Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PNT2258 for behandling av pasienter med Richters transformasjon (Brighton)

14. juni 2023 oppdatert av: Sierra Oncology LLC - a GSK company

En fase II-studie av PNT2258 hos pasienter med Richters transformasjon (RT)

Denne studien er sponset av Sierra Oncology, Inc. tidligere ProNAi Therapeutics, Inc. Det er en multisenter, enarms, 2-trinns, åpen fase II-undersøkelse av PNT2258 for å karakterisere antitumoraktivitet og samle sikkerhetsdata om pasienter med Richters transformasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet Richters transformasjon (RT) fra kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom (KLL/SLL).
  2. Tilgjengelighet av ferskt eller arkivert tumorvev.
  3. FDG PET-CT (sykdom) positiv baseline scan med målbar sykdom.
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  5. Bevis på sykdomsprogresjon ved studiestart.
  6. Seponering av tidligere kreftbehandling i ≥ 7 dager før C1D1 og restituert til ≤ CTCAE grad 2 (eller baseline) fra enhver akutt eller kronisk toksisitet assosiert med tidligere behandling.

  7. Må tidligere ha mottatt minst ett tidligere kjemoterapeutisk regime for RT.

    - Tidligere ubehandlede RT-pasienter som ikke er kvalifisert for, eller som nekter, intensiv kjemoterapi er kvalifisert.

  8. Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon.
  9. Normal koagulasjonsprofil.
  10. Enighet om å bruke akseptable prevensjonsmetoder under studien og i ≥ 120 dager etter siste dose av PNT2258 hvis seksuelt aktiv og i stand til å føde eller avle barn.
  11. Evne til å delta i den kliniske studien i minimum 2 sykluser (6 uker).

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige ikke-hematologiske maligniteter som krever behandling.
  2. Ikke mer enn 2 tidligere regimer for DLBCL.
  3. Hodgkins variant av Richters lymfom, akselerert CLL, kompositt lymfom, interdigiterende dendritisk celle sarkom, sarkom, EBV-assosiert lymfom eller prolymfocytisk transformasjon.
  4. Vedvarende risiko for blødning.
  5. CNS eller leptomeningeal involvering av lymfom
  6. Samtidig klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk funn, elektrokardiogram eller laboratoriefunn som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen negativt eller svekke vurderingen av studieresultatene.
  7. Graviditet eller amming.
  8. Tidligere eksponering for PNT2258.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PNT2258
PNT2258 vil bli administrert med 120 mg/m2 på dag 1-5 av en 21-dagers syklus i 8 induksjonssykluser etterfulgt av fortsettelsesfaseterapi i en dose på 100 mg/m2 på dag 1-4 av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: PNT2258

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 2 måneder
Andel av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR/CMR) eller delvis respons (PR/PMR)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: 2 måneder
Andel personer med stabil sykdom eller bedre (CR/CMR, PR/PMR eller SD/NMR)
2 måneder
Varighet av samlet respons
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Sikkerhet - Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Etterforskere

  • Studiestol: Barbara Klencke, MD, Sierra Oncology LLC - a GSK company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PNT2258-04-Richter's

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere