Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PNT2258 voor behandeling van patiënten met de transformatie van Richter (Brighton)

14 juni 2023 bijgewerkt door: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Een fase II-studie van PNT2258 bij patiënten met de transformatie van Richter (RT)

Deze studie wordt gesponsord door Sierra Oncology, Inc. voorheen ProNAi Therapeutics, Inc. Het is een multicenter, eenarmig, 2-traps, open-label fase II-onderzoek van PNT2258 om antitumoractiviteit te karakteriseren en veiligheidsgegevens te verzamelen over patiënten met de transformatie van Richter.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde transformatie van Richter (RT) van chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL).
  2. Beschikbaarheid van vers of gearchiveerd tumorweefsel.
  3. FDG PET-CT (ziekte) positieve basislijnscan met meetbare ziekte.
  4. ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  5. Bewijs van ziekteprogressie bij aanvang van de studie.
  6. Stopzetting van eerdere antikankertherapie gedurende ≥ 7 dagen voorafgaand aan C1D1 en hersteld tot ≤ CTCAE-graad 2 (of baseline) van enige acute of chronische toxiciteit geassocieerd met eerdere therapie.

  7. Moet eerder ten minste één voorafgaand chemotherapeutisch regime voor RT hebben gekregen.

    - Eerder onbehandelde RT-patiënten die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie of die weigeren intensieve chemotherapie te ondergaan, komen wel in aanmerking.

  8. Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.
  9. Normaal stollingsprofiel.
  10. Overeenkomst om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ≥ 120 dagen na de laatste dosis PNT2258 indien seksueel actief en in staat om kinderen te baren of te verwekken.
  11. Mogelijkheid om minimaal 2 cycli (6 weken) deel te nemen aan de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige niet-hematologische maligniteiten die behandeling vereisen.
  2. Niet meer dan 2 eerdere regimes voor DLBCL.
  3. Hodgkin-variant van Richter-lymfoom, versnelde CLL, samengesteld lymfoom, interdigiterend dendritisch celsarcoom, sarcoom, EBV-geassocieerd lymfoom of prolymfocytische transformatie.
  4. Aanhoudend risico op bloedingen.
  5. CZS of leptomeningeale betrokkenheid van lymfoom
  6. Gelijktijdige klinisch significante ziekte, medische aandoening, chirurgische geschiedenis, fysieke bevinding, elektrocardiogram of laboratoriumbevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon nadelig kan beïnvloeden of de beoordeling van de onderzoeksresultaten kan schaden.
  7. Zwangerschap of borstvoeding.
  8. Eerdere blootstelling aan PNT2258.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PNT2258
PNT2258 zal worden toegediend in een dosis van 120 mg/m2 op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen gedurende 8 inductiecycli, gevolgd door voortzettingsfasetherapie in een dosis van 100 mg/m2 op dag 1-4 van een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: PNT2258

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage proefpersonen met volledige respons (CR/CMR) of gedeeltelijke respons (PR/PMR)
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage proefpersonen met stabiele ziekte of beter (CR/CMR, PR/PMR of SD/NMR)
2 maanden
Duur van algehele respons
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Veiligheid - Beoordeling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barbara Klencke, MD, Sierra Oncology LLC - a GSK company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PNT2258-04-Richter's

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren