Pětiletý klinický výzkum Creos Xenoprotect (CXP)

Kritéria pro zařazení:

• Získal informovaný souhlas od subjektu.
• Subjekt musí být starší 18 let a musí mít ukončený růst.
• Subjekt musí být v takovém fyzickém a psychickém stavu, aby bylo možné bez předvídatelných problémů provést 5leté období sledování.
• Pacient je ochoten a schopen dodržovat všechny postupy související se studií (jako je provádění ústní hygieny a účast na všech následných procedurách).
• Subjekt vyžaduje náhradu jednoho implantátu s řízenou kostní regenerací u kostních defektů v přední a premolární oblasti maxily nebo mandibuly.
• Pokud jsou vyžadovány dvě nebo více míst jednojednotkových náhrad implantátů vyžadujících augmentaci kosti, bude do studie zahrnuta pouze jedna, druhé místo bude ošetřeno standardní péčí.
• Subjekt musí být zdravý a musí dodržovat správnou ústní hygienu.
• Skóre krvácení z plných úst (FMBS) nižší než 25 % [20].
• Skóre plaku v plných ústech (FMPI) nižší než 20 % [21].
• Místo implantátu je bez zbytků infekce a extrakce.
• Subjekt musí mít příznivý a stabilní okluzní vztah.
• Přirozené kořeny sousedí s místem implantace.
• Subjekt je vhodný pro 2-fázový chirurgický výkon. Kritéria sekundárního zařazení v době operace
• Dostatečný objem kosti v místě implantátu pro umístění implantátu NobelReplace CC.
• Počáteční stabilita implantátu hodnocená ručním testováním.
• Velikost defektu pro řízenou regeneraci kosti:

Výška ≥ 3 mm a ≤ 7 mm, jak bylo stanoveno pomocí UNC15 periodontální sondy.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí augmentace kosti v místě implantátu.
• Místo extrakce méně než 3 měsíce po extrakci.
• Štěpování měkkých tkání při zavedení implantátu, štěpování měkkých tkání je povoleno pouze při opětovném vstupu.
• Zdravotní stav, který neumožňuje chirurgickou léčbu.
• Jakékoli poruchy v plánované oblasti implantátu, jako jsou předchozí nádory, chronické onemocnění kostí nebo předchozí ozařování
• Infekce v plánovaném místě implantace nebo přilehlé tkáni.
• Akutní, neléčená parodontitida v plánovaném místě implantace nebo přilehlé tkáni.
• Jakákoli pokračující aplikace interferující medikace (steroidní terapie, bisfosfonáty atd.).
• Zneužívání alkoholu nebo návykových látek, jak je uvedeno v záznamech předmětu nebo v historii předmětu.
• Silné kouření (>10 cigaret/den).
• Nekontrolovaný diabetes, tj. subjekt s diagnostikovaným diabetem, který v minulosti zanedbával doporučení lékaře ohledně léčby, příjmu potravy a alkoholu nebo hladinu A1c nad 8 %.
• Těžký bruxismus nebo jiné destruktivní návyky.
• Těhotné nebo kojící ženy v době zavedení kolagenové membrány.