5-летнее клиническое исследование Creos Xenoprotect (CXP)

Критерии включения:

• Получено информированное согласие субъекта.
• Субъект должен быть не моложе 18 лет и у него прекратился рост.
• Субъект должен быть в таком физическом и психическом состоянии, чтобы 5-летний период наблюдения мог проводиться без предсказуемых проблем.
• Пациент желает и может соблюдать все процедуры, связанные с исследованием (такие как соблюдение гигиены полости рта и посещение всех последующих процедур).
• Субъекту требуется единая реставрация имплантата с направленной костной регенерацией в костных дефектах в передних и премолярных областях верхней или нижней челюсти.
• Если требуется однокомпонентная реставрация имплантата на двух или более участках, требующая наращивания костной ткани, в исследование будет включен только один участок, на другом участке будет проводиться стандартная обработка.
• Субъект должен быть здоров и соблюдать правила гигиены полости рта.
• Оценка полноротового кровотечения (FMBS) ниже 25% [20].
• Оценка полного зубного налета (FMPI) ниже 20% [21].
• Место имплантации свободно от инфекции и остатков экстракции.
• Объект должен иметь благоприятное и стабильное окклюзионное соотношение.
• Естественные корни прилегают к месту имплантации.
• Субъект подходит для двухэтапной хирургической процедуры. Вторичные критерии включения во время операции
• Достаточный объем кости в месте установки имплантата для установки имплантата NobelReplace CC.
• Исходная стабильность имплантата по оценке ручного тестирования.
• Размер дефекта для направленной костной регенерации:

Высота ≥ 3 мм и ≤ 7 мм по оценке пародонтального зонда UNC15.

Критерий исключения:

• Предшествующее наращивание кости в месте установки имплантата.
• Место удаления менее чем через 3 месяца после удаления.
• Пластика мягких тканей при установке имплантата, пластика мягких тканей допускается только при повторном входе.
• Состояние здоровья, при котором не допускается хирургическое лечение.
• Любые нарушения в области планируемой имплантации, такие как предшествующие опухоли, хронические заболевания костей или предыдущее облучение
• Инфекции в месте планируемой имплантации или прилегающих тканях.
• Острый нелеченый пародонтит в месте планируемой имплантации или в прилегающих тканях.
• Любое продолжающееся применение мешающих лекарств (стероидная терапия, бисфосфонаты и т. д.).
• Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, как указано в записях субъекта или в истории субъекта.
• Интенсивное курение (>10 сигарет в день).
• Неконтролируемый диабет, то есть субъект с диагностированным диабетом, у которого в анамнезе пренебрежение рекомендациями врача относительно лечения, приема пищи и алкоголя или уровень A1c выше 8%.
• Тяжелый бруксизм или другие разрушительные привычки.
• Беременные или кормящие женщины во время введения коллагеновой мембраны.