Использование лазерной тепловой абляции под контролем МРТ для разрушения перитуморального гематоэнцефалического барьера для улучшения доставки и эффективности лечения опухолей головного мозга у детей

Критерии включения:

РУКА А

• Предполагаемые педиатрические глиомы (степени I-IV) на МРТ, которые лечащий нейрохирург считает кандидатами на МЛА
• Возраст от 3 до ≤ 21 года
• Статус производительности Карновски/Лански ≥ 60%

РУКА Б

• Рецидивирующие опухоли головного мозга у детей определяли кандидатов на MLA по решению лечащего нейрохирурга.
• Однозначные доказательства прогрессирования опухоли по данным МРТ
• Интервал между завершением лучевой терапии и регистрацией в исследовании должен составлять не менее 12 недель, за исключением случаев, когда имеются однозначные доказательства рецидива опухоли в соответствии с критериями RANO. Когда интервал составляет менее 12 недель после завершения лучевой терапии, использование ПЭТ позволяет дифференцировать признаки рецидива опухоли и псевдопрогрессии.
• Рецидивирующие поражения с размером и контуром, которые определяются лечащим нейрохирургом как подходящие для MLA.
• Возраст от 3 до ≤ 21 года
• Статус производительности Карновски/Лански ≥ 60%
• Адекватная сердечная функция, определяемая фракцией укорочения ≥ 27% или фракцией выброса левого желудочка ≥ 50% по эхокардиограмме в течение последнего 1 года до регистрации.
• Суммарная кумулятивная доза предшествующей терапии антрациклинами не превышает 200 мг/м^2.

• Адекватная функция костного мозга и печени, как определено ниже (должна быть в течение 7 дней после MLA):

  • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мкл (допускается Г-КСФ)
  • Тромбоциты ≥ 100 К/мм3
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл (разрешено переливание pRBC +/- ESA)
  • АЛТ ≤ 3 х ВГН
  • АСТ ≤ 3 х ВГН
  • ЩФ ≤ 3 х ВГН. Если ALP > 3 x ULN, необходимо проверить GGT, и он должен быть ≤ 3 x ULN.
  • Билирубин ≤ 2 х ВГН
• На момент регистрации пациент должен оправиться от токсических эффектов предшествующей терапии до уровня токсичности не более 1 степени.
• На момент регистрации пациенту должно быть не менее 4 недель после другой предшествующей цитотоксической химиотерапии.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).

Критерий исключения:

РУКА А

• В настоящее время получает или планирует получить какие-либо другие методы лечения, предназначенные для лечения недавно диагностированной глиомы до MLA и первого сбора крови после MLA для корреляционных исследований.
• Многоочаговое или метастатическое заболевание.
• Беременные и/или кормящие грудью. Женщины в пременопаузе должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней после включения в исследование.
• Невозможность пройти МРТ по личным или медицинским причинам.
• Известный анамнез ВИЧ или аутоиммунных заболеваний, требующих иммунодепрессантов.

РУКА Б

• Предварительное лечение бевацизумабом в течение 12 недель до начала исследования.
• Предшествующее лечение полными кумулятивными дозами даунорубицина, идарубицина и/или других антрациклинов и антрацендионов, которые эквивалентны общей дозе доксорубицина > 200 мг/м2.
• Более 2 предыдущих рецидивов (не считая текущего рецидива, леченного в этом исследовании).
• В настоящее время получают любые другие исследуемые агенты, предназначенные для лечения рецидива опухоли.
• Многоочаговое или метастатическое заболевание.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу доксорубицину или другим агентам, использованным в исследовании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, недавний сердечный приступ в течение предыдущих 12 месяцев или серьезные проблемы с сердцем, или психиатрическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима лечения. с требованиями к учебе.
• Беременные и/или кормящие грудью. Женщины в пременопаузе должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней после включения в исследование.
• Невозможность пройти МРТ по личным или медицинским причинам.
• Известный анамнез ВИЧ или аутоиммунных заболеваний, требующих иммунодепрессантов.