A Creos Xenoprotect 5 éves klinikai vizsgálata (CXP)

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott beleegyezést kapott az alanytól.
• Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie, és túljutott a növekedés leállásán.
• Az alanynak olyan fizikai és mentális állapotban kell lennie, hogy az 5 éves követési időszak előre látható problémák nélkül elvégezhető legyen.
• A páciens hajlandó és képes betartani az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást (például szájhigiéniát gyakorolni és minden nyomon követési eljárást ellátni).
• Az alanynak egyetlen egységnyi implantátum helyreállításra van szüksége irányított csontregenerációval a felső és a mandibula elülső és premoláris területén lévő csonthibák esetén.
• Ha két vagy több helyen csontnagyobbítást igénylő egyegységes implantátum helyreállításra van szükség, akkor csak az egyiket vonják be a vizsgálatba, a másik helyet a szokásos ellátással kezelik.
• Az alanynak egészségesnek kell lennie, és be kell tartania a jó szájhigiéniát.
• A teljes száj vérzési pontszáma (FMBS) 25%-nál alacsonyabb [20].
• A teljes száj plakk pontszáma (FMPI) 20%-nál alacsonyabb [21].
• Az implantátum helye mentes a fertőzéstől és az extrakciós maradványoktól.
• Az alanynak kedvező és stabil okklúziós kapcsolatnak kell lennie.
• A természetes gyökerek az implantációs hely mellett vannak.
• Az alany 2 szakaszos sebészeti beavatkozásra alkalmas. Másodlagos felvételi kritériumok a műtét idején
• Elegendő csonttérfogat az implantátum helyén a NobelReplace CC implantátum behelyezéséhez.
• Az implantátum kezdeti stabilitása kézi teszteléssel értékelve.
• Hibaméret az irányított csontregenerációhoz:

Magasság ≥ 3 mm és ≤ 7 mm UNC15 parodontális szondával értékelve.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi csontnagyobbítás az implantátum helyén.
• A kivonás helye kevesebb mint 3 hónappal a kivonás után.
• Lágyszövet beültetés az implantátum beültetésénél, lágyrész átültetés csak re-entry alkalmával megengedett.
• Egészségi állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a műtéti kezelést.
• Bármilyen rendellenesség a tervezett implantátum területén, például korábbi daganatok, krónikus csontbetegség vagy korábbi besugárzás
• Fertőzések a tervezett beültetés helyén vagy a szomszédos szövetekben.
• Akut, kezeletlen parodontitis a tervezett beültetés helyén vagy a szomszédos szövetben.
• Bármilyen folyamatban lévő zavaró gyógyszer (szteroidterápia, biszfoszfonát stb.) alkalmazása.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a tantárgyi nyilvántartásokban vagy a tárgytörténetben.
• Erős dohányzás (>10 cigaretta/nap).
• Nem kontrollált cukorbetegség, azaz olyan diagnosztizált cukorbetegségben szenvedő alany, akinek a kórtörténetében figyelmen kívül hagyták az orvos által a kezelésre, az élelmiszer- és alkoholfogyasztásra vonatkozó ajánlásokat vagy az A1c-szintet 8% felettiek.
• Súlyos bruxizmus vagy egyéb romboló szokások.
• Terhes vagy szoptató nők a kollagén membrán beillesztése idején.