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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rituximab rispetto al micofenolato mofetile (MMF) nei partecipanti con pemfigo volgare (PV)

16 ottobre 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza del rituximab rispetto al MMF nei pazienti con pemfigo volgare

Questo è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con comparatore attivo, a bracci paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di rituximab rispetto a MMF nei partecipanti con PV da moderatamente a gravemente attiva che richiede 60- 120 milligrammi al giorno (mg/giorno) di prednisone orale o equivalente. I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di PV nei 24 mesi precedenti (tramite biopsia cutanea o mucosa e immunoistochimica) e evidenza di malattia attiva allo screening.

Saranno iscritti circa 135 partecipanti in un massimo di 60 centri in tutto il mondo. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere rituximab più placebo MMF o placebo rituximab più MMF. La randomizzazione sarà stratificata per durata della malattia.

Lo studio consisterà in tre periodi: un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 48 settimane che inizia al momento del completamento o dell'interruzione del trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
        • Centro de Investigaciones Médicas - CIM
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Hospital Luis Lagomaggiore
      • Pilar, Pcia De Buenos Aires, Argentina, 1500
        • Hospital Austral
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Brasile
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasile, 18618-970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - Hospital das Clínicas
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01221-020
        • Santa Casa de São Paulo Hospital Central X
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Department of Dermatology Avicenne Hospital & University
      • CHU Hopitaux De Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Hopitaux de Bordeaux
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon / Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Les Hospices Civils de Lyon Dermatologie inflammatoire et médecine interne
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01304
        • University Hospital for Dermatology
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Kompetenzzentrum Fragile Haut Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Koeln, Germania, 50937
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Germania, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
      • Muenster, Germania, 48149
        • University of Munster
  • Israele
      • Afula, Israele, 18341
        • HaEmek MC
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Centre; Dept. of Dermatology
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Centre; Dept. of Dermatology
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Centre
  • Italia
    • Lazio
      • Florence, Lazio, Italia, 50125
        • Ambulatorio di Malattie Rare e Immunopatologia Cutanea
      • Parma, Lazio, Italia
        • Università di Parma Clinica Dermatologica
      • Pavia, Lazio, Italia, 27100
        • U.O. Dermatologia Dipartimento Malattie Infettive Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Lazio, Italia, 00167
        • Centro Clinico per le genodermatosi Dipartimento di Dermatologia dell'Immacolata - IRCCS
      • Turin, Lazio, Italia, 10126
        • S.C. Dermatologia 2 - Ambulatorio Malattie Rare
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Clinica Dermatologica
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic. Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. G. U Gregorio Marañón
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Medical Research Office
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Univ of Calif-San Francisco
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St Louis University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Uni of NY and Roswell Cancer
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest Baptist Hospital Center for Dermatology Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn University
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gülhane Military Medical Academy in Ankara
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Gaziantep, Tacchino
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Bezm-i Alem University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara Uni
      • Manisa, Tacchino, 45040
        • Celal Bayar University Medical Faculty Hafsa Sultan Hospital
      • Trabzon, Tacchino
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Farabi Hastanesi
  • Ucraina
      • Dnipropterovsk, Ucraina
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Ucraina, 01032
        • Territorial Medical Association "Dermatovenerologia"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di PV nei 24 mesi precedenti, basata sulla presenza di caratteristiche istologiche di acantolisi tramite biopsia della pelle o della mucosa e uno dei seguenti: anticorpi immunoglobulina G (IgG) legati ai tessuti mediante immunofluorescenza diretta sulla superficie dell'epitelio interessato o rilevamento sierologico di autoanticorpi sierici desmogleina-3 (DSg3) contro la superficie delle cellule epiteliali mediante microscopia di immunofluorescenza indiretta o mediante test di immunoassorbimento enzimatico
  • Presenza di malattia attiva da moderata a grave, definita come punteggio di attività PDAI complessivo maggiore o uguale a (>/=)15
  • Ricezione di corticosteroidi standard di cura costituiti da 60-120 mg/die di prednisone per via orale o equivalente e, a giudizio dello sperimentatore, si prevede che beneficeranno dell'aggiunta della terapia immunosoppressiva
  • Per le donne che non sono in postmenopausa (>/=12 mesi di amenorrea non indotta da terapia) o chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero): consenso a rimanere astinenti o utilizzare due metodi contraccettivi efficaci, incluso almeno un metodo con un tasso di fallimento inferiore a (<) 1% (%) all'anno, durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio

L'astinenza è accettabile solo se in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, metodi sintotermici o postovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili

I metodi di barriera devono sempre essere integrati con l'uso di uno spermicida

Esempi di metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% all'anno (metodi contraccettivi altamente efficaci) includono la legatura delle tube, la sterilizzazione maschile, gli impianti ormonali, l'uso corretto e consolidato di contraccettivi ormonali combinati orali o iniettati e alcuni dispositivi intrauterini

  • Per gli uomini (compresi quelli che hanno subito una vasectomia): accordo a rimanere astinenti o utilizzare un preservativo durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio e accordo ad astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo

L'astinenza è accettabile solo se in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante

L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermica o metodi postovulativi) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili. Oltre alla contraccezione maschile, accordo per consigliare alle partner di sesso femminile in età fertile di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio

  • Accordo per evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare durante la partecipazione allo studio
  • In grado di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di pemfigo foliaceo o evidenza di pemfigo paraneoplastico o altra malattia bollosa autoimmune non PV
  • Storia di una grave reazione allergica o anafilattica agli anticorpi monoclonali umanizzati o murini, o nota ipersensibilità a qualsiasi componente di rituximab
  • Ipersensibilità nota o controindicazione a MMF, acido micofenolico, polisorbato o corticosteroidi orali
  • Mancanza di accesso venoso periferico
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio

Le donne che non sono in postmenopausa (>/=12 mesi di amenorrea non indotta da terapia) o chirurgicamente sterili devono avere due risultati negativi con una sensibilità di >/=25 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL): uno da un test di gravidanza su siero dal giorno -8 al giorno -10 dello screening e un altro da un test di gravidanza sulle urine al giorno 1 prima della randomizzazione

  • - Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite di eliminazione prima della randomizzazione (qualunque sia il più lungo)
  • Malattie cardiovascolari o polmonari significative (incluse malattie polmonari ostruttive)
  • Evidenza di qualsiasi malattia concomitante nuova o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione dei partecipanti, inclusi ma non limitati a disturbi del sistema nervoso, renali, epatici, endocrini, maligni o gastrointestinali
  • Qualsiasi condizione concomitante che ha richiesto il trattamento con corticosteroidi orali o sistemici entro 12 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento con immunoglobuline (Ig) per via endovenosa (IV), plasmaferesi o altra procedura simile entro 8 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori (ad es. azatioprina, MMF) entro 1 settimana prima della randomizzazione
  • Trattamento con ciclofosfamide entro 12 settimane prima della randomizzazione
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva o attualmente attiva, inclusa una storia nota di infezione da HIV e altre gravi malattie del sangue da immunodeficienza
  • Infezione attiva nota di qualsiasi tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) o qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero o il trattamento con anti-infettivi EV entro 4 settimane prima dello screening o completamento di anti-infettivi orali entro 2 settimane prima della randomizzazione; l'ingresso in questo studio può essere riconsiderato una volta che l'infezione si sarà completamente risolta
  • Cancro in corso o in corso, inclusi tumori solidi, neoplasie ematologiche e carcinoma in situ (ad eccezione dell'escissione completa delle cellule basali della pelle e del carcinoma a cellule squamose della pelle che sono stati trattati o asportati e curati)
  • Abuso di alcol o droghe attualmente attivo o storia di abuso di alcol o droghe nelle 24 settimane precedenti lo screening
  • - Chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, esclusa la chirurgia diagnostica
  • Trattamento con rituximab o una terapia mirata alle cellule B (ad es. anti-cluster of differenziation [CD] 20 [CD20], anti CD22 o anti-B-lymphocyte stimulator [BLyS]) nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
  • Trattamento con un vaccino vivo o attenuato entro 28 giorni prima della randomizzazione; si raccomanda di esaminare attentamente il libretto di vaccinazione di un partecipante e la necessità di immunizzazione prima dell'ingresso nello studio
  • Evidenza di enzimi epatici anormali o valori di laboratorio ematologici
  • Risultati positivi dei test per la sierologia dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o del virus dell'epatite C (HCV) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Micofenolato Mofetile (MMF)
I partecipanti riceveranno MMF per via orale due volte al giorno (ogni 12 ore, Q12H) dal giorno 1 alla settimana 52. I partecipanti riceveranno anche rituximab corrispondente al placebo mediante infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 con somministrazione ripetuta nei giorni 168 e 182, a condizione che siano stati soddisfatti specifici criteri di sicurezza.
Droga: Micofenolato Mofetile
L'MMF verrà somministrato a una dose iniziale di 500 milligrammi (mg) Q12H e la dose sarà titolata per raggiungere un obiettivo di 1 grammo (gm) Q12H.
Altri nomi:
  • MMF, CellCept
Droga: Rituximab Placebo
Rituximab corrispondente al placebo verrà somministrato tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Sperimentale: Rituximab (RTX)
I partecipanti riceveranno rituximab per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 con somministrazione ripetuta nei giorni 168 e 182, a condizione che siano stati soddisfatti specifici criteri di sicurezza. I partecipanti riceveranno anche MMF corrispondente al placebo per via orale due volte al giorno Q12H dal giorno 1 alla settimana 52.
Droga: Micofenolato Mofetile Placebo
Il placebo corrispondente a MMF verrà somministrato per via orale Q12H.
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato alla dose di 1000 mg tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti (esclusi i partecipanti alla telemedicina [TM]) che hanno ottenuto una remissione completa sostenuta, valutata dal punteggio di attività del Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane (fino alla data limite clinica (CCOD) del 28 novembre 2018)
Dal basale fino a 52 settimane (fino alla data limite clinica (CCOD) del 28 novembre 2018)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cumulativa di corticosteroidi orali
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane (fino al CCOD del 28 novembre 2018)
Dal basale fino a 52 settimane (fino al CCOD del 28 novembre 2018)
Numero totale di riacutizzazioni di malattie definite dal protocollo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane (fino al CCOD del 28 novembre 2018)
La riacutizzazione della malattia è definita come la comparsa di tre o più nuove lesioni al mese che non guariscono spontaneamente entro 1 settimana, o dall'estensione delle lesioni stabilite, in un partecipante che ha raggiunto il controllo della malattia.
Dal basale fino a 52 settimane (fino al CCOD del 28 novembre 2018)
Tempo alla remissione completa sostenuta iniziale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane (fino al CCOD del 28 novembre 2018)
Dal basale fino a 52 settimane (fino al CCOD del 28 novembre 2018)
Tempo per la riacutizzazione della malattia definita dal protocollo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane (fino al CCOD del 28 novembre 2018)
La riacutizzazione della malattia è definita come la comparsa di tre o più nuove lesioni al mese che non guariscono spontaneamente entro 1 settimana o dall'estensione delle lesioni stabilite in un partecipante che ha raggiunto il controllo della malattia.
Dal basale fino a 52 settimane (fino al CCOD del 28 novembre 2018)
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), misurata dal punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane (fino al CCOD del 28 novembre 2018)
I punteggi DLQI totali vanno da 0 a 30 con punteggi DLQI più alti che riflettono una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute di un partecipante. Il punteggio DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda risultando in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. La media del tipo di misura è la media stimata dall'MMRM corretto.
Dal basale fino a 52 settimane (fino al CCOD del 28 novembre 2018)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi correlati ai corticosteroidi
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane (fino al CCOD del 28 novembre 2018)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui viene somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave è un evento avverso che provoca la morte o è pericoloso per la vita o richiede/prolunga l'ospedalizzazione o provoca disabilità/incapacità persistente/significativa o anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi avversi di Grado 3 o superiore sono eventi avversi gravi e potenzialmente letali Eventi avversi correlati a CS - causalità determinata dallo sperimentatore.
Basale fino a 52 settimane (fino al CCOD del 28 novembre 2018)
Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane (fino al CCOD del 28 novembre 2018)
Partecipanti con anticorpi anti-farmaco indotti dal trattamento e potenziati dal trattamento. La rilevanza clinica della formazione di anticorpi anti-rituximab nei partecipanti trattati con RITUXAN pemfigo volgare (PV) non è chiara.
Basale fino a 52 settimane (fino al CCOD del 28 novembre 2018)
Percentuale di partecipanti con livelli di immunoglobuline (Ig) inferiori al limite inferiore della norma (LLN)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 16, 24, 40 e 52; (fine del trattamento: fino alla settimana 52) (fino al CCOD del 28 novembre 2018)
Linea di base; Settimane 16, 24, 40 e 52; (fine del trattamento: fino alla settimana 52) (fino al CCOD del 28 novembre 2018)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA29330
  • 2014-000382-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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