En 5-årig klinisk undersökning av Creos Xenoprotect (CXP)

Inklusionskriterier:

• Erhållit informerat samtycke från försökspersonen.
• Försökspersonen ska vara minst 18 år gammal och ha passerat tillväxtupphörande.
• Ämnet ska vara i ett sådant fysiskt och psykiskt tillstånd att en 5-årig uppföljningstid kan genomföras utan förutsebara problem.
• Patienten är villig och kan följa alla studierelaterade procedurer (såsom att utöva munhygien och delta i alla uppföljningsprocedurer).
• Försökspersonen kräver en enstaka implantatrestaurering med guidad benregenerering i bendefekter i de främre och premolära områdena av maxilla eller underkäken.
• Om två eller flera implantatrestaurationer på en enhet som kräver benförstoring krävs, kommer endast en att inkluderas i studien, den andra platsen kommer att behandlas med standardvård.
• Försökspersonen ska vara frisk och följsam med god munhygien.
• Full-mouth blödning poäng (FMBS) lägre än 25% [20].
• Full-mouth plack score (FMPI) lägre än 20% [21].
• Implantatstället är fritt från infektioner och extraktionsrester.
• Försökspersonen ska ha ett gynnsamt och stabilt ocklusalt förhållande.
• Naturliga rötter ligger intill implantatstället.
• Ämnet är lämpligt för ett 2-stegs kirurgiskt ingrepp. Sekundära inklusionskriterier vid tidpunkten för operationen
• Tillräcklig benvolym på implantatstället för att placera ett NobelReplace CC-implantat.
• Initial implantatstabilitet bedömd genom handtestning.
• Defektstorlek för guidad benregenerering:

Höjd ≥ 3 mm och ≤ 7 mm bedömd med en UNC15 periodontal sond.

Exklusions kriterier:

• Tidigare benförstoring på implantatstället.
• Extraktionsställe mindre än 3 månader efter extraktion.
• Mjukdelstransplantation vid implantatplacering, mjukdelstransplantation tillåts endast vid återinträde.
• Hälsoförhållanden som inte tillåter kirurgisk behandling.
• Eventuella störningar i det planerade implantatområdet såsom tidigare tumörer, kronisk bensjukdom eller tidigare bestrålning
• Infektioner i det planerade implantationsstället eller intilliggande vävnad.
• Akut, obehandlad parodontit i det planerade implantationsstället eller intilliggande vävnad.
• Varje pågående applicering av störande medicinering (steroidbehandling, bisfosfonat, etc).
• Alkohol- eller drogmissbruk som noterats i ämnesregister eller i ämneshistorik.
• Storrökning (>10 cigaretter/dag).
• Okontrollerad diabetes, det vill säga en patient med diagnosen diabetes som tidigare har försummat läkarens rekommendationer angående behandling, mat och alkoholintag eller A1c-nivå över 8%.
• Svår bruxism eller andra destruktiva vanor.
• Gravida eller ammande kvinnor vid tidpunkten för införande av kollagenmembran.