PNT2258 Richter-transzformációban szenvedő betegek kezelésére (Brighton)
2023. június 14. frissítette: Sierra Oncology LLC - a GSK company
A PNT2258 II. fázisú vizsgálata Richter-transzformációban (RT) szenvedő betegeknél
Ezt a tanulmányt a Sierra Oncology, Inc. szponzorálja, korábban ProNAi Therapeutics, Inc.
Ez egy többközpontú, egykarú, kétlépcsős, nyílt, II. fázisú PNT2258 vizsgálat a daganatellenes aktivitás jellemzésére és a Richter-transzformációban szenvedő betegek biztonsági adatainak gyűjtésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt Richter-transzformáció (RT) krónikus lymphocytás leukémiából/kis lymphocytás lymphomából (CLL/SLL).
- Friss vagy archivált daganatszövet rendelkezésre állása.
- FDG PET-CT (betegség) pozitív kiindulási vizsgálat mérhető betegséggel.
- ECOG teljesítmény állapota 0-1.
- A betegség progressziójának bizonyítéka a vizsgálatba való belépéskor.
- A korábbi rákellenes kezelés abbahagyása ≥ 7 nappal a C1D1 előtt, és ≤ CTCAE 2. fokozatra (vagy kiindulási értékre) helyreállt a korábbi kezeléssel összefüggő akut vagy krónikus toxicitásból.
Korábban legalább egy kemoterápiás kezelésben kell részesülnie RT-re.
- A korábban nem kezelt RT-betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy nem jogosultak intenzív kemoterápiára, vagy akik visszautasítják az intenzív kemoterápiát.
- Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés.
- Normál koagulációs profil.
- Megegyezés elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során és a PNT2258 utolsó adagját követő ≥ 120 napig, ha szexuálisan aktív és képes szülni vagy nemzen gyermeket.
- Képes részt venni a klinikai vizsgálatban legalább 2 cikluson keresztül (6 hét).
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű, kezelést igénylő nem hematológiai rosszindulatú daganatok.
- Legfeljebb 2 korábbi kezelés a DLBCL-hez.
- A Richter-limfóma Hodgkin-változata, akcelerált CLL, összetett limfóma, interdigitáló dendritesejtes szarkóma, szarkóma, EBV-asszociált limfóma vagy prolymphocytás transzformáció.
- Folyamatos vérzésveszély.
- A limfóma központi idegrendszeri vagy leptomeningeális érintettsége
- Egyidejű, klinikailag jelentős betegség, egészségügyi állapot, műtéti előzmény, fizikális lelet, elektrokardiogram vagy laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany biztonságát vagy ronthatja a vizsgálati eredmények értékelését.
- Terhesség vagy szoptatás.
- A PNT2258 korábbi expozíciója.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PNT2258
A PNT2258-at 120 mg/m2 dózisban adják be egy 21 napos ciklus 1-5. napján 8 indukciós cikluson keresztül, majd egy 28 napos ciklus 1-4.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 2 hónap
|
A teljes választ (CR/CMR) vagy részleges választ (PR/PMR) rendelkező alanyok aránya
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: 2 hónap
|
Stabil vagy jobb betegségben szenvedő alanyok aránya (CR/CMR, PR/PMR vagy SD/NMR)
|
2 hónap
|
|
Az általános válasz időtartama
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
Biztonság – Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Barbara Klencke, MD, Sierra Oncology LLC - a GSK company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 26.
Első közzététel (Becsült)
2015. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNT2258-04-Richter's
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PNT2258
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyBefejezveLimfóma, non-HodgkinEgyesült Államok
-
Sierra Oncology, Inc.BefejezveMelanóma | Limfóma | Rák | Prosztata rákEgyesült Államok
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyBefejezveLimfóma, diffúz nagy B-sejtesEgyesült Államok, Puerto Rico