Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PNT2258 för behandling av patienter med Richters transformation (Brighton)

14 juni 2023 uppdaterad av: Sierra Oncology LLC - a GSK company

En fas II-studie av PNT2258 hos patienter med Richters transformation (RT)

Denna studie är sponsrad av Sierra Oncology, Inc. tidigare ProNAi Therapeutics, Inc. Det är en multicenter, enarmad, 2-stegs, öppen fas II-undersökning av PNT2258 för att karakterisera antitumöraktivitet och samla in säkerhetsdata om patienter med Richters transformation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad Richters transformation (RT) från kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom (KLL/SLL).
  2. Tillgänglighet av färsk eller arkiverad tumörvävnad.
  3. FDG PET-CT (sjukdom) positiv baslinjeskanning med mätbar sjukdom.
  4. ECOG-prestandastatus på 0-1.
  5. Bevis på sjukdomsprogression vid studiestart.
  6. Avbrytande av tidigare anticancerterapi i ≥ 7 dagar före C1D1 och återställd till ≤ CTCAE grad 2 (eller baslinje) från någon akut eller kronisk toxicitet associerad med tidigare behandling.

  7. Måste tidigare ha fått minst en tidigare kemoterapeutisk regim för RT.

    - Tidigare obehandlade RT-patienter som bedöms vara olämpliga för, eller som vägrar, intensiv kemoterapi är berättigade.

  8. Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.
  9. Normal koagulationsprofil.
  10. Överenskommelse om att använda acceptabla preventivmetoder under studien och i ≥ 120 dagar efter den sista dosen av PNT2258 om den är sexuellt aktiv och kan föda eller föda barn.
  11. Förmåga att delta i den kliniska studien under minst 2 cykler (6 veckor).

Exklusions kriterier:

  1. Samtidiga icke-hematologiska maligniteter som kräver behandling.
  2. Högst 2 tidigare regimer för DLBCL.
  3. Hodgkins variant av Richters lymfom, accelererat KLL, sammansatt lymfom, interdigiterande dendritiska cellsarkom, sarkom, EBV-associerat lymfom eller prolymfocytisk transformation.
  4. Pågående risk för blödning.
  5. CNS eller leptomeningeal involvering av lymfom
  6. Samtidigt kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd, operationshistoria, fysiskt fynd, elektrokardiogram eller laboratoriefynd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka patientens säkerhet negativt eller försämra bedömningen av studieresultaten.
  7. Graviditet eller amning.
  8. Tidigare exponering för PNT2258.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PNT2258
PNT2258 kommer att administreras med 120 mg/m2 på dag 1-5 i en 21-dagarscykel under 8 induktionscykler följt av fortsatt fasterapi i en dos av 100 mg/m2 på dag 1-4 i en 28-dagarscykel.
Läkemedel: PNT2258

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 2 månader
Andel försökspersoner med fullständig respons (CR/CMR) eller partiell respons (PR/PMR)
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 månader
2 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 2 månader
Andel försökspersoner med stabil sjukdom eller bättre (CR/CMR, PR/PMR eller SD/NMR)
2 månader
Varaktighet för övergripande svar
Tidsram: 2 månader
2 månader
Dags att svara
Tidsram: 2 månader
2 månader
Total överlevnad
Tidsram: 2 månader
2 månader
Säkerhet - Bedömning av negativa händelser
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Utredare

  • Studiestol: Barbara Klencke, MD, Sierra Oncology LLC - a GSK company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2015

Första postat (Beräknad)

4 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PNT2258-04-Richter's

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera