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PNT2258 zur Behandlung von Patienten mit Richter-Transformation (Brighton)

14. Juni 2023 aktualisiert von: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Eine Phase-II-Studie zu PNT2258 bei Patienten mit Richter-Transformation (RT)

Diese Studie wird von Sierra Oncology, Inc., ehemals ProNAi Therapeutics, Inc., gesponsert. Es handelt sich um eine multizentrische, einarmige, zweistufige, offene Phase-II-Untersuchung von PNT2258, um die Antitumoraktivität zu charakterisieren und Sicherheitsdaten bei Patienten mit Richter-Transformation zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Richter-Transformation (RT) von chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL).
  2. Verfügbarkeit von frischem oder archiviertem Tumorgewebe.
  3. FDG-PET-CT (Krankheit) positiver Ausgangsscan mit messbarer Krankheit.
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  5. Nachweis der Krankheitsprogression bei Studieneintritt.
  6. Absetzen einer vorherigen Krebstherapie für ≥ 7 Tage vor C1D1 und Erholung auf ≤ CTCAE-Grad 2 (oder Ausgangswert) von jeglicher akuter oder chronischer Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie.

  7. Muss zuvor mindestens eine vorherige chemotherapeutische Behandlung für RT erhalten haben.

    - Zuvor unbehandelte RT-Patienten, die für eine intensive Chemotherapie als ungeeignet erachtet werden oder die eine intensive Chemotherapie ablehnen, sind geeignet.

  8. Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.
  9. Normales Gerinnungsprofil.
  10. Zustimmung zur Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden während der Studie und für ≥ 120 Tage nach der letzten Dosis von PNT2258, wenn sexuell aktiv und in der Lage, Kinder zu gebären oder zu zeugen.
  11. Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Studie für mindestens 2 Zyklen (6 Wochen).

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige nicht-hämatologische Malignome, die eine Behandlung erfordern.
  2. Nicht mehr als 2 vorherige Therapien für DLBCL.
  3. Hodgkin-Variante des Richter-Lymphoms, beschleunigte CLL, zusammengesetztes Lymphom, interdigitierendes dendritisches Zellsarkom, Sarkom, EBV-assoziiertes Lymphom oder prolymphozytische Transformation.
  4. Anhaltende Blutungsgefahr.
  5. ZNS- oder leptomeningeale Beteiligung eines Lymphoms
  6. Gleichzeitige klinisch signifikante Krankheit, medizinischer Zustand, chirurgische Vorgeschichte, körperlicher Befund, Elektrokardiogramm oder Laborbefund, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Frühere Exposition gegenüber PNT2258.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PNT2258
PNT2258 wird mit 120 mg/m2 an den Tagen 1–5 eines 21-tägigen Zyklus für 8 Induktionszyklen verabreicht, gefolgt von einer Fortsetzungsphasentherapie mit einer Dosis von 100 mg/m2 an den Tagen 1–4 eines 28-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: PNT2258

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR/CMR) oder partiellem Ansprechen (PR/PMR)
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil der Probanden mit stabiler Erkrankung oder besser (CR/CMR, PR/PMR oder SD/NMR)
2 Monate
Dauer des Gesamtansprechens
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Sicherheit – Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Ermittler

  • Studienstuhl: Barbara Klencke, MD, Sierra Oncology LLC - a GSK company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNT2258-04-Richter's

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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