PNT2258 pour le traitement des patients atteints de la transformation de Richter (Brighton)
14 juin 2023 mis à jour par: Sierra Oncology LLC - a GSK company
Une étude de phase II du PNT2258 chez des patients atteints de la transformation de Richter (RT)
Cette étude est sponsorisée par Sierra Oncology, Inc. anciennement ProNAi Therapeutics, Inc.
Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, à un seul bras, en 2 étapes et en ouvert sur le PNT2258 pour caractériser l'activité anti-tumorale et collecter des données de sécurité sur les patients atteints de la transformation de Richter.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10027
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Tyler Hematology Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Transformation de Richter (RT) confirmée histologiquement d'une leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes (CLL/SLL).
- Disponibilité de tissu tumoral frais ou archivé.
- FDG PET-CT (maladie) scan de base positif avec maladie mesurable.
- Statut de performance ECOG de 0-1.
- Preuve de progression de la maladie à l'entrée dans l'étude.
- Arrêt d'un traitement anticancéreux antérieur pendant ≥ 7 jours avant C1D1 et rétablissement à un grade ≤ CTCAE 2 (ou niveau de référence) de toute toxicité aiguë ou chronique associée à un traitement antérieur.
Doit avoir déjà reçu au moins un schéma chimiothérapeutique antérieur pour la RT.
- Les patients RT n'ayant jamais été traités et jugés inéligibles ou refusant une chimiothérapie intensive sont éligibles.
- Fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate.
- Profil de coagulation normal.
- Acceptation d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude et pendant ≥ 120 jours après la dernière dose de PNT2258 si sexuellement active et capable de porter ou d'engendrer des enfants.
- Capacité à participer à l'étude clinique pour un minimum d'au moins 2 cycles (6 semaines).
Critère d'exclusion:
- Malignités non hématologiques concomitantes nécessitant un traitement.
- Pas plus de 2 régimes antérieurs pour DLBCL.
- Variante de Hodgkin du lymphome de Richter, LLC accélérée, lymphome composite, sarcome à cellules dendritiques interdigitées, sarcome, lymphome associé à l'EBV ou transformation prolymphocytaire.
- Risque permanent de saignement.
- Atteinte du système nerveux central ou leptoméningée du lymphome
- Maladie concomitante cliniquement significative, condition médicale, antécédents chirurgicaux, découverte physique, électrocardiogramme ou découverte de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité du sujet ou altérer l'évaluation des résultats de l'étude.
- Grossesse ou allaitement.
- Exposition antérieure au PNT2258.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PNT2258
Le PNT2258 sera administré à raison de 120 mg/m2 les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours pendant 8 cycles d'induction suivis d'un traitement en phase d'entretien à une dose de 100 mg/m2 les jours 1 à 4 d'un cycle de 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: 2 mois
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Proportion de sujets avec une réponse complète (RC/CMR) ou une réponse partielle (PR/PMR)
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 2 mois
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2 mois
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Taux de contrôle des maladies
Délai: 2 mois
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Proportion de sujets avec une maladie stable ou mieux (CR/CMR, PR/PMR ou SD/NMR)
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2 mois
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Durée de la réponse globale
Délai: 2 mois
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2 mois
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Délai de réponse
Délai: 2 mois
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2 mois
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La survie globale
Délai: 2 mois
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2 mois
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Innocuité - Évaluation des événements indésirables
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Barbara Klencke, MD, Sierra Oncology LLC - a GSK company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2015
Première publication (Estimé)
4 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PNT2258-04-Richter's
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .