5-letnie badanie kliniczne nad Creos Xenoprotect (CXP)

Kryteria przyjęcia:

• Uzyskano świadomą zgodę od podmiotu.
• Podmiot musi mieć co najmniej 18 lat i minął okres zaprzestania wzrostu.
• Pacjent musi być w takim stanie fizycznym i psychicznym, aby 5-letni okres obserwacji mógł być przeprowadzony bez przewidywalnych problemów.
• Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem (takich jak higiena jamy ustnej i uczestnictwo we wszystkich procedurach kontrolnych).
• Pacjent wymaga jednopunktowej odbudowy implantologicznej ze sterowaną regeneracją kości w ubytkach kostnych w odcinku przednim i przedtrzonowym szczęki lub żuchwy.
• Jeśli wymagane są dwie lub więcej odbudowy pojedynczego implantu w jednym miejscu, wymagające augmentacji kości, tylko jedno miejsce zostanie uwzględnione w badaniu, drugie miejsce będzie traktowane zgodnie ze standardową opieką.
• Pacjent powinien być zdrowy i przestrzegać zasad higieny jamy ustnej.
• Wynik pełnego krwawienia z jamy ustnej (FMBS) poniżej 25% [20].
• Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPI) poniżej 20% [21].
• Miejsce implantacji jest wolne od infekcji i pozostałości po ekstrakcji.
• Pacjent powinien mieć korzystny i stabilny stosunek okluzyjny.
• Naturalne korzenie sąsiadują z miejscem implantacji.
• Pacjent nadaje się do 2-etapowego zabiegu chirurgicznego. Drugorzędowe kryteria włączenia w czasie operacji
• Wystarczająca objętość kości w miejscu implantacji do umieszczenia implantu NobelReplace CC.
• Początkowa stabilność implantu oceniana na podstawie testów ręcznych.
• Wielkość ubytku do sterowanej regeneracji kości:

Wzrost ≥ 3 mm i ≤ 7 mm oceniany sondą periodontologiczną UNC15.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza augmentacja kości w miejscu implantacji.
• Miejsce ekstrakcji mniej niż 3 miesiące po ekstrakcji.
• Przeszczep tkanek miękkich podczas umieszczania implantu, przeszczep tkanek miękkich jest dozwolony tylko przy ponownym wejściu.
• Warunki zdrowotne, które nie pozwalają na leczenie operacyjne.
• Wszelkie zaburzenia w obszarze planowanego implantu, takie jak przebyte nowotwory, przewlekła choroba kości lub wcześniejsze napromienianie
• Zakażenia w planowanym miejscu implantacji lub tkance przyległej.
• Ostre, nieleczone zapalenie przyzębia w miejscu planowanej implantacji lub tkance przyległej.
• Wszelkie trwające stosowanie leków zakłócających (terapia sterydowa, bisfosfoniany itp.).
• Nadużywanie alkoholu lub substancji odnotowanych w dokumentacji podmiotu lub w historii podmiotu.
• Nałogowe palenie (>10 papierosów dziennie).
• Cukrzyca niekontrolowana, czyli osoba z rozpoznaną cukrzycą, która w przeszłości zaniedbywała zalecenia lekarza dotyczące leczenia, spożywania posiłków i alkoholu lub HbA1c powyżej 8%.
• Ciężki bruksizm lub inne destrukcyjne nawyki.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w czasie zakładania membrany kolagenowej.