PNT2258 用于治疗里氏转化患者（布莱顿）
2023年6月14日 更新者：Sierra Oncology LLC - a GSK company
PNT2258 在里氏转化 (RT) 患者中的 II 期研究
本研究由 Sierra Oncology, Inc.（前身为 ProNAi Therapeutics, Inc.）赞助。
这是 PNT2258 的多中心、单臂、2 阶段、开放标签 II 期研究，旨在表征抗肿瘤活性并收集里氏转化患者的安全数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10027
- Columbia University Medical Center
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75701
- Tyler Hematology Oncology
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Cancer Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实了慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 的里氏转化 (RT)。
- 新鲜或存档肿瘤组织的可用性。
- 具有可测量疾病的 FDG PET-CT（疾病）阳性基线扫描。
- ECOG 性能状态为 0-1。
- 研究开始时疾病进展的证据。
- 在 C1D1 之前停止先前的抗癌治疗 ≥ 7 天，并且从与先前治疗相关的任何急性或慢性毒性中恢复到≤ CTCAE 2 级（或基线）。
之前必须至少接受过一种放疗化疗方案。
- 以前未经治疗的 RT 患者被认为不符合或拒绝强化化疗的资格。
- 足够的骨髓、肾和肝功能。
- 正常凝血曲线。
- 如果性活跃并且能够生育或生育，同意在研究期间和最后一剂 PNT2258 后 ≥ 120 天使用可接受的避孕方法。
- 能够参与至少 2 个周期（6 周）的临床研究。
排除标准：
- 需要治疗的并发非血液系统恶性肿瘤。
- DLBCL 的既往治疗方案不超过 2 种。
- 里氏淋巴瘤的霍奇金变异、加速型 CLL、复合淋巴瘤、指状树突状细胞肉瘤、肉瘤、EBV 相关淋巴瘤或幼淋巴细胞转化。
- 持续的出血风险。
- 淋巴瘤累及中枢神经系统或软脑膜
- 研究者认为可能对受试者的安全产生不利影响或损害研究结果评估的并发临床重大疾病、医疗状况、手术史、体格检查结果、心电图或实验室检查结果。
- 怀孕或哺乳。
- 之前接触过 PNT2258。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PNT2258
PNT2258 将在 21 天周期的第 1-5 天以 120 mg/m2 给药，持续 8 个诱导周期，随后在 28 天周期的第 1-4 天以 100 mg/m2 的剂量进行持续期治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：2个月
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完全缓解 (CR/CMR) 或部分缓解 (PR/PMR) 的受试者比例
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2个月
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2个月
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疾病控制率
大体时间：2个月
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疾病稳定或更好（CR/CMR、PR/PMR 或 SD/NMR）的受试者比例
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2个月
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总体缓解持续时间
大体时间：2个月
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2个月
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响应时间
大体时间：2个月
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2个月
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总生存期
大体时间：2个月
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2个月
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安全性 - 不良事件评估
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Barbara Klencke, MD、Sierra Oncology LLC - a GSK company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月26日
首次发布 (估计的)
2015年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PNT2258-04-Richter's
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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