Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rituksimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna mykofenolaattimofetiilin (MMF) kanssa Pemphigus Vulgaris (PV) -potilailla

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivinen vertailu, monikeskustutkimus rituksimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Pemphigus Vulgaris -potilailla verrattuna MMF:ään

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivinen vertailuaine, rinnakkaishaarainen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan rituksimabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna MMF:ään osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen PV, joka vaatii 60- 120 milligrammaa päivässä (mg/vrk) oraalista prednisonia tai vastaavaa. Osallistujilla on oltava vahvistettu PV-diagnoosi edellisten 24 kuukauden aikana (ihon tai limakalvojen biopsialla ja immunohistokemialla) ja näyttöä aktiivisesta sairaudesta seulonnassa.

Noin 135 osallistujaa otetaan mukaan jopa 60 keskukseen ympäri maailmaa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko rituksimabia plus MMF-plaseboa tai rituksimabi lumelääkettä plus MMF:ää. Satunnaistaminen ositetaan sairauden keston mukaan.

Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: enintään 28 päivän seulontajaksosta, 52 viikon kaksoissokkohoitojaksosta ja 48 viikon turvallisuusseurantajaksosta, joka alkaa tutkimushoidon päättyessä tai lopettamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Florencio Varela, Argentiina, 1888
        • Centro de Investigaciones Médicas - CIM
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Hospital Luis Lagomaggiore
      • Pilar, Pcia De Buenos Aires, Argentiina, 1500
        • Hospital Austral
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Brasilia
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilia, 18618-970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - Hospital das Clínicas
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01221-020
        • Santa Casa de São Paulo Hospital Central X
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic. Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hosp. G. U Gregorio Marañón
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • HaEmek MC
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Centre; Dept. of Dermatology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Centre; Dept. of Dermatology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Centre
  • Italia
    • Lazio
      • Florence, Lazio, Italia, 50125
        • Ambulatorio di Malattie Rare e Immunopatologia Cutanea
      • Parma, Lazio, Italia
        • Università di Parma Clinica Dermatologica
      • Pavia, Lazio, Italia, 27100
        • U.O. Dermatologia Dipartimento Malattie Infettive Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Lazio, Italia, 00167
        • Centro Clinico per le genodermatosi Dipartimento di Dermatologia dell'Immacolata - IRCCS
      • Turin, Lazio, Italia, 10126
        • S.C. Dermatologia 2 - Ambulatorio Malattie Rare
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Clinica Dermatologica
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Department of Dermatology Avicenne Hospital & University
      • CHU Hopitaux De Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU Hopitaux de Bordeaux
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon / Pierre Bénite, Ranska, 69495
        • Les Hospices Civils de Lyon Dermatologie inflammatoire et médecine interne
      • Reims, Ranska, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Etienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01304
        • University Hospital for Dermatology
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Kompetenzzentrum Fragile Haut Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
      • Muenster, Saksa, 48149
        • University of Munster
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Gülhane Military Medical Academy in Ankara
      • Antalya, Turkki, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Gaziantep, Turkki
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Bezm-i Alem University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki
        • Marmara Uni
      • Manisa, Turkki, 45040
        • Celal Bayar University Medical Faculty Hafsa Sultan Hospital
      • Trabzon, Turkki
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Farabi Hastanesi
  • Ukraina
      • Dnipropterovsk, Ukraina
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Ukraina, 01032
        • Territorial Medical Association "Dermatovenerologia"
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Medical Research Office
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Univ of Calif-San Francisco
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St Louis University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Uni of NY and Roswell Cancer
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Wake Forest Baptist Hospital Center for Dermatology Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu PV-diagnoosi edellisten 24 kuukauden aikana, joka perustuu akantolyysin histologisiin piirteisiin ihon tai limakalvon biopsian avulla ja johonkin seuraavista: kudokseen sitoutuneet immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineet suoralla immunofluoresenssilla vaurioituneen epiteelin pinnalla tai serologisella havainnolla seerumin desmogleiini-3 (DSg3) -autovasta-aineet epiteelisolujen pintaa vastaan ​​joko epäsuoralla immunofluoresenssimikroskopialla tai entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
  • Keskivaikean tai vaikean aktiivisen sairauden esiintyminen, joka määritellään PDAI-aktiivisuuspisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=)15
  • Saat tavanomaisia ​​kortikosteroideja, jotka koostuvat 60–120 mg/vrk suun kautta otettavasta prednisonia tai vastaavasta ja joiden odotetaan hyötyvän tutkijan harkinnan mukaan immunosuppressiivisen hoidon lisäämisestä
  • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (>/= 12 kuukautta ei-hoidosta johtuvaa kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä (munasarjojen ja/tai kohtuun puuttuminen): suostumus pysymään raittiudessa tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi menetelmä joiden epäonnistumisprosentti on alle (<) 1 prosentti (%) vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Raittius on hyväksyttävää vain, jos se on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Estemenetelmiä on aina täydennettävä siittiöiden torjunta-aineen käytöllä

Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa (erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät), ovat munanjohdinsidonta, miesten sterilointi, hormonaaliset implantit, vakiintuneet, yhdistettyjen oraalisten tai ruiskeisten hormonaalisten ehkäisyvälineiden oikea käyttö ja tietyt kohdunsisäiset laitteet

  • Miehet (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia): suostumus pysymään pidättyväisyydestä tai käyttämään kondomia hoidon aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja suostumus pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta samana ajanjaksona

Raittius on hyväksyttävää vain, jos se on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa

Säännöllinen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Miesten ehkäisyn lisäksi suostuminen neuvomaan hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

  • Sopimus välttää liiallista altistumista auringonvalolle tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Pemphigus foliaceus -diagnoosi tai paraneoplastisen pemfigusin tai muun ei-PV-autoimmuunisairauden näyttö
  • Aiemmin vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu yliherkkyys jollekin rituksimabin aineosalle
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe MMF:lle, mykofenolihapolle, polysorbaatille tai oraalisille kortikosteroideille
  • Perifeerisen laskimon pääsyn puute
  • Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (>/= 12 kuukautta hoidon aiheuttamaa kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä, on saatava kaksi negatiivista tulosta, joiden herkkyys on >/= 25 milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml): yksi seerumin raskaustesti seulontapäivinä -8–10 ja toinen virtsaraskaustestistä päivänä 1 ennen satunnaistamista

  • Osallistui toiseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 28 päivän tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Todisteet kaikista uusista tai hallitsemattomista samanaikaisista taudeista, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät osallistujan osallistumisen, mukaan lukien hermoston, munuaisten, maksan, endokriiniset, pahanlaatuiset tai ruoansulatuskanavan sairaudet, mutta niihin rajoittumatta
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaati hoitoa oraalisilla tai systeemisillä kortikosteroideilla 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Hoito suonensisäisellä (IV) immunoglobuliinilla (Ig), plasmafereesillä tai muulla vastaavalla toimenpiteellä 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. atsatiopriini, MMF) viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Hoito syklofosfamidilla 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, mukaan lukien tunnettu HIV-infektio ja muut vakavat immuunikatoverisairaudet
  • Kaikenlainen tunnettu aktiivinen infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-hoitoa infektiolääkkeillä 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suun kautta otettavien infektiolääkkeiden lopettamista 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista; tutkimukseen osallistumista voidaan harkita uudelleen, kun infektio on parantunut kokonaan
  • Aiempi tai nykyinen syöpä, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja karsinooma in situ (paitsi ihon tyvisolujen täydellinen poisto ja ihon okasolusyöpä, jotka on hoidettu tai leikattu ja parannettu)
  • Tällä hetkellä aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 24 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, diagnostista leikkausta lukuun ottamatta
  • Hoito rituksimabilla tai B-soluihin kohdistetulla hoidolla (esim. erilaistumisklusteri [CD] 20 [CD20], anti-CD22 tai anti-B-lymfosyyttistimulaattori [BLyS]) 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Hoito elävällä tai heikennetyllä rokotteella 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista; on suositeltavaa, että osallistujan rokotustiedot ja rokotustarve tutkitaan huolellisesti ennen tutkimukseen tuloa
  • Todisteet poikkeavista maksaentsyymiarvoista tai hematologisista laboratorioarvoista
  • Positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) serologialle seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
Osallistujat saavat rahamarkkinarahastoa suullisesti kahdesti päivässä (12 tunnin välein, Q12H) päivästä 1 viikkoon 52. Osallistujat saavat myös rituksimabia vastaavaa lumelääkettä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1 ja 15 ja toistuvasti päivinä 168 ja 182 edellyttäen, että erityiset turvallisuuskriteerit täyttyvät.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
MMF:ää annetaan aloitusannoksella 500 milligrammaa (mg) Q12H:ta ja annos titrataan 1 gramman (gm) Q12H:n tavoitteen saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • MMF, CellCept
Lääke: Rituximab Placebo
Rituksimabia vastaava lumelääke annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • MabThera/Rituxan
Kokeellinen: Rituksimabi (RTX)
Osallistujat saavat rituksimabia IV-infuusiona päivinä 1 ja 15 ja toistuvasti päivinä 168 ja 182 edellyttäen, että erityiset turvallisuuskriteerit täyttyvät. Osallistujat saavat myös rahamarkkinarahastoa vastaavaa lumelääkettä suullisesti kahdesti päivässä Q12H päivästä 1 viikkoon 52.
Lääke: Mycophenolate Mofetil Placebo
MMF:ää vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta Q12H.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabia annetaan 1000 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • MabThera/Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista (pois lukien telelääketieteen [TM] osallistujat), jotka saavuttivat pysyvän täydellisen remission, Pemphigus-taudin alueindeksin (PDAI) aktiivisuuspisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 52 viikkoon asti (28. marraskuuta 2018 saakka kliiniseen rajapäivään (CCOD) asti)
Lähtötilanteesta 52 viikkoon asti (28. marraskuuta 2018 saakka kliiniseen rajapäivään (CCOD) asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen oraalinen kortikosteroidiannos
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti (CCOD:iin 28.11.2018 asti)
Perustasosta 52 viikkoon asti (CCOD:iin 28.11.2018 asti)
Protokollan määrittelemien taudinpurkausten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti (CCOD:iin 28.11.2018 asti)
Taudin paheneminen määritellään kolmen tai useamman uuden leesion ilmaantumiseksi kuukaudessa, jotka eivät parane itsestään yhden viikon kuluessa, tai havaittujen leesioiden laajenemisena osallistujalla, joka on saavuttanut taudin hallinnan.
Perustasosta 52 viikkoon asti (CCOD:iin 28.11.2018 asti)
Aika alkuperäiseen jatkuvaan täydelliseen remissioon
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti (CCOD:iin 28.11.2018 asti)
Perustasosta 52 viikkoon asti (CCOD:iin 28.11.2018 asti)
Aika protokollalla määritellyn taudin leimahdukseen
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti (CCOD:iin 28.11.2018 asti)
Taudin paheneminen määritellään kolmen tai useamman uuden leesion ilmaantumisena kuukaudessa, jotka eivät parane itsestään yhden viikon kuluessa, tai havaittujen leesioiden laajenemisena osallistujalla, joka on saavuttanut taudin hallinnan.
Perustasosta 52 viikkoon asti (CCOD:iin 28.11.2018 asti)
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL), mitattuna ihotautien elämänlaatuindeksillä (DLQI)
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti (CCOD:iin 28.11.2018 asti)
Kokonais-DLQI-pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat DLQI-pisteet kuvastavat osallistujan terveyteen liittyvän elämänlaadun suurempaa heikkenemistä. DLQI-pistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Mittaustyypin keskiarvo on arvioitu keskiarvo säädetystä MMRM:stä.
Perustasosta 52 viikkoon asti (CCOD:iin 28.11.2018 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kortikosteroideihin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa (CCOD 28.11.2018 asti)
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle lääkettä annetaan ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii/pidentää sairaalahoitoa tai johtaa pysyvään/merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeavuuteen/sikiövaurioon. Korkeamman asteen 3 haittatapahtumat ovat vakavia ja hengenvaarallisia haittatapahtumia CS:hen liittyvät haittatapahtumat – syy-yhteys tutkijan määrittämänä.
Perustaso jopa 52 viikkoa (CCOD 28.11.2018 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa (CCOD 28.11.2018 asti)
Osallistujat, joilla on hoidon aiheuttamia ja hoidolla tehostettuja lääkevasta-aineita. Rituksimabivasta-aineiden muodostumisen kliininen merkitys RITUXAN-hoitoa saaneilla pemphigus vulgariksen (PV) osallistujilla on epäselvä.
Perustaso jopa 52 viikkoa (CCOD 28.11.2018 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden immunoglobuliinin (Ig) taso on alle normaalin alarajan (LLN)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 16, 24, 40 ja 52; (hoidon lopussa: viikkoon 52 asti) (CCOD:iin 28.11.2018 asti)
Perustaso; Viikot 16, 24, 40 ja 52; (hoidon lopussa: viikkoon 52 asti) (CCOD:iin 28.11.2018 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WA29330
  • 2014-000382-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pemphigus Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattimofetiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa