PNT2258 per il trattamento di pazienti con trasformazione di Richter (Brighton)
14 giugno 2023 aggiornato da: Sierra Oncology LLC - a GSK company
Uno studio di fase II su PNT2258 in pazienti con trasformazione di Richter (RT)
Questo studio è sponsorizzato da Sierra Oncology, Inc. precedentemente ProNAi Therapeutics, Inc.
Si tratta di un'indagine di fase II multicentrica, a braccio singolo, a 2 stadi, in aperto su PNT2258 per caratterizzare l'attività antitumorale e raccogliere dati sulla sicurezza nei pazienti con trasformazione di Richter.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Tyler Hematology Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trasformazione di Richter (RT) confermata istologicamente da leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL).
- Disponibilità di tessuto tumorale fresco o archiviato.
- Scansione basale positiva FDG PET-CT (malattia) con malattia misurabile.
- Performance status ECOG di 0-1.
- Evidenza della progressione della malattia all'ingresso nello studio.
- Interruzione della precedente terapia antitumorale per ≥ 7 giorni prima di C1D1 e recupero a ≤ grado CTCAE 2 (o basale) da qualsiasi tossicità acuta o cronica associata alla terapia precedente.
Deve aver ricevuto in precedenza almeno un precedente regime chemioterapico per RT.
- Sono ammissibili i pazienti con RT precedentemente non trattati ritenuti non idonei o che rifiutano la chemioterapia intensiva.
- Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.
- Profilo di coagulazione normale.
- Accordo per l'uso di metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per ≥ 120 giorni dopo l'ultima dose di PNT2258 se sessualmente attivi e in grado di avere o generare figli.
- Capacità di partecipare allo studio clinico per un minimo di almeno 2 cicli (6 settimane).
Criteri di esclusione:
- Neoplasie non ematologiche concomitanti che richiedono trattamento.
- Non più di 2 regimi precedenti per DLBCL.
- Variante di Hodgkin del linfoma di Richter, LLC accelerata, linfoma composito, sarcoma a cellule dendritiche interdigitate, sarcoma, linfoma associato a EBV o trasformazione prolinfocitaria.
- Rischio continuo di sanguinamento.
- SNC o coinvolgimento leptomeningeo del linfoma
- Malattia clinicamente significativa concomitante, condizione medica, anamnesi chirurgica, riscontro fisico, elettrocardiogramma o riscontro di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del soggetto o compromettere la valutazione dei risultati dello studio.
- Gravidanza o allattamento.
- Precedente esposizione a PNT2258.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PNT2258
PNT2258 verrà somministrato a 120 mg/m2 nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni per 8 cicli di induzione seguiti dalla fase di continuazione della terapia alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1-4 di un ciclo di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Due mesi
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Proporzione di soggetti con risposta completa (CR/CMR) o risposta parziale (PR/PMR)
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Due mesi
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Proporzione di soggetti con malattia stabile o migliore (CR/CMR, PR/PMR o SD/NMR)
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Due mesi
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Durata della risposta complessiva
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Tempo di risposta
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Sicurezza - Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Barbara Klencke, MD, Sierra Oncology LLC - a GSK company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2015
Primo Inserito (Stimato)
4 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNT2258-04-Richter's
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PNT2258
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