PNT2258 do leczenia pacjentów z transformacją Richtera (Brighton)
14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sierra Oncology LLC - a GSK company
Badanie fazy II PNT2258 u pacjentów z transformacją Richtera (RT)
To badanie jest sponsorowane przez firmę Sierra Oncology, Inc., dawniej ProNAi Therapeutics, Inc.
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, dwuetapowe, otwarte badanie fazy II PNT2258, mające na celu scharakteryzowanie aktywności przeciwnowotworowej i zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z transformacją Richtera.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzona transformacja Richtera (RT) z przewlekłej białaczki limfocytowej/chłoniaka z małych limfocytów (CLL/SLL).
- Dostępność świeżej lub archiwalnej tkanki nowotworowej.
- FDG PET-CT (choroba) dodatni skan linii podstawowej z mierzalną chorobą.
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Dowód progresji choroby na początku badania.
- Przerwanie wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej na ≥ 7 dni przed wystąpieniem C1D1 i powrót do stopnia ≤ CTCAE (lub wartości wyjściowej) po jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej toksyczności związanej z wcześniejszą terapią.
Musi otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii w RT.
- Wcześniej nieleczeni pacjenci z RT uznani za niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii lub odmawiający jej poddania się kwalifikują się.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
- Normalny profil krzepnięcia.
- Zgoda na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas badania i przez ≥ 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki PNT2258, jeśli pacjent jest aktywny seksualnie i może mieć lub płodzić dzieci.
- Możliwość udziału w badaniu klinicznym przez co najmniej 2 cykle (6 tygodni).
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące nowotwory niehematologiczne wymagające leczenia.
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia DLBCL.
- Wariant Hodgkina chłoniaka Richtera, przyspieszona PBL, chłoniak złożony, mięsak z komórek dendrytycznych, mięsak, chłoniak związany z EBV lub transformacja prolimfocytarna.
- Stałe ryzyko krwawienia.
- Zajęcie OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych przez chłoniaka
- Współistniejąca klinicznie istotna choroba, stan chorobowy, wywiad chirurgiczny, badanie fizykalne, badanie elektrokardiograficzne lub badanie laboratoryjne, które w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę wyników badania.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Poprzednia ekspozycja na PNT2258.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PNT2258
PNT2258 będzie podawany w dawce 120 mg/m2 w dniach 1-5 21-dniowego cyklu przez 8 cykli indukcyjnych, po czym nastąpi faza kontynuacji terapii w dawce 100 mg/m2 w dniach 1-4 28-dniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR/CMR) lub częściową odpowiedzią (PR/PMR)
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odsetek pacjentów ze stabilną lub lepszą chorobą (CR/CMR, PR/PMR lub SD/NMR)
|
2 miesiące
|
|
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Bezpieczeństwo – ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Barbara Klencke, MD, Sierra Oncology LLC - a GSK company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNT2258-04-Richter's
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .