Pitkäaikainen TARP-rokotus käyttämällä moniepitooppista TARP-peptidiautologista dendriittisolurokotusta aiemmin rokotetuilla miehillä NCI 09-C-0139
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hoyoung M. Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pilottitutkimus pitkäaikaisesta TARP-rokotuksesta käyttämällä moniepitooppista TARP-peptidiautologista dendriittisolurokottetta aiemmin rokotetuilla miehillä NCI 09-C-0139:ssä.
Tausta:
- Vain vähän tutkimuksia tai kirjallisuutta on saatavilla toistuvien peptidirokotusten turvallisuudesta ihmisillä tietyn ajanjakson aikana. Pitkäaikainen rokotus voi olla tarpeen kasvainten hallitsemiseksi. Tutkijat antoivat ryhmälle miehiä sarjan rokotteita kahden vuoden ajan. Nyt he haluavat antaa näille samoille miehille uuden version rokotteesta. He haluavat nähdä, tuottaako se erityyppisiä immuunivasteita, ja myös varmistaa, että toistuvat rokotukset ovat turvallisia.
Tavoitteet:
- Selvittää toistuvien T-solureseptorin vaihtoehtoisten lukukehysproteiinien (TARP) peptidirokotusten pitkäaikaisturvallisuus.
Kelpoisuus:
- Miehet, jotka osallistuivat National Cancer Instituten (NCI) protokollaan 09-C-0139.
Design:
- Osallistujat seulotaan verikokeilla, skannauksilla, fyysisellä kokeella, sairaushistorialla ja arvioinnilla siitä, kuinka hyvin he suorittavat jokapäiväisiä toimintoja.
- Osallistujat saavat afereesin. Veri poistetaan neulalla toisesta kädestä. Kone erottaa valkosolut. Veri, josta on vähennetty valkosolut, palautetaan toisen käden neulan kautta.
- Osallistujilla on 14 käyntiä. Jokaisella vierailulla heille tehdään fyysinen koe ja verikokeet. He keskustelevat kaikista sivuvaikutuksista.
- Osallistujat saavat rokotepistokset viikoilla 3, 6, 9, 12, 15 ja 24. Rokote valmistetaan osallistujien omista soluista.
- Osallistujat saavat rokoteraporttikortin, joka täytetään rokotteen vastaanottamisen jälkeen.
- Tutkimus kestää 96 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TARP
- T-solureseptorin gamma vaihtoehtoinen lukukehysproteiini (TARP) on aminohappoproteiini, jota ilmentää sekä normaali että pahanlaatuinen eturauhassyöpäkudos; 95 % eturauhassyöpänäytteistä on positiivisia TARP-ekspression suhteen. TARP ilmentyy voimakkaasti kaikissa Gleason-tyyppisissä eturauhassyövissä, primaarisessa sekä metastaattisessa sairaudessa sekä hormoniherkässä ja kastraattiresistentissä eturauhassyövässä. Siksi TARP on ihanteellinen tuumoriantigeenikohde rokotteelle.
- Prospektiivinen, satunnaistettu pilottitutkimus 1. sukupolven TARP-peptidirokotuksesta National Cancer Institutesta (NCI 09-C-0139), jossa käytettiin TARP WT 27-35- ja EE29-37-9V -peptidejä, suoritettiin HLAA* 0201 -positiivisilla miehillä, joilla oli D0-vaiheen eturauhassyöpä. -antigeenin (PSA) biokemiallinen uusiutuminen) ja PSA:n kaksinkertaistumisaika (PSADT) on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 15 kuukautta. TARP-rokotuksen todettiin olevan immunogeeninen, turvallinen ja hyvin siedetty, ja haittatapahtumat rajoittuivat injektiokohdan reaktioihin, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin asteen 2. TARP-rokotteen todettiin myös alentuneen logaritmin PSA-arvon verrattuna rokotusta edeltävään lähtötasoon 72 %:lla potilaista. koehenkilöt saavuttavat 24 viikkoa ja 74 % saavuttavat 48 viikkoa (p=0,0012 ja p = 0,0004 kaltevuuden log PSA:n kokonaismuutoksille, vastaavasti); TARP-rokotus johti myös 50 %:n laskuun lasketussa kasvaimen kasvunopeusvakiossa: rokote g = 0,0042/vrk, rokotteen jälkeinen g = 0,0021/vrk (p = 0,003); TARP-spesifiset IFN->= entsyymikytketyt immunosorbenttipisteet (ELISPOT) -vasteet havaittiin suurimmalla osalla koehenkilöistä, mutta ne eivät korreloineet kulmakertoimen (PSA) laskun kanssa.
Multi-Epitooppi (ME) TARP-rokote
- Rokotealusta sisältää kaksi alkuperäistä 9-meeristä HLA-A*0201:tä sitovaa TARP-peptidiepitooppia (WT27-35 ja EE29-37-9V), joita käytetään NCI 09-C-0139:ssä, sekä viisi muuta päällekkäistä 20-meeristä TARP-peptidiä. 10 aminohapolla yhteensä 7 peptidiä, jotka kattavat koko TARP-proteiinin aminohapposekvenssin.
- Tämän moniepitooppiisen TARP-peptidirokotealustan etuna on, että päällekkäiset epitoopit peittävät koko TARP-proteiinin, mikä mahdollistaa moniarvoisen anti-TARP-vasteen induktion. Lisäksi nämä pidemmät synteettiset peptidit sisältävät TARP-spesifisiä MHC-luokan II CD4 T-lymfosyyttien (CD4+ T) soluauttajaepitooppeja, jotka mahdollistavat parempien sytotoksisten T-solujen (CD8+ T) -soluvasteiden luomisen parantuneella toiminnallisella aviditeetilla ja pitkäikäisyydellä sekä humoraalisen anti- -TARP-vasta-ainevasteet.
Opintojen tavoitteet
Ensisijainen tavoite:
-Arvioida toistuvan TARP-peptidirokotteen pitkän aikavälin turvallisuutta 1. sukupolven bivalentin (09-C-0139) ja 2. sukupolven ME TARP -peptidirokotteen käytön jälkeen. Tarkemmin sanottuna dokumentoimaan, jos alle 10 %:lla osallistuneista potilaista ilmenee rokotteeseen liittyvä 3. asteen haittavaikutus (paikalliset pistoskohdan reaktiot tai systeemiset reaktiot).
Kelpoisuuskriteerit Kaikki potilaat
- Miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Ennakkoilmoittautuminen NCI-protokollaan 09-C-0139, jossa on saatu vähintään 5 annosta TARP-peptidirokotetta (ts. perusrokotussarjan loppuun saattaminen).
- Suorituskyvyn tila: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ja elinajanodote on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 vuosi.
- Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10,0 gm/dl, valkosolut (WBC) vähintään 2500/mm^3, ALC suurempi tai yhtä suuri kuin 500/mm^3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000/mm^3, verihiutale
luku on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm^3 ja protrombiiniaika (PT)/osittainen tromboplastiiniaika (PTT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ellei saa kliinisesti aiheellista antikoagulanttihoitoa; seerumin glutamaatti-pyruvaattitransaminaasi (SGPT) / seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 X ULN, kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X ULN; kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X ULN ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min.
- Hepatiitti B- ja C-negatiivinen (ellei tulos ole yhdenmukainen aikaisemman rokotuksen tai aiemman infektion kanssa täysin toipuneena); ihmisen immuunikatovirus (HIV) negatiivinen.
- Tutkimusaineita ei käytetä 4 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden käyttöä 8 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaiden paikallisen onkologin suorittama eturauhassyövän nykytilan lääketieteellinen hoito, esim. androgeenideprivaatiohoito, on sallittu.
- On kyettävä/haluttava noudattamaan protokollan vaatimuksia ja rokotusaikataulua.
Poissulkemiskriteerit Kaikki potilaat
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai muu merkittävä tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus. Potilaat, joilla on kaukainen astma tai aktiivinen lievä astma, voivat osallistua.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeemistä kortikosteroidihoitoa mistä tahansa syystä. Inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja saavat potilaat voivat osallistua.
- Potilaat, joilla on johtavan tutkijan näkemyksen mukaan merkittäviä lääketieteellisiä tai psykososiaalisia ongelmia, jotka oikeuttavat poissulkemisen.
Opintojen suunnittelu
- Avoin, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, 96 viikon pituinen seurantatutkimus, jossa arvioitiin toistuvan TARP-rokotteen pitkäaikaisturvallisuutta potilailla, jotka ovat jo saaneet ensimmäisen sukupolven TARP-rokotteen. Näytteen koko: N on enintään 40.
- Kaikille potilaille tehdään 18 litran afereesi mononukleaaristen solujen keräämiseksi viikolla 0.
- Kaikki potilaat saavat yhteensä 6 annosta autologista ME TARP -peptididendriittisolurokotetta (DC): 20 x 10^6 elinkykyistä solua/annos) intradermaalisesti viikoilla 3, 6, 9, 12, 15 ja 24.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Aiempi ilmoittautuminen National Cancer Instituten (NCI) protokollaan 09-C-0139, jossa on vastaanotettu vähintään 5 annosta T-solureseptorin gamma vaihtoehtoisen lukukehyksen proteiinin (TARP) peptidirokotetta (ts. perusrokotussarjan loppuun saattaminen).
- Suorituskykytila: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, elinajanodote vähintään 1 vuosi.
- Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10,0 gm/dl, valkosolujen (WBC) suurempi tai yhtä suuri kuin 2500/mm^3, absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) suurempi tai yhtä suuri kuin 500/mm^3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ) suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000/mm^3, verihiutaleiden määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm^3.
- Protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ellei saa kliinisesti aiheellista antikoagulanttihoitoa.
- Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 X ULN, kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X ULN, kreatiniini (Cr) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X ULN, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min.
- Hepatiitti B- ja C-negatiivinen, ellei tulos ole yhdenmukainen aikaisemman rokotuksen tai aiemman infektion kanssa täysin toipuneena.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) negatiivinen
- Tutkimusaineita ei saa käyttää 4 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden käyttöä (mukaan lukien suonensisäinen immuuniglobuliini (IVIG) 8 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta). Huomautus: Paikallisen, inhaloitavan ja intranasaalisen steroidihoidon käyttö on sallittua.
- Yli tai yhtä suuri kuin 6 viikkoa kemoterapian tai sädehoidon saamisesta.
- Potilaiden paikallisen onkologin suorittama eturauhassyövän nykytilan lääketieteellinen hoito, esim. androgeenideprivaatiohoito, on sallittu.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- On kyettävä ja haluttava noudattaa protokollan vaatimuksia, käyntejä ja rokotusaikajanaa.
POISTAMISKRITEERIT:
- Potilaat, joilla on toinen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien:
--Systeeminen kortikosteroidihoito mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka saavat inhaloitavia, intranasaalisia tai paikallisia kortikosteroideja, voivat osallistua.
- Muu merkittävä tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus. Osallistua voivat myös potilaat, joilla on kaukaa ollut lievä astma tai joilla on aktiivinen lievä astma.
Potilaat, joilla on johtavan tutkijan mielestä merkittäviä lääketieteellisiä tai psykososiaalisia ongelmia, jotka oikeuttavat poissulkemisen, mukaan lukien:
- Muut vakavat ei-pahanlaatuiset sairaudet, joiden voidaan olettaa rajoittavan elinajanodotetta alle 2 vuoteen.
- Mikä tahansa sairaus – lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu, joka estäisi tietoisen suostumuksen, johdonmukaisen seurannan tai minkä tahansa tutkimuksen osa-alueen noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikaiset T-solureseptorin vaihtoehtoiset lukukehyksen proteiinin (TARP) peptidirokotukset
Intradermaalisesti annettu rokote viikoilla 3, 6, 9, 12, 15 ja 24.
|
annos 20 x 10^6 elävien solujen multiepitooppia TARP-dendriittisolurokote annettuna intradermaalisesti viikoilla 3, 6, 9, 12, 15 ja 24.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3 haittatapahtumien (AE) lukumäärä, jotka todennäköisesti liittyvät rokotehoitoon
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viikon 24 rokotuksen jälkeen
|
Asteen 3 haittatapahtumien lukumäärä todennäköisesti liittyi rokotehoitoon.
Haittatapahtumat mitattiin käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiaa (CTCAE v.4.0).
Aste 3 on vakava.
|
Jopa 30 päivää viikon 24 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaltevuuslokin PSA:ssa ennen tutkimusta lähtötasosta (-12 kuukautta nykyisen tutkimuksen alkuun) muutokseen kaltevuuslokin PSA:ssa viikoilla 3–24 ja 3–48 monen epitoopin (ME) jälkeisen T-solureseptorin vaihtoehtoisen lukeman jälkeen Frame Protein (TARP) -rokote
Aikaikkuna: Viikot 3-24 miinus perusviiva ja viikot 3-48 miinus perusviiva
|
"PSA-kaltevuusloki" laskettiin käyttämällä Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin eturauhassyövän nomogrammeja (http://nomograms.mskcc.org/Prostate/PsaDoublingTime.aspx)
Kaltevuusloki edustaa arvosarjan muutosnopeutta.
Siten se raportoidaan ilman yksikköjä, kuten se on suhdekäsitteen kanssa.
PSA-kaltevuuden muutoksen kliininen merkitys olisi PSA:n muutosten "nopeuden (nopeuden)" väheneminen tai lisääntyminen, ei PSA-arvojen muutokset.
PSA:n kaltevuuden pieneneminen tutkimushoidon jälkeen tarkoittaisi, että PSA:n nousu on hitaampaa kuin hoitoa edeltävä lähtötaso.
Pienentyneen PSA:n kaltevuuden on raportoitu osoittavan, että se liittyy parantuneisiin tuloksiin.
|
Viikot 3-24 miinus perusviiva ja viikot 3-48 miinus perusviiva
|
|
Muutos kaltevuuslokin eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA) verrattuna samaan kaltevuuslokin PSA-parametrien muutokseen 1. sukupolven T-solureseptorin vaihtoehtoisen lukukehyksen proteiinin (TARP) rokotuksen jälkeen protokollan 09-C-0139 mukaisesti
Aikaikkuna: Viikot 3-24 miinus perusviiva ja viikot 3-48 miinus perusviiva
|
Tutkimuksen 09C0139 osallistujien kaltevuuslokiarvoja verrataan samojen osallistujien kaltevuuslokiarvoihin sen jälkeen, kun he ovat saaneet päivitetyt ME-TARP-rokotteet nykyisen protokollan 15C0076 mukaisesti osallistujilla, joita ei hoidettu androgeenin puutteella.
PSA-kaltevuusloki laskettiin käyttämällä Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin eturauhassyövän nomogrammeja (http://nomograms.mskcc.org/Prostate/PsaDoublingTime.aspx)
Kaltevuusloki edustaa arvosarjan muutosnopeutta.
Siten se raportoidaan ilman yksikköjä, kuten se on suhdekäsitteen kanssa.
PSA-kaltevuuden muutoksen kliininen merkitys olisi PSA:n muutosten "nopeuden (nopeuden)" väheneminen tai lisääntyminen, ei PSA-arvojen muutokset.
PSA:n kaltevuuden pieneneminen tutkimushoidon jälkeen tarkoittaisi, että PSA:n nousu on hitaampaa kuin hoitoa edeltävä lähtötaso.
Pienentyneen PSA:n kaltevuuden on raportoitu osoittavan, että se liittyy parantuneisiin tuloksiin.
|
Viikot 3-24 miinus perusviiva ja viikot 3-48 miinus perusviiva
|
|
Osallistujien määrä, jotka reagoivat WT27-35- ja EE29-37-9V T-solureseptorin vaihtoehtoisiin lukukehysproteiiniin (TARP)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48 2. sukupolven Multi-Epitooppi (ME) TARP -rokotteella immunisoinnin jälkeen
|
Aktiivisuuden mittaus WT27-35- ja EE29-37-9V TARP-peptideille tehtiin interferoni (IFN)-gamma-entsyymi-immunosorbenttipiste (ELISPOT) -määrityksellä.
Positiivisuus määriteltiin suuremmilla täplämäärillä kuin negatiivisissa kontrolleissa.
ja reaktiivisuus määritellään suuremmilla täplämäärillä kuin negatiivisilla kontrolleilla.
|
Viikko 24 ja viikko 48 2. sukupolven Multi-Epitooppi (ME) TARP -rokotteella immunisoinnin jälkeen
|
|
T-solureseptorin vaihtoehtoisen lukukehyksen proteiinin (TARP) WT27-35 ja EE29-37-9V peptidireaktiivisuuden suhteen 1. sukupolven TARP-rokotteen kanssa positiivisten osallistujien määrä samoilla henkilöillä protokollissa 09-C-0139 ja (NCT09) 15-C0076
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48 Multi-Epitope (ME) TARP-rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka olivat positiivisia WT27-35- ja EE29-37-9V TARP-peptidiinterferoni (IFN)-gamma-entsyymi-immunosorbenttipiste (ELISPOT) -reaktiivisuudelle.
Positiivisuus määriteltiin suuremmilla täplämäärillä kuin negatiivisissa kontrolleissa.
|
Viikot 24 ja 48 Multi-Epitope (ME) TARP-rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE v.0)
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 82 kuukautta ja 6 päivää
|
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v.0) mukaan.
Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma.
Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 82 kuukautta ja 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hoyoung M Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150076
- 15-C-0076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki sairauskertomukseen tallennetut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan pyynnöstä sisäisen tutkijan kanssa.
Kaikki kerätyt IPD:t jaetaan yhteistyökumppaneiden kanssa yhteistyösopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kliiniset tiedot ovat saatavilla Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) -tilauksen kautta ja tutkimuksen päätutkijan (PI) luvalla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .