MRI-ohjatun laserlämpöablaation käyttö peritumoraalisen veriaivoesteen häiriön aikaansaamiseksi lasten aivokasvainten hoidon ja tehokkuuden parantamiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

ARM A

• Oletetut lasten glioomit (asteet I-IV) magneettikuvauksessa, jotka hoitava neurokirurgi on määrittänyt MLA-ehdokkaiksi
• Ikä 3 - ≤ 21 vuotta
• Karnofsky/Lansky suorituskykytila ​​≥ 60 %

ARM B

• Toistuvat lasten aivokasvaimet määrittelivät MLA-ehdokkaat hoitavan neurokirurgin määrittämänä.
• Yksiselitteiset todisteet kasvaimen etenemisestä MRI:llä
• Sädehoidon päättymisestä tutkimusrekisteröintiin on oltava vähintään 12 viikon tauko, paitsi jos tuumorin uusiutumisesta on yksiselitteistä näyttöä RANO-kriteerien mukaan. Kun aikaväli on alle 12 viikkoa sädehoidon päättymisestä, PET-skannauksen käyttö sallitaan erottaa todisteet kasvaimen uusiutumisesta ja pseudoprogressiosta.
• Toistuvat leesiot, joilla on mitat ja ääriviivat, jotka hoitava neurokirurgi on määrittänyt soveltuviksi MLA:lle.
• Ikä 3 - ≤ 21 vuotta
• Karnofsky/Lansky suorituskykytila ​​≥ 60 %
• Riittävä sydämen toiminta, joka on määritetty lyhentyvällä fraktiolla ≥ 27 % tai vasemman kammion ejektiofraktiolla ≥ 50 % kaikukardiogrammissa viimeisen 1 vuoden aikana ennen rekisteröintiä.
• Aikaisempi antrasykliinihoito ei ylitä kumulatiivista kokonaisannosta 200 mg/m^2.

• Riittävä luuytimen ja maksan toiminta, kuten alla on määritelty (täytyy olla 7 päivän sisällä MLA:sta):

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mcl (G-CSF on sallittu)
  • Verihiutaleet ≥ 100 K/cumm
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (pRBC-siirto +/- ESA sallitaan)
  • ALT ≤ 3 x ULN
  • AST ≤ 3 x ULN
  • ALP ≤ 3 x ULN. Jos ALP on > 3 x ULN, GGT on tarkistettava ja sen tulee olla ≤ 3 x ULN.
  • Bilirubiini ≤ 2 x ULN
• Rekisteröintihetkellä potilaan on oltava toipunut aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista enintään asteen 1 toksisuuteen.
• Rekisteröityessään potilaan tulee olla vähintään 4 viikon päässä muusta sytotoksisesta kemoterapiasta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmä, raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit:

ARM A

• Tällä hetkellä saa tai on määrä saada muita hoitoja, jotka on tarkoitettu äskettäin diagnosoidun gliooman hoitoon ennen MLA:ta ja ensimmäistä MLA:n jälkeistä verenottoa korrelatiivisia tutkimuksia varten.
• Multifokaalinen tai metastaattinen sairaus.
• Raskaana oleva ja/tai imettävä. Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
• Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta henkilökohtaisista tai lääketieteellisistä syistä.
• Tunnettu HIV- tai autoimmuunisairauksien historia, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä.

ARM B

• Aiempi bevasitsumabihoito 12 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Aikaisempi hoito täydellisillä kumulatiivisilla annoksilla daunorubisiinia, idarubisiinia ja/tai muita antrasykliinejä ja antraseenidioneja, jotka vastaavat > 200 mg/m2 doksorubisiinin kokonaisannosta.
• Yli 2 aikaisempaa pahenemisvaihetta (lukuun ottamatta nykyistä tässä tutkimuksessa hoidettua relapsia).
• Tällä hetkellä saa muita tutkittavia aineita, jotka on tarkoitettu uusiutuneen kasvaimen hoitoon.
• Multifokaalinen tai metastaattinen sairaus.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin doksorubisiini tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, äskettäinen sydänkohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana tai vakavat sydänongelmat tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat hoitomyöntyvyyttä opiskeluvaatimusten kanssa.
• Raskaana oleva ja/tai imettävä. Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
• Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta henkilökohtaisista tai lääketieteellisistä syistä.
• Tunnettu HIV- tai autoimmuunisairauksien historia, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä.