5 vuoden kliininen tutkimus Creos Xenoprotectista (CXP)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavalta saatu tietoinen suostumus.
• Tutkittavan tulee olla vähintään 18-vuotias ja kasvun pysähtyminen.
• Tutkittavan tulee olla sellaisessa fyysisessä ja henkisessä kunnossa, että 5 vuoden seurantajakso voidaan suorittaa ilman ennakoitavia ongelmia.
• Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä (kuten suuhygieniaa ja kaikkia seurantatoimenpiteitä).
• Potilas vaatii yksittäisen implantin restauroinnin ohjatulla luun regeneraatiolla yläleuan tai alaleuan etumma- ja premolaaristen alueiden luuvaurioissa.
• Jos tarvitaan kaksi tai useampia luun augmentaatiota vaativia yksittäisten implanttien täytteitä, vain yksi otetaan mukaan tutkimukseen, toista kohdetta käsitellään tavanomaisella hoidolla.
• Tutkittavan on oltava terve ja hyvän suuhygienian mukainen.
• Koko suun verenvuotopisteet (FMBS) alle 25 % [20].
• Koko suun plakkipistemäärä (FMPI) alle 20 % [21].
• Implanttikohdassa ei ole infektio- ja irrotusjäänteitä.
• Tutkittavalla tulee olla suotuisa ja vakaa puristussuhde.
• Luonnolliset juuret ovat implanttikohdan vieressä.
• Kohde soveltuu 2-vaiheiseen kirurgiseen toimenpiteeseen. Toissijaiset sisällyttämiskriteerit leikkauksen aikana
• Riittävä luutilavuus implanttikohdassa NobelReplace CC -implanttien asettamista varten.
• Implanttien alustava stabiilisuus käsitestauksella arvioituna.
• Vian koko ohjattua luun regeneraatiota varten:

Korkeus ≥ 3 mm ja ≤ 7 mm mitattuna UNC15 periodontaalisella koettimella.

Poissulkemiskriteerit:

• Edellinen luun augmentaatio implanttikohdassa.
• Uuttopaikka alle 3 kuukautta uuttamisen jälkeen.
• Pehmytkudossiirto implantin asettamisen yhteydessä, pehmytkudossiirrännäinen on sallittu vain sisääntulon yhteydessä.
• Terveysolosuhteet, jotka eivät salli kirurgista hoitoa.
• Suunnitellun implanttialueen häiriöt, kuten aiemmat kasvaimet, krooninen luusairaus tai aikaisempi säteilytys
• Infektiot suunnitellussa implantaatiopaikassa tai viereisessä kudoksessa.
• Akuutti, hoitamaton parodontiitti suunnitellussa implantaatiopaikassa tai viereisessä kudoksessa.
• Mikä tahansa meneillään oleva häiritsevien lääkkeiden käyttö (steroidihoito, bisfosfonaatti jne.).
• Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, kuten aihekirjoissa tai aihehistoriassa on mainittu.
• Runsas tupakointi (>10 savuketta/päivä).
• Hallitsematon diabetes, eli henkilö, jolla on diagnosoitu diabetes, joka on laiminlyönyt lääkärin hoitosuosituksia, ruokaa ja alkoholin saantia tai A1c-tasoa yli 8 %.
• Vakava bruksismi tai muut tuhoisat tavat.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset kollageenikalvon lisäyksen aikana.