リヒター形質転換患者の治療のための PNT2258 (ブライトン)
2023年6月14日 更新者：Sierra Oncology LLC - a GSK company
リヒター形質転換（RT）患者におけるPNT2258の第II相試験
この研究は、Sierra Oncology, Inc. (旧 ProNAi Therapeutics, Inc.) が後援しています。
これは、PNT2258 の多施設、単群、2 段階、非盲検の第 II 相調査であり、抗腫瘍活性を特徴付け、Richter's Transformation 患者の安全性データを収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Hematology Oncology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) から組織学的に確認されたリヒター形質転換 (RT)。
- 新鮮またはアーカイブされた腫瘍組織の入手可能性。
- FDG PET-CT (疾患) ベースラインスキャンで測定可能な疾患が陽性。
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
- 研究登録時の疾患進行の証拠。
- -C1D1の7日前以上の以前の抗がん療法の中止、および以前の治療に関連する急性または慢性毒性から≤CTCAEグレード2（またはベースライン）まで回復。
-RTの少なくとも1つの以前の化学療法レジメンを受けたことがある必要があります。
-以前に治療を受けていないRT患者は、集中化学療法に不適格であると見なされた、または拒否された患者が適格です。
- 十分な骨髄、腎臓、および肝機能。
- 正常な凝固プロファイル。
- -研究中およびPNT2258の最後の投与後120日以上の間、許容される避妊方法を使用することに同意する 性的に活発で、子供を産むまたは生むことができる場合。
- -少なくとも2サイクル（6週間）の臨床研究に参加する能力。
除外基準:
- -治療を必要とする同時の非血液悪性腫瘍。
- -DLBCLの以前のレジメンは2つ以下。
- リヒターリンパ腫のホジキンバリアント、加速型CLL、複合リンパ腫、指状樹状細胞肉腫、肉腫、EBV関連リンパ腫または前リンパ球性形質転換。
- 継続的な出血のリスク。
- 中枢神経系またはリンパ腫の軟髄膜病変
- -臨床的に重大な病気、病状、手術歴、身体所見、心電図または検査所見で、研究者の意見では、被験者の安全に悪影響を及ぼしたり、研究結果の評価を損なう可能性があります。
- 妊娠中または授乳中。
- PNT2258への以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PNT2258
PNT2258 は、21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に 120 mg/m2 を 8 回の導入サイクルで投与し、続いて 28 日サイクルの 1 ～ 4 日目に 100 mg/m2 の用量で継続期療法を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：2ヶ月
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完全奏効（CR/CMR）または部分奏効（PR/PMR）の被験者の割合
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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疾病制御率
時間枠：2ヶ月
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疾患が安定しているかそれ以上の被験者の割合 (CR/CMR、PR/PMR、または SD/NMR)
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2ヶ月
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全体的な反応の持続時間
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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応答時間
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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全生存
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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安全性 - 有害事象の評価
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Barbara Klencke, MD、Sierra Oncology LLC - a GSK company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月26日
最初の投稿 (推定)
2015年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PNT2258-04-Richter's
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PNT2258の臨床試験
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