Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu w porównaniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) u uczestników z pęcherzycą zwykłą (PV)

16 października 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, aktywne, porównawcze, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu w porównaniu z MMF u pacjentów z pęcherzycą zwykłą

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie III fazy z aktywnym lekiem porównawczym, z równoległymi ramionami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu w porównaniu z MMF u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną PV, wymagających 60- 120 miligramów dziennie (mg/dzień) doustny prednizon lub jego odpowiednik. Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie PV w ciągu ostatnich 24 miesięcy (za pomocą biopsji skóry lub błony śluzowej i immunohistochemii) oraz dowód aktywnej choroby podczas badań przesiewowych.

Około 135 uczestników zostanie zapisanych w maksymalnie 60 ośrodkach na całym świecie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących rytuksymab z placebo z MMF lub placebo z rytuksymabem i MMF. Randomizacja zostanie podzielona na straty według czasu trwania choroby.

Badanie będzie składać się z trzech okresów: okresu przesiewowego trwającego do 28 dni, 52-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz 48-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa, który rozpoczyna się w momencie zakończenia lub przerwania leczenia badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Florencio Varela, Argentyna, 1888
        • Centro de Investigaciones Médicas - CIM
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Hospital Luis Lagomaggiore
      • Pilar, Pcia De Buenos Aires, Argentyna, 1500
        • Hospital Austral
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Brazylia
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazylia, 18618-970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - Hospital das Clínicas
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01221-020
        • Santa Casa de São Paulo Hospital Central X
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Department of Dermatology Avicenne Hospital & University
      • CHU Hopitaux De Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU Hopitaux de Bordeaux
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon / Pierre Bénite, Francja, 69495
        • Les Hospices Civils de Lyon Dermatologie inflammatoire et médecine interne
      • Reims, Francja, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic. Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hosp. G. U Gregorio Marañón
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Gülhane Military Medical Academy in Ankara
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Gaziantep, Indyk
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Bezm-i Alem University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk
        • Marmara Uni
      • Manisa, Indyk, 45040
        • Celal Bayar University Medical Faculty Hafsa Sultan Hospital
      • Trabzon, Indyk
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Farabi Hastanesi
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • HaEmek MC
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Centre; Dept. of Dermatology
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Centre; Dept. of Dermatology
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01304
        • University Hospital for Dermatology
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Kompetenzzentrum Fragile Haut Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • University of Münster
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Medical Research Office
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Univ of Calif-San Francisco
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St Louis University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Uni of NY and Roswell Cancer
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest Baptist Hospital Center for Dermatology Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn University
  • Ukraina
      • Dnipropterovsk, Ukraina
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Ukraina, 01032
        • Territorial Medical Association "Dermatovenerologia"
  • Włochy
    • Lazio
      • Florence, Lazio, Włochy, 50125
        • Ambulatorio di Malattie Rare e Immunopatologia Cutanea
      • Parma, Lazio, Włochy
        • Università di Parma Clinica Dermatologica
      • Pavia, Lazio, Włochy, 27100
        • U.O. Dermatologia Dipartimento Malattie Infettive Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Lazio, Włochy, 00167
        • Centro Clinico per le genodermatosi Dipartimento di Dermatologia dell'Immacolata - IRCCS
      • Turin, Lazio, Włochy, 10126
        • S.C. Dermatologia 2 - Ambulatorio Malattie Rare
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Clinica Dermatologica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie PV w ciągu ostatnich 24 miesięcy, na podstawie obecności cech histologicznych akantolizy w biopsji skóry lub błony śluzowej oraz jednego z następujących: przeciwciał immunoglobulin G (IgG) związanych z tkanką w badaniu metodą immunofluorescencji bezpośredniej na powierzchni dotkniętego nabłonka lub w wykrywaniu serologicznym autoprzeciwciał przeciwko desmogleinie-3 (DSg3) w surowicy przeciwko powierzchni komórek nabłonka za pomocą pośredniej mikroskopii immunofluorescencyjnej lub testu immunoenzymatycznego
  • Obecność choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana jako ogólny wynik aktywności PDAI większy lub równy (>/=)15
  • Otrzymujący standardowe kortykosteroidy składające się z doustnego prednizonu w dawce 60-120 mg/dobę lub ekwiwalentu i, w ocenie badacza, oczekuje się korzyści z dodania terapii immunosupresyjnej
  • Dla kobiet, które nie są po menopauzie (>/=12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) lub chirurgicznie bezpłodne (brak jajników i/lub macicy): zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji, w tym co najmniej jednej metody ze wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż (<) 1 procent (%) rocznie, w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Abstynencja jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowanymi metodami antykoncepcji

Metody barierowe zawsze muszą być uzupełnione o środek plemnikobójczy

Przykłady metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie (wysoce skuteczne metody antykoncepcji) obejmują podwiązanie jajowodów, sterylizację męską, implanty hormonalne, ustalone, właściwe stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych doustnych lub w zastrzykach oraz niektóre wkładki wewnątrzmaciczne

  • Dla mężczyzn (w tym tych, którzy przeszli wazektomię): zgoda na zachowanie abstynencji lub używanie prezerwatywy w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia w tym samym okresie

Abstynencja jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika

Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Oprócz męskiej antykoncepcji, zgoda na doradzanie partnerkom w wieku rozrodczym stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

  • Zgoda na unikanie nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne podczas udziału w badaniu
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie pęcherzycy liściastej lub dowodów na pęcherzycę paranowotworową lub inną autoimmunologiczną chorobę pęcherzową niezwiązaną z PV
  • Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna w wywiadzie na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik rytuksymabu
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do MMF, kwasu mykofenolowego, polisorbatu lub doustnych kortykosteroidów
  • Brak obwodowego dostępu żylnego
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania

Kobiety, które nie są po menopauzie (>/=12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) lub które nie zostały poddane operacji chirurgicznej, muszą mieć dwa wyniki ujemne z czułością >/=25 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml): jeden z test ciążowy z surowicy w dniu od -8 do dnia -10 badania przesiewowego i kolejny z testu ciążowego z moczu w dniu 1 przed randomizacją

  • Uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Zastosowanie dowolnego środka badanego w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji przed randomizacją (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Poważna choroba układu krążenia lub płuc (w tym obturacyjna choroba płuc)
  • Dowody na jakąkolwiek nową lub niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która w ocenie badacza wykluczałaby udział uczestnika, w tym między innymi zaburzenia układu nerwowego, nerek, wątroby, endokrynologiczne, złośliwe lub żołądkowo-jelitowe
  • Każdy współistniejący stan wymagający leczenia doustnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  • Leczenie dożylną (IV) immunoglobuliną (Ig), plazmaferezą lub inną podobną procedurą w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. azatiopryną, MMF) w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
  • Leczenie cyklofosfamidem w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności w przeszłości lub obecnie czynny, w tym znana historia zakażenia wirusem HIV i innych ciężkich zaburzeń krwi związanych z niedoborem odporności
  • Znana aktywna infekcja dowolnego rodzaju (z wyjątkiem zakażeń grzybiczych łożysk paznokci) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zakończenia doustnych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją; włączenie do tego badania może zostać ponownie rozważone po całkowitym ustąpieniu zakażenia
  • Historia lub aktualny nowotwór, w tym guzy lite, nowotwory hematologiczne i rak in situ (z wyjątkiem całkowitego wycięcia podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego skóry, które były leczone lub wycięte i wyleczone)
  • Obecnie aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, z wyłączeniem operacji diagnostycznej
  • Leczenie rytuksymabem lub terapią ukierunkowaną na limfocyty B (np. anty-klaster różnicowania [CD] 20 [CD20], anty-CD22 lub anty-B-stymulator limfocytów [BLyS]) w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Leczenie żywą lub atenuowaną szczepionką w ciągu 28 dni przed randomizacją; zaleca się dokładne zbadanie historii szczepień uczestnika i konieczności szczepienia przed przystąpieniem do badania
  • Dowody nieprawidłowych enzymów wątrobowych lub wartości laboratoryjnych hematologii
  • Pozytywne wyniki testów serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Uczestnicy będą otrzymywać MMF doustnie dwa razy dziennie (co 12 godzin, co 12 godzin) od dnia 1 do tygodnia 52. Uczestnicy otrzymają również rytuksymab odpowiadający placebo we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1 i 15 z powtórnym podaniem w dniach 168 i 182, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów bezpieczeństwa.
Lek: Mykofenolan mofetylu
MMF będzie podawany w dawce początkowej 500 miligramów (mg) Q12H, a dawka będzie miareczkowana, aby osiągnąć cel 1 grama (gm) Q12H.
Inne nazwy:
  • MMF, CellCept
Lek: Rytuksymab Placebo
Rytuksymab odpowiadający placebo zostanie podany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • MabThera/Rituxan
Eksperymentalny: Rytuksymab (RTX)
Uczestnicy otrzymają rytuksymab we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 z powtórnym podaniem w dniach 168 i 182 pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów bezpieczeństwa. Uczestnicy będą również otrzymywać doustnie MMF odpowiadające placebo dwa razy dziennie co 12 godzin od dnia 1 do tygodnia 52.
Lek: Mykofenolan mofetylu Placebo
MMF pasujące do placebo będzie podawane doustnie co 12 godzin.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany w dawce 1000 mg we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • MabThera/Rituxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników (z wyłączeniem uczestników telemedycyny [TM]), którzy osiągnęli trwałą całkowitą remisję, oceniany na podstawie wskaźnika aktywności pęcherzycy (PDAI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52 tygodni (do klinicznej daty granicznej (CCOD) 28 listopada 2018 r.)
Od punktu początkowego do 52 tygodni (do klinicznej daty granicznej (CCOD) 28 listopada 2018 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana doustna dawka kortykosteroidów
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do 52 tygodni (do CCOD z dnia 28 listopada 2018 r.)
Od stanu początkowego do 52 tygodni (do CCOD z dnia 28 listopada 2018 r.)
Całkowita liczba zaostrzeń choroby zdefiniowanej w protokole
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do 52 tygodni (do CCOD z dnia 28 listopada 2018 r.)
Zaostrzenie choroby definiuje się jako pojawienie się trzech lub więcej nowych zmian chorobowych w miesiącu, które nie goją się samoistnie w ciągu 1 tygodnia lub jako rozszerzenie istniejących zmian u uczestnika, który osiągnął kontrolę choroby.
Od stanu początkowego do 52 tygodni (do CCOD z dnia 28 listopada 2018 r.)
Czas do początkowej trwałej całkowitej remisji
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do 52 tygodni (do CCOD z dnia 28 listopada 2018 r.)
Od stanu początkowego do 52 tygodni (do CCOD z dnia 28 listopada 2018 r.)
Czas do zaostrzenia choroby zdefiniowanej w protokole
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do 52 tygodni (do CCOD z dnia 28 listopada 2018 r.)
Zaostrzenie choroby definiuje się jako pojawienie się trzech lub więcej nowych zmian chorobowych w miesiącu, które nie goją się samoistnie w ciągu 1 tygodnia lub jako rozszerzenie ustalonych zmian chorobowych u uczestnika, który osiągnął kontrolę choroby.
Od stanu początkowego do 52 tygodni (do CCOD z dnia 28 listopada 2018 r.)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), mierzona za pomocą wskaźnika Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do 52 tygodni (do CCOD z dnia 28 listopada 2018 r.)
Całkowite wyniki DLQI wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki DLQI odzwierciedlają większe upośledzenie związanej ze zdrowiem jakości życia uczestnika. Wynik DLQI jest obliczany poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksimum 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Średnia typu miary to oszacowana średnia z skorygowanego MMRM.
Od stanu początkowego do 52 tygodni (do CCOD z dnia 28 listopada 2018 r.)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem kortykosteroidów
Ramy czasowe: Okres bazowy do 52 tygodni (do CCOD z dnia 28 listopada 2018 r.)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które prowadzi do śmierci lub zagraża życiu, wymaga/przedłuża hospitalizację lub powoduje trwałą/znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub wrodzoną wadę/wadę wrodzoną. Zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego to ciężkie i zagrażające życiu zdarzenia niepożądane Zdarzenia niepożądane związane z kortykosteroidami – związek przyczynowy określony przez badacza.
Okres bazowy do 52 tygodni (do CCOD z dnia 28 listopada 2018 r.)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Okres bazowy do 52 tygodni (do CCOD z dnia 28 listopada 2018 r.)
Uczestnicy z indukowanymi i wzmacnianymi przez leczenie przeciwciałami przeciwlekowymi. Znaczenie kliniczne powstawania przeciwciał przeciwko rytuksymabowi u pacjentów z pęcherzycą zwykłą (PV) leczonych preparatem RITUXAN jest niejasne.
Okres bazowy do 52 tygodni (do CCOD z dnia 28 listopada 2018 r.)
Odsetek uczestników z poziomem immunoglobuliny (Ig) poniżej dolnej granicy normy (DGN)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 16, 24, 40 i 52; (zakończenie leczenia: do 52. tygodnia) (do CCOD z dnia 28 listopada 2018 r.)
Linia bazowa; Tygodnie 16, 24, 40 i 52; (zakończenie leczenia: do 52. tygodnia) (do CCOD z dnia 28 listopada 2018 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA29330
  • 2014-000382-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzyca zwyczajna

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj