Wykorzystanie laserowej ablacji termicznej pod kontrolą rezonansu magnetycznego w celu wywołania przerwania okołoguzowej bariery krew-mózg w celu zwiększenia dostarczania i skuteczności leczenia guzów mózgu u dzieci

Kryteria przyjęcia:

RAMIĘ A

• Przypuszczalne glejaki dziecięce (stopień I-IV) w MRI, które zostały określone jako kandydaci do MLA przez prowadzącego neurochirurga
• Wiek od 3 do ≤ 21 lat
• Stan sprawności Karnofsky'ego/Lansky'ego ≥ 60%

RAMIĘ B

• Nawracające guzy mózgu u dzieci determinowały kandydatów do MLA zgodnie z ustaleniami leczącego neurochirurga.
• Jednoznaczny dowód progresji nowotworu przez MRI
• Od zakończenia radioterapii do rejestracji w badaniu musi upłynąć co najmniej 12-tygodniowa przerwa, chyba że istnieją jednoznaczne dowody na nawrót nowotworu zgodnie z kryteriami RANO. Gdy odstęp czasowy od zakończenia radioterapii jest krótszy niż 12 tygodni, zastosowanie badania PET pozwala na różnicowanie cech wznowy guza od pseudoprogresji.
• Nawracające zmiany chorobowe, których wymiary i zarys zostały określone przez prowadzącego neurochirurga jako odpowiednie dla MLA.
• Wiek od 3 do ≤ 21 lat
• Stan sprawności Karnofsky'ego/Lansky'ego ≥ 60%
• Właściwa czynność serca stwierdzona na podstawie frakcji skrócenia ≥ 27% lub frakcji wyrzutowej lewej komory ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym w ciągu ostatniego roku przed rejestracją.
• Uprzednia terapia antracyklinami nie przekracza całkowitej skumulowanej dawki 200 mg/m^2.

• Odpowiednia czynność szpiku kostnego i wątroby, jak zdefiniowano poniżej (musi nastąpić w ciągu 7 dni od MLA):

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000/mcl (dozwolony jest G-CSF)
  • Płytki krwi ≥ 100 K/mm
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL (dopuszczalna transfuzja pRBC +/- ESA)
  • AlAT ≤ 3 x GGN
  • AspAT ≤ 3 x GGN
  • ALP ≤ 3 x GGN. Jeśli ALP jest > 3 x GGN, należy sprawdzić GGT i być ≤ 3 x GGN.
  • Bilirubina ≤ 2 x GGN
• W momencie rejestracji pacjent musiał ustąpić z toksycznych skutków wcześniejszej terapii do toksyczności nie większej niż 1 stopień.
• W momencie rejestracji pacjent musi być co najmniej 4 tygodnie po innej wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

RAMIĘ A

• Obecnie otrzymują lub planują otrzymać inne terapie mające na celu leczenie nowo zdiagnozowanego glejaka przed MLA i pierwszym pobraniem krwi po MLA do badań korelacyjnych.
• Choroba wieloogniskowa lub przerzutowa.
• Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
• Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu z powodów osobistych lub medycznych.
• Znana historia HIV lub chorób autoimmunologicznych wymagających leków immunosupresyjnych.

RAMIĘ B

• Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Wcześniejsze leczenie pełnymi skumulowanymi dawkami daunorubicyny, idarubicyny i (lub) innych antracyklin i antracenodionów, które odpowiadają dawce całkowitej > 200 mg/m2 doksorubicyny.
• Więcej niż 2 wcześniejsze nawroty (nie licząc bieżącego nawrotu leczonego w tym badaniu).
• Otrzymuje obecnie jakiekolwiek inne badane środki przeznaczone do leczenia nawrotu nowotworu.
• Choroba wieloogniskowa lub przerzutowa.
• Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do doksorubicyny lub innych środków stosowanych w badaniu.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, niedawny zawał serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub poważne problemy z sercem lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie zaleceń z wymogami studiów.
• Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
• Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu z powodów osobistych lub medycznych.
• Znana historia HIV lub chorób autoimmunologicznych wymagających leków immunosupresyjnych.