Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PNT2258 для лечения пациентов с трансформацией Рихтера (Брайтон)

14 июня 2023 г. обновлено: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Исследование фазы II PNT2258 у пациентов с трансформацией Рихтера (RT)

Это исследование спонсируется Sierra Oncology, Inc., ранее известной как ProNAi Therapeutics, Inc. Это многоцентровое одногрупповое двухэтапное открытое исследование фазы II PNT2258 для характеристики противоопухолевой активности и сбора данных о безопасности пациентов с трансформацией Рихтера.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная трансформация Рихтера (RT) из хронического лимфоцитарного лейкоза/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (ХЛЛ/МЛЛ).
  2. Наличие свежей или архивированной опухолевой ткани.
  3. ФДГ ПЭТ-КТ (заболевание) положительное исходное сканирование с измеримым заболеванием.
  4. Статус производительности ECOG 0-1.
  5. Доказательства прогрессирования заболевания при включении в исследование.
  6. Прекращение предшествующей противоопухолевой терапии за ≥ 7 дней до C1D1 и восстановление до ≤ CTCAE степени 2 (или исходного уровня) от любой острой или хронической токсичности, связанной с предшествующей терапией.

  7. Должен ранее пройти по крайней мере один предшествующий химиотерапевтический режим для ЛТ.

    - Ранее нелеченные пациенты с лучевой терапией, признанные непригодными для интенсивной химиотерапии или отказывающиеся от нее, имеют право на участие.

  8. Адекватная функция костного мозга, почек и печени.
  9. Нормальный профиль коагуляции.
  10. Согласие на использование приемлемых методов контрацепции во время исследования и в течение ≥ 120 дней после последней дозы PNT2258, если женщина ведет активную половую жизнь и способна иметь детей.
  11. Возможность участвовать в клиническом исследовании в течение как минимум 2 циклов (6 недель).

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие негематологические злокачественные новообразования, требующие лечения.
  2. Не более 2 предшествующих режимов лечения ДВККЛ.
  3. Вариант Ходжкина лимфомы Рихтера, ускоренный ХЛЛ, комбинированная лимфома, межпальцевая саркома из дендритных клеток, саркома, ВЭБ-ассоциированная лимфома или пролимфоцитарная трансформация.
  4. Постоянный риск кровотечения.
  5. ЦНС или лептоменингеальное поражение лимфомы
  6. Сопутствующее клинически значимое заболевание, состояние здоровья, хирургический анамнез, физические данные, электрокардиограмма или лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта или ухудшить оценку результатов исследования.
  7. Беременность или кормление грудью.
  8. Предыдущее воздействие PNT2258.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПНТ2258
PNT2258 будет вводиться в дозе 120 мг/м2 в дни 1-5 21-дневного цикла в течение 8 индукционных циклов с последующей фазой терапии в дозе 100 мг/м2 в дни 1-4 28-дневного цикла.
Лекарство: ПНТ2258

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 2 месяца
Доля субъектов с полным ответом (CR/CMR) или частичным ответом (PR/PMR)
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 2 месяца
Доля субъектов со стабильным заболеванием или лучше (CR/CMR, PR/PMR или SD/NMR)
2 месяца
Продолжительность общего ответа
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Время ответа
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Безопасность — оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Следователи

  • Учебный стул: Barbara Klencke, MD, Sierra Oncology LLC - a GSK company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PNT2258-04-Richter's

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться