PNT2258 pro léčbu pacientů s Richterovou transformací (Brighton)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzená Richterova transformace (RT) z chronické lymfocytární leukémie/lymfomu malých lymfocytů (CLL/SLL).
2. Dostupnost čerstvé nebo archivované nádorové tkáně.
3. FDG PET-CT (onemocnění) pozitivní základní sken s měřitelným onemocněním.
4. Stav výkonu ECOG 0-1.
5. Důkaz o progresi onemocnění při vstupu do studie.
6. Přerušení předchozí protinádorové léčby po dobu ≥ 7 dní před C1D1 a zotavení na ≤ CTCAE stupeň 2 (nebo výchozí hodnotu) z jakékoli akutní nebo chronické toxicity spojené s předchozí terapií.

7. Musí již dříve podstoupit alespoň jeden chemoterapeutický režim pro RT.

   - Způsobilí jsou dříve neléčení pacienti s RT, kteří jsou považováni za nezpůsobilé pro intenzivní chemoterapii nebo ji odmítají.

8. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.
9. Normální koagulační profil.
10. Souhlas s používáním přijatelných metod antikoncepce během studie a po dobu ≥ 120 dnů po poslední dávce PNT2258, pokud je sexuálně aktivní a je schopen plodit nebo plodit děti.
11. Schopnost zúčastnit se klinické studie po dobu minimálně 2 cyklů (6 týdnů).

Kritéria vyloučení:

1. Souběžné nehematologické malignity vyžadující léčbu.
2. Ne více než 2 předchozí režimy pro DLBCL.
3. Hodgkinova varianta Richterova lymfomu, akcelerovaná CLL, kompozitní lymfom, sarkom interdigitujících dendritických buněk, sarkom, EBV-asociovaný lymfom nebo prolymfocytární transformace.
4. Trvalé riziko krvácení.
5. CNS nebo leptomeningeální postižení lymfomu
6. Současné klinicky významné onemocnění, zdravotní stav, chirurgická anamnéza, fyzikální nález, elektrokardiogram nebo laboratorní nález, které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení výsledků studie.
7. Těhotenství nebo kojení.
8. Předchozí expozice PNT2258.