。
2. HCFAA 的 EPU 收治的 1 个月至 14 岁的儿童在不到 24 小时的演变中表现出休克。
3. 需要气管插管和机械通气。 排除标准

1. 摄入有毒的三环类抗抑郁药、可卡因和甲基苯丙胺 2. 在进入 EPU 之前输注三个或更多的浓缩红细胞/血浆。

3. 孕妇 4. 既往诊断为尿毒症肾损伤的儿童。 淘汰标准

1. 要求退出研究的患者的父母或法定监护人。
2. 在最终归类为休克时，未对​​乳酸进行气体分析。

程序 研究人员包括休克儿童，按儿科评估工具分类，包括一般评估、初级、二级和三级评估三角。

对患者进行最终分类的医生是获得美国儿科学会和美国心脏协会儿科高级生命支持认证的儿科医生或儿科住院医师。

医生在参与之前接受了一个小时的儿科评估和仪器管理方面的培训。 为此，该文书被列为入院分诊单。 根据一般评价的三角形将初始病理生理分类的可能性如下：

1. 稳定（正三角形的三部分）
2. 中枢神经系统或代谢的原发性功能障碍（外观异常）
3. 呼吸急促（呼吸异常）
4. 呼吸衰竭（呼吸异常，颜色或外观异常）。
5. 休克（颜色异常）
6. 心肺功能衰竭/临终（异常三角的三部分）疾病。

分类后立即进行初步评估；进行相应的监测器放置和生命体征测量，以及评估和给予 A-B-C-D-E 型治疗：透气性 (A)、呼吸控制和管理 (B)、循环 (C)、神经功能缺陷的识别 (D) 和 (E) 展示。

在三级评估要求的实验室研究中，保持动脉血乳酸测量中的气体。

如果孩子符合纳入标准，他们将进入队列研究。 将休克开始后 24 小时内的 1 毫升血样收集在装有抗凝血剂的特殊试管中，并由其制造商用紫色盖子特别标记。

样本在获得样本后 10 分钟内被带到 HCFAA 的急诊实验室，使用 ELISA 测试三明治通过免疫荧光法处理样本，使用试剂酶免疫测定法定量测定人血清中心脏特异性肌钙蛋白-I (cTnI) ELISA .

结果由实验室在分娩后 30 分钟内报告，报告为心脏分类。

TI的结果表示当该值小于0. 05ng/ml时为范围内，当该值等于或大于0. 05ng/ml时表示为高或超出范围。 一旦获得结果，就被添加到协议日志中的文档中。

对所有患者进行中风心电图和超声心动图检查，由医学博士、儿科医生认证的心脏病专家进行。

从进入队列开始，对患者进行了 7 天的随访。 研究人员将此队列的暴露描述为 TI ≥ 0。 05ng/ml增加考虑ARDS的发展，根据2012柏林的定义，后者甚至构成了测量仪器。

没有利益冲突。 用于测定 TI 的设备和试剂由 HCFAA 行政医院副主任的官员通过公开招标获得。

因（结果）变量：ARDS 独立（预测）变量：肌钙蛋白 I