PNT2258 para el tratamiento de pacientes con transformación de Richter (Brighton)
14 de junio de 2023 actualizado por: Sierra Oncology LLC - a GSK company
Un estudio de fase II de PNT2258 en pacientes con transformación de Richter (RT)
Este estudio está patrocinado por Sierra Oncology, Inc. anteriormente ProNAi Therapeutics, Inc.
Es una investigación de fase II multicéntrica, de un solo brazo, de 2 etapas, de etiqueta abierta de PNT2258 para caracterizar la actividad antitumoral y recopilar datos de seguridad en pacientes con transformación de Richter.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Hematology Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Transformación de Richter (RT) confirmada histológicamente de leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL).
- Disponibilidad de tejido tumoral fresco o archivado.
- FDG PET-CT (enfermedad) exploración inicial positiva con enfermedad medible.
- Estado funcional ECOG de 0-1.
- Evidencia de progresión de la enfermedad al ingreso al estudio.
- Interrupción de la terapia anticancerígena previa durante ≥ 7 días antes de C1D1 y recuperación a ≤ CTCAE grado 2 (o línea de base) de cualquier toxicidad aguda o crónica asociada con la terapia previa.
Debe haber recibido previamente al menos un régimen quimioterapéutico previo para RT.
- Los pacientes con RT no tratados previamente que se consideren no elegibles para la quimioterapia intensiva o que la rechacen, son elegibles.
- Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
- Perfil de coagulación normal.
- Acuerdo para usar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio y durante ≥ 120 días después de la última dosis de PNT2258 si es sexualmente activa y puede tener o engendrar hijos.
- Capacidad para participar en el estudio clínico durante un mínimo de al menos 2 ciclos (6 semanas).
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas no hematológicas concurrentes que requieren tratamiento.
- No más de 2 regímenes previos para DLBCL.
- Variante de Hodgkin del linfoma de Richter, LLC acelerada, linfoma compuesto, sarcoma de células dendríticas interdigitadas, sarcoma, linfoma asociado a EBV o transformación prolinfocítica.
- Riesgo continuo de sangrado.
- Compromiso del SNC o leptomeníngeo del linfoma
- Enfermedad clínicamente significativa, afección médica, antecedentes quirúrgicos, hallazgos físicos, electrocardiogramas o hallazgos de laboratorio concurrentes que, en opinión del investigador, podrían afectar negativamente la seguridad del sujeto o perjudicar la evaluación de los resultados del estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Exposición previa a PNT2258.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PNT2258
PNT2258 se administrará a 120 mg/m2 en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días durante 8 ciclos de inducción seguidos de una terapia de fase de continuación a una dosis de 100 mg/m2 en los días 1 a 4 de un ciclo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 meses
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Proporción de sujetos con respuesta completa (CR/CMR) o respuesta parcial (PR/PMR)
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 2 meses
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Proporción de sujetos con enfermedad estable o mejor (CR/CMR, PR/PMR o SD/NMR)
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2 meses
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Duración de la respuesta general
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Seguridad - Evaluación de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Barbara Klencke, MD, Sierra Oncology LLC - a GSK company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PNT2258-04-Richter's
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .