PNT2258 Richterin transformaatiopotilaiden hoitoon (Brighton)
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sierra Oncology LLC - a GSK company
Vaiheen II tutkimus PNT2258:sta potilailla, joilla on Richterin transformaatio (RT)
Tätä tutkimusta sponsoroi Sierra Oncology, Inc., entinen ProNAi Therapeutics, Inc.
Se on monikeskus, yksihaarainen, 2-vaiheinen, avoin vaiheen II PNT2258-tutkimus, jolla karakterisoidaan kasvainten vastaista aktiivisuutta ja kerätään turvallisuustietoja potilaista, joilla on Richterin transformaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu Richterin transformaatio (RT) kroonisesta lymfaattisesta leukemiasta/pienestä lymfosyyttisestä lymfoomasta (CLL/SLL).
- Tuoreen tai arkistoidun kasvainkudoksen saatavuus.
- FDG PET-CT (sairaus) -positiivinen perusskannaus, jossa on mitattavissa oleva sairaus.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Todisteet taudin etenemisestä tutkimukseen tullessa.
- Aiempi syöpähoito keskeytettiin ≥ 7 päiväksi ennen C1D1:tä ja toipui ≤ CTCAE asteeseen 2 (tai lähtötasoon) mistä tahansa aikaisempaan hoitoon liittyvästä akuutista tai kroonisesta toksisuudesta.
Hänen on täytynyt olla aiemmin saanut vähintään yksi kemoterapeuttinen hoito-ohjelma RT:tä varten.
- Aikaisemmin hoitamattomat RT-potilaat, joiden katsottiin olevan kelpaamattomia intensiiviseen kemoterapiaan tai kieltäytyivät siitä, ovat kelvollisia.
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
- Normaali hyytymisprofiili.
- Hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana ja ≥ 120 päivän ajan viimeisen PNT2258-annoksen jälkeen, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen ja kykenee synnyttämään tai synnyttämään lapsia.
- Kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen vähintään 2 sykliä (6 viikkoa).
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat hoitoa.
- Enintään 2 aiempaa DLBCL-hoitoa.
- Richterin lymfooman Hodgkinin variantti, kiihtynyt CLL, komposiittilymfooma, interdigitoiva dendriittisolusarkooma, sarkooma, EBV:hen liittyvä lymfooma tai prolymfosyyttinen transformaatio.
- Jatkuva verenvuotoriski.
- Lymfooman keskushermosto tai leptomeningeaalinen osallisuus
- Samanaikainen kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös, EKG tai laboratoriolöydös, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen tai heikentää tutkimustulosten arviointia.
- Raskaus tai imetys.
- Aiempi altistuminen PNT2258:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PNT2258
PNT2258:aa annetaan annoksella 120 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1-5 8 induktiosyklin ajan, jota seuraa jatkovaihehoito annoksella 100 mg/m2 28 päivän syklin päivinä 1-4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR/CMR) tai osittainen vaste (PR/PMR)
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakaa tai parempi sairaus (CR/CMR, PR/PMR tai SD/NMR)
|
2 kuukautta
|
|
Kokonaisvastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Turvallisuus – haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barbara Klencke, MD, Sierra Oncology LLC - a GSK company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNT2258-04-Richter's
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .