이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 뇌종양 치료의 전달 및 효능을 향상시키기 위해 종양 주위 혈액 뇌 장벽의 파괴를 유도하기 위해 MRI 유도 레이저 열 제거 사용

2024년 10월 21일 업데이트: Washington University School of Medicine

소아 뇌종양 치료의 전달 및 효능을 향상시키기 위해 종양 주위 혈액 뇌 장벽의 파괴를 유도하기 위해 MRI 유도 레이저 열 제거를 사용하는 파일럿 연구

첨단 MRI 기술과 혈액뇌장벽(BBB) ​​중단의 상관 혈청 바이오마커를 조합하여 조사관은 소아과 분야에서 최초의 강력한 임상 알고리즘을 개발할 계획입니다. 이를 통해 조사관은 최대 BBB 중단 창을 측정하고 식별할 수 있습니다. MLA 후 1) 불완전하게 절제된 종양에서 수술에 대한 대안을 허용하고, 2) 가장 큰 이점과 최소한의 전신 부작용을 달성하기 위해 최적의 화학 요법 투약을 허용하고, 3) 장기 MLA 치료 효과로부터 후속 종양 진행을 구별합니다. 성인 영상 연구의 예비 데이터에 따르면 BBB 중단은 낮은 기준선으로 돌아가기 전에 치료 후 몇 주 동안 지속됩니다. 이 파일럿 치료 연구는 소아 환자에 대한 예비 검증을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

팔 A

  • 치료 신경외과 의사가 MLA 후보로 결정한 MRI에서 추정되는 소아 신경교종(등급 I-IV)
  • 3세 ~ ≤ 21세
  • Karnofsky/Lansky 성능 상태 ≥ 60%

팔 B

  • 재발성 소아 뇌종양은 치료 신경외과 의사에 의해 결정된 대로 MLA에 대한 후보를 결정했습니다.
  • MRI에 의한 종양 진행의 명백한 증거
  • RANO 기준에 따라 종양 재발에 대한 명백한 증거가 있는 경우를 제외하고 방사선 요법 완료에서 연구 등록까지 최소 12주의 간격이 있어야 합니다. 방사선 치료 완료 후 간격이 12주 미만인 경우 PET 스캔을 사용하여 종양 재발의 증거와 가성 진행을 구별할 수 있습니다.
  • 치료하는 신경외과 의사가 MLA에 적합하다고 결정한 크기와 윤곽을 가진 재발성 병변.
  • 3세 ~ ≤ 21세
  • Karnofsky/Lansky 성능 상태 ≥ 60%
  • 등록 전 지난 1년 이내에 심초음파에 의해 단축률 ≥ 27% 또는 좌심실 박출률 ≥ 50%로 결정된 적절한 심장 기능.
  • 이전의 안트라사이클린 요법은 200 mg/m^2 총 누적 용량을 초과하지 않습니다.

  • 아래에 정의된 적절한 골수 및 간 기능(MLA 7일 이내여야 함):

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mcl(G-CSF는 허용됨)
    • 혈소판 ≥ 100K/cumm
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(pRBC 수혈 +/- ESA는 허용됨)
    • 대체 ≤ 3 x ULN
    • AST ≤ 3 x ULN
    • ALP ≤ 3 x ULN. ALP가 > 3 x ULN인 경우 GGT를 확인하고 ≤ 3 x ULN이어야 합니다.
    • 빌리루빈 ≤ 2 x ULN
  • 등록 당시 환자는 이전 요법의 독성 효과에서 1등급 이하의 독성으로 회복되어야 합니다.
  • 등록 시점에 환자는 이전의 다른 세포독성 화학요법으로부터 최소 4주 이상 경과해야 합니다.
  • 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

팔 A

  • MLA 전에 새로 진단된 신경아교종을 치료하기 위한 목적으로 현재 받고 있거나 받을 예정인 환자 및 상관 연구를 위한 첫 번째 MLA 후 혈액 수집.
  • 다발성 또는 전이성 질환.
  • 임신 및/또는 모유 수유. 폐경 전 여성은 연구 시작 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 개인 또는 의료상의 이유로 MRI를 받을 수 없습니다.
  • HIV 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환의 알려진 병력.

팔 B

  • 연구 시작 12주 이내에 베바시주맙을 사용한 사전 치료.
  • > 200 mg/m2 독소루비신의 총 용량에 해당하는 다우노루비신, 이다루비신 및/또는 기타 안트라사이클린 및 안트라세네디온의 전체 누적 용량을 사용한 이전 치료.
  • 2회 이상의 이전 재발(본 연구에서 치료 중인 현재 재발은 포함하지 않음).
  • 현재 재발된 종양의 치료제로 의도된 다른 연구용 제제를 받고 있습니다.
  • 다발성 또는 전이성 질환.
  • 연구에 사용된 독소루비신 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 지난 12개월 이내의 최근 심장마비 또는 심각한 심장 문제 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항.
  • 임신 및/또는 모유 수유. 폐경 전 여성은 연구 시작 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 개인 또는 의료상의 이유로 MRI를 받을 수 없습니다.
  • HIV 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환의 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A(MRI 유도 레이저 절제)
  • MLA는 현재 FDA가 원발성 및 전이성 뇌종양의 세포 감소 치료용으로 승인한 최소 침습 레이저 수술입니다. MLA는 두피와 두개골에 작은 절개를 하고 얇은 레이저 탐침을 삽입하고 MR 영상으로 종양 덩어리의 중심부로 유도하여 중심부에서 가장자리까지 고열 절제를 전달합니다.

  • 참가자는 다음 시점에 DCE 및 DSC-MRI 영상을 받게 됩니다.

    • MLA 3주 이전(선택 사항)
    • MLA 후 약 4일 이내
    • MLA 후 2-4주
    • 첫 1년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 12주마다(+/- 7일)
장치: MRI 유도 레이저 절제
다른 이름들:
  • MLA
장치: 동적 조영 증강(DCE) MRI
다른 이름들:
  • DCE-MRI
장치: 동적 감수성 대비(DSC) MRI
다른 이름들:
  • DSC-MRI
실험적: 팔 B(MRI 유도 레이저 절제, 독소루비신, 에토포사이드)
  • MLA는 현재 FDA가 원발성 및 전이성 뇌종양의 세포 감소 치료용으로 승인한 최소 침습 레이저 수술입니다. MLA는 두피와 두개골에 작은 절개를 하고 얇은 레이저 탐침을 삽입하고 MR 영상으로 종양 덩어리의 중심부로 유도하여 중심부에서 가장자리까지 고열 절제를 전달합니다.
  • MLA 7일 이내(범위 2-14일) 독소루비신은 5-30분에 걸쳐 25mg/m^2의 용량으로 6주 동안 매주 외래환자 기준으로 정맥 주사됩니다.
  • 독소루빈 완료 후, 에토포사이드 50mg/m^2/일을 각 28일 주기 중 21일 동안 경구 투여합니다(치료는 최대 24주기까지 계속할 수 있음).

  • 참가자는 다음 시점에 DCE 및 DSC-MRI 영상을 받게 됩니다.

    • MLA 3주 이전(선택 사항)
    • MLA 후 약 4일 이내
    • MLA 후 2-4주
    • 2년이 경과하거나 질병이 진행될 때까지 8주마다(+/- 7일) 둘 중 먼저 도래하는 시점
의약품: 독소루비신
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 에토포사이드
다른 이름들:
  • 토포사르
  • VP-16
  • 에토포포스
  • 에토포사이드 포스페이트
  • 베페시드
장치: MRI 유도 레이저 절제
다른 이름들:
  • MLA
장치: 동적 조영 증강(DCE) MRI
다른 이름들:
  • DCE-MRI
장치: 동적 감수성 대비(DSC) MRI
다른 이름들:
  • DSC-MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A군만 해당: 무진행 생존(PFS) 참가자 수
기간: 등록일로부터 최대 5년(추적 조사 기간 중앙값, 전체 범위 196일~1,801일)
PFS는 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
등록일로부터 최대 5년(추적 조사 기간 중앙값, 전체 범위 196일~1,801일)
Arm A만 해당: 5년 동안 생존한 참가자 수로 측정한 전체 생존(OS)
기간: 등록일로부터 최대 5년(추적 조사 기간 중앙값, 전체 범위 196일~1,801일)
등록일로부터 최대 5년(추적 조사 기간 중앙값, 전체 범위 196일~1,801일)
B군만 해당: 무진행 생존(PFS) 참가자 수
기간: 6개월
PFS는 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Karnofsky 또는 Lansky 성과 상태로 측정한 삶의 질 변화
기간: MLA 이후 1년
점수 범위는 100%에서 10%입니다. 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 더 정상적이라는 것을 의미합니다.
MLA 이후 1년
뉴런 특이적 에놀라제(NSE)의 변화로 측정되는 종양주위 혈액뇌장벽(BBB) ​​파괴의 혈청 바이오마커
기간: MRI 유도 레이저 열절제(Arm A) 후 최대 48주 또는 MRI 유도 레이저 열절제(Arm B) 후 최대 2년
  • A군 환자는 기준선, MLA 후 3일, MLA 후 2~4주, 그 후 MLA 후 12개월 동안 매 12주마다 혈액을 채취했습니다.
  • B군 환자는 기준선, MLA 후 3일, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차 및 처음 2년 동안 또는 질병이 발생할 때까지 8주마다 혈액을 채취했습니다. 진행 중 먼저 발생하는 것.
  • 뉴런 특이적 에놀라제는 뉴런과 축삭 과정에 국한된 해당과정에 관여하는 효소입니다. 잠재적으로 신경 손상 시 혈액과 뇌척수액으로 빠져나갑니다. 혈청 NSE 상승은 MLA 후 BBB 붕괴 및 BBB 투과성의 일시적 증가와 상관관계가 있는 것으로 보입니다.
MRI 유도 레이저 열절제(Arm A) 후 최대 48주 또는 MRI 유도 레이저 열절제(Arm B) 후 최대 2년
S100B의 변화로 측정되는 종양주위 혈액뇌장벽(BBB) ​​파괴의 혈청 바이오마커
기간: MRI 유도 레이저 열절제(Arm A) 후 최대 48주 또는 MRI 유도 레이저 열절제(Arm B) 후 최대 2년
  • A군 환자는 기준선, MLA 후 3일, MLA 후 2~4주, 그 후 MLA 후 12개월 동안 매 12주마다 혈액을 채취했습니다.
  • B군 환자는 기준선, MLA 후 3일, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차 및 처음 2년 동안 또는 질병이 발생할 때까지 8주마다 혈액을 채취했습니다. 진행 중 먼저 발생하는 것.
  • S100b는 중추신경계의 성상교세포에서 주로 발견되는 저분자량 칼슘 결합 단백질입니다. 이는 CNS의 신경보호 및 영양 세포 기능을 위해 성상교세포에 의해 분비됩니다. 상승된 혈청 값은 MLA 이후 BBB 무결성의 일시적인 변화와 연관될 수 있습니다.
MRI 유도 레이저 열절제(Arm A) 후 최대 48주 또는 MRI 유도 레이저 열절제(Arm B) 후 최대 2년
GFAP의 변화로 측정되는 종양주위 혈액뇌장벽(BBB) ​​파괴의 혈청 바이오마커
기간: MRI 유도 레이저 열절제(Arm A) 후 최대 48주 또는 MRI 유도 레이저 열절제(Arm B) 후 최대 2년
  • A군 환자는 기준선, MLA 후 3일, MLA 후 2~4주, 그 후 MLA 후 12개월 동안 매 12주마다 혈액을 채취했습니다.
  • B군 환자는 기준선, MLA 후 3일, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차 및 처음 2년 동안 또는 질병이 발생할 때까지 8주마다 혈액을 채취했습니다. 진행 중 먼저 발생하는 것.
  • 신경교섬유산성단백질(GFAP)은 CNS의 성상교세포에 특이적인 고전적인 중간 필라멘트 단백질입니다. GFAP는 CNS 종양의 성상교세포 및 신경줄기세포 유래 신경교종의 특징이며 성상세포종 및 GBM과 같은 신경교 기원의 악성 종양을 식별하는 데 사용됩니다. MLA 이후 BBB가 일시적으로 중단되면 혈청 GFAP 값이 증가할 수 있습니다.
MRI 유도 레이저 열절제(Arm A) 후 최대 48주 또는 MRI 유도 레이저 열절제(Arm B) 후 최대 2년
MR 영상과 종양주위 BBB 중단의 상관관계
기간: MLA에서 1년
선형 회귀 모델은 MR 영상과 종양 주위 BBB 중단 간의 상관 관계를 조사하는 데 사용됩니다. 동일한 환자의 반복 측정 간의 상관 관계를 설명하기 위해 선형 일반 추정 방정식(GEE)을 사용하여 종단 데이터를 분석합니다. 여러 시점에서 평균 측정값이 다른지 여부는 GEE 모델을 통해 평가됩니다. 각 시점의 최소 제곱 평균이 제시되고 환자 내 상관 관계를 고려할 때 GEE 샌드위치 방법을 사용하여 표준 오류가 계산됩니다.
MLA에서 1년
PFS로 측정한 환자 결과에 대한 종양주위 투과성 점수의 예측 가치
기간: 6개월
상관 계수가 더 높은(r이 1에 접근함) 바이오마커에 더 높은 우선순위가 부여됩니다. 추가 분석을 위해 포함하려면 최소 r=0.5가 필요하며 종양 주위 투과성 점수로 사용됩니다. 그런 다음 이 점수를 환자 결과 데이터(6개월 PFS 비율로 측정)와 연관시켜 예측 값이 있는지 여부를 결정합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Cluster, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201502062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

독소루비신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Turkmenistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다