Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab im Vergleich zu Mycophenolatmofetil (MMF) bei Teilnehmern mit Pemphigus Vulgaris (PV)
16. Oktober 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-, Aktiv-Komparator-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab im Vergleich zu MMF bei Patienten mit Pemphigus Vulgaris
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Aktiv-Komparator-Studie der Phase III mit parallelen Armen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab im Vergleich zu MMF bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver PV, die 60- 120 Milligramm pro Tag (mg/Tag) orales Prednison oder Äquivalent. Die Teilnehmer müssen eine bestätigte PV-Diagnose innerhalb der letzten 24 Monate (durch Haut- oder Schleimhautbiopsie und Immunhistochemie) und Hinweise auf eine aktive Erkrankung beim Screening haben.
Etwa 135 Teilnehmer werden an bis zu 60 Zentren weltweit eingeschrieben sein. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Rituximab plus MMF-Placebo oder Rituximab-Placebo plus MMF. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Krankheitsdauer.
Die Studie besteht aus drei Zeiträumen: einem Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen, einem 52-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und einem 48-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Zeitraum, der zum Zeitpunkt des Abschlusses oder Absetzens der Studienbehandlung beginnt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
- Hospital Italiano
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Florencio Varela, Argentinien, 1888
- Centro de Investigaciones Médicas - CIM
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Mendoza, Argentinien, 5500
- Hospital Luis Lagomaggiore
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Pilar, Pcia De Buenos Aires, Argentinien, 1500
- Hospital Austral
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research
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SP
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Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu - Hospital das Clínicas
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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São Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
- Santa Casa de São Paulo Hospital Central X
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Dresden, Deutschland, 01304
- University Hospital for Dermatology
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Freiburg, Deutschland, 79104
- Kompetenzzentrum Fragile Haut Klinik fur Dermatologie und Venerologie
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Koeln, Deutschland, 50937
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie Universitätsklinikum Köln
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Lübeck, Deutschland, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
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Muenster, Deutschland, 48149
- University of Munster
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Bobigny, Frankreich, 93000
- Department of Dermatology Avicenne Hospital & University
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CHU Hopitaux De Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
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Lille, Frankreich, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
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Lyon / Pierre Bénite, Frankreich, 69495
- Les Hospices Civils de Lyon Dermatologie inflammatoire et médecine interne
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Reims, Frankreich, 51100
- CHU de Reims
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Rennes, Frankreich, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
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Rouen, Frankreich, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint Etienne, Frankreich, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Afula, Israel, 18341
- HaEmek MC
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Centre; Dept. of Dermatology
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Centre; Dept. of Dermatology
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba medical center
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Centre
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Lazio
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Florence, Lazio, Italien, 50125
- Ambulatorio di Malattie Rare e Immunopatologia Cutanea
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Parma, Lazio, Italien
- Università di Parma Clinica Dermatologica
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Pavia, Lazio, Italien, 27100
- U.O. Dermatologia Dipartimento Malattie Infettive Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Rome, Lazio, Italien, 00167
- Centro Clinico per le genodermatosi Dipartimento di Dermatologia dell'Immacolata - IRCCS
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Turin, Lazio, Italien, 10126
- S.C. Dermatologia 2 - Ambulatorio Malattie Rare
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Clinica Dermatologica
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Guildford Dermatology
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Ontario
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Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic. Barcelona
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Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. G. U Gregorio Marañón
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Malaga, Spanien, 29010
- Hospital de la Victoria
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Ankara, Truthahn
- Gülhane Military Medical Academy in Ankara
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Antalya, Truthahn, 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
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Gaziantep, Truthahn
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Hospital
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Istanbul, Truthahn, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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Istanbul, Truthahn, 34093
- Bezm-i Alem University Medical Faculty
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Istanbul, Truthahn, 34093
- Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
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Istanbul, Truthahn
- Marmara Uni
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Manisa, Truthahn, 45040
- Celal Bayar University Medical Faculty Hafsa Sultan Hospital
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Trabzon, Truthahn
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Farabi Hastanesi
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Dnipropterovsk, Ukraine
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
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Kyiv, Ukraine, 01032
- Territorial Medical Association "Dermatovenerologia"
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona Medical Research Office
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- UC Davis Department of Dermatology
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Univ of Calif-San Francisco
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Dermatology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- St Louis University Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Uni of NY and Roswell Cancer
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
- Wake Forest Baptist Hospital Center for Dermatology Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health Sciences Uni
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von PV innerhalb der letzten 24 Monate, basierend auf dem Vorhandensein histologischer Merkmale einer Akantholyse durch Haut- oder Schleimhautbiopsie und einem der folgenden: gewebegebundene Immunglobulin G (IgG)-Antikörper durch direkte Immunfluoreszenz auf der Oberfläche des betroffenen Epithels oder serologischer Nachweis von Serum-Desmoglein-3 (DSg3)-Autoantikörpern gegen Epithelzelloberfläche entweder durch indirekte Immunfluoreszenzmikroskopie oder durch enzymgekoppelten Immunosorbent-Assay
- Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren aktiven Erkrankung, definiert als Gesamt-PDAI-Aktivitäts-Score von größer oder gleich (>/=)15
- Erhalt von Standard-Kortikosteroiden, bestehend aus 60-120 mg/Tag oralem Prednison oder Äquivalent und nach Einschätzung des Prüfarztes, von dem erwartet wird, dass er von der zusätzlichen immunsuppressiven Therapie profitiert
- Für Frauen, die nicht postmenopausal (>/= 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhö) oder chirurgisch steril (Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter) sind: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter mindestens eine Methode mit einer Ausfallrate von weniger als (<) 1 Prozent (%) pro Jahr, während der Behandlungsdauer und für mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Abstinenz ist nur dann akzeptabel, wenn sie dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale oder Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden
Barrieremethoden müssen immer durch den Einsatz eines Spermizids ergänzt werden
Beispiele für Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr (hochwirksame Verhütungsmethoden) sind Eileiterunterbindung, Sterilisation beim Mann, Hormonimplantate, etablierte, ordnungsgemäße Anwendung von kombinierten oralen oder injizierten hormonellen Kontrazeptiva und bestimmte Intrauterinpessaren
- Für Männer (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben): Zustimmung, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent zu bleiben oder ein Kondom zu verwenden, und Zustimmung, während dieses Zeitraums keine Samen zu spenden
Abstinenz ist nur dann akzeptabel, wenn sie dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht
Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale oder Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Zusätzlich zur männlichen Empfängnisverhütung Vereinbarung, weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter zu raten, während der Studie und für mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
- Zustimmung zur Vermeidung übermäßiger Sonneneinstrahlung während der Studienteilnahme
- Kann nach Einschätzung des Prüfarztes das Studienprotokoll einhalten
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines Pemphigus foliaceus oder Anzeichen eines paraneoplastischen Pemphigus oder einer anderen blasenbildenden Autoimmunerkrankung ohne PV
- Vorgeschichte einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Rituximab
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber MMF, Mycophenolsäure, Polysorbat oder oralen Kortikosteroiden
- Fehlender peripherer venöser Zugang
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
Frauen, die nicht postmenopausal sind (>/= 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhoe) oder chirurgisch steril sind, müssen zwei negative Ergebnisse mit einer Sensitivität von >/= 25 Milliinternationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) haben: eines von a Serum-Schwangerschaftstest am Tag –8 bis Tag –10 des Screenings und ein anderer aus einem Urin-Schwangerschaftstest am Tag 1 vor der Randomisierung
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten vor der Randomisierung (je nachdem, was länger ist)
- Signifikante Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung)
- Hinweise auf eine neue oder unkontrollierte Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers ausschließen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Nervensystems, der Nieren, der Leber, des endokrinen Systems, bösartige oder gastrointestinale Erkrankungen
- Jede Begleiterkrankung, die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung eine Behandlung mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden erforderte
- Behandlung mit intravenösem (IV) Immunglobulin (Ig), Plasmapherese oder einem anderen ähnlichen Verfahren innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
- Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten (z. B. Azathioprin, MMF) innerhalb von 1 Woche vor Randomisierung
- Behandlung mit Cyclophosphamid innerhalb von 12 Wochen vor Randomisierung
- Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche, einschließlich bekannter Vorgeschichte einer HIV-Infektion und anderer schwerer Immunschwäche-Bluterkrankungen
- Bekannte aktive Infektion jeglicher Art (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) oder eine größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Abschluss oraler Antiinfektiva innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erfordert; Die Aufnahme in diese Studie kann erneut in Betracht gezogen werden, sobald die Infektion vollständig abgeklungen ist
- Krebs in der Vorgeschichte oder aktuell, einschließlich solider Tumore, hämatologischer Malignome und Carcinoma in situ (außer vollständiger Entfernung von Basalzellen der Haut und Plattenepithelkarzinomen der Haut, die behandelt oder entfernt und geheilt wurden)
- Derzeit aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, ausgenommen diagnostische Operation
- Behandlung mit Rituximab oder einer B-Zell-gerichteten Therapie (z. B. Anti-Cluster of Differentiation [CD] 20 [CD20], Anti-CD22 oder Anti-B-Lymphozyten-Stimulator [BLyS]) innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung
- Behandlung mit einem Lebendimpfstoff oder attenuierten Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung; Es wird empfohlen, den Impfpass eines Teilnehmers und die Notwendigkeit einer Impfung vor Studieneintritt sorgfältig zu untersuchen
- Hinweise auf abnormale Leberenzyme oder hämatologische Laborwerte
- Positive Testergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder die Serologie des Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil (MMF)
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Woche 52 zweimal täglich (alle 12 Stunden, Q12H) MMF oral.
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 auch Rituximab-passendes Placebo durch intravenöse (IV) Infusion mit wiederholter Verabreichung an den Tagen 168 und 182, sofern bestimmte Sicherheitskriterien erfüllt wurden.
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MMF wird mit einer Anfangsdosis von 500 Milligramm (mg) Q12H verabreicht und die Dosis wird titriert, um ein Ziel von 1 Gramm (gm) Q12H zu erreichen.
Andere Namen:
Rituximab-passendes Placebo wird über eine IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Rituximab (RTX)
Die Teilnehmer erhalten Rituximab als IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 mit wiederholter Verabreichung an den Tagen 168 und 182, sofern bestimmte Sicherheitskriterien erfüllt wurden.
Die Teilnehmer erhalten außerdem von Tag 1 bis Woche 52 zweimal täglich Q12H oral ein MMF-Matching-Placebo.
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MMF-passendes Placebo wird oral Q12H verabreicht.
Rituximab wird in einer Dosis von 1000 mg als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer (ohne Telemedizin [TM]-Teilnehmer), die eine anhaltende vollständige Remission erreichten, bewertet anhand des Pemphigus Disease Area Index (PDAI) Activity Score
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 52 Wochen (bis zum klinischen Stichtag (CCOD) vom 28. November 2018)
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Von Baseline bis zu 52 Wochen (bis zum klinischen Stichtag (CCOD) vom 28. November 2018)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative orale Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 52 Wochen (bis CCOD vom 28. November 2018)
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Von Baseline bis zu 52 Wochen (bis CCOD vom 28. November 2018)
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Gesamtzahl der protokolldefinierten Krankheitsschübe
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 52 Wochen (bis CCOD vom 28. November 2018)
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Krankheitsschub ist definiert als das Auftreten von drei oder mehr neuen Läsionen pro Monat, die nicht innerhalb von 1 Woche oder durch die Ausbreitung bestehender Läsionen bei einem Teilnehmer, der die Krankheitskontrolle erreicht hat, spontan heilen.
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Von Baseline bis zu 52 Wochen (bis CCOD vom 28. November 2018)
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Zeit bis zur anfänglichen anhaltenden vollständigen Remission
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 52 Wochen (bis CCOD vom 28. November 2018)
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Von Baseline bis zu 52 Wochen (bis CCOD vom 28. November 2018)
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Zeit bis zum Protokollieren eines definierten Krankheitsschubs
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 52 Wochen (bis CCOD vom 28. November 2018)
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Krankheitsschub ist definiert als das Auftreten von drei oder mehr neuen Läsionen pro Monat, die nicht innerhalb einer Woche spontan heilen, oder durch die Ausbreitung bestehender Läsionen bei einem Teilnehmer, der die Krankheitskontrolle erreicht hat.
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Von Baseline bis zu 52 Wochen (bis CCOD vom 28. November 2018)
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 52 Wochen (bis CCOD vom 28. November 2018)
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Die DLQI-Gesamtwerte reichen von 0 bis 30, wobei höhere DLQI-Werte eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eines Teilnehmers widerspiegeln.
Die DLQI-Punktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Der Mittelwert des Maßtyps ist der geschätzte Mittelwert aus dem angepassten MMRM.
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Von Baseline bis zu 52 Wochen (bis CCOD vom 28. November 2018)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und kortikosteroidbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen (bis CCOD vom 28. November 2018)
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Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wird und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert/verlängert oder zu einer anhaltenden/erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
Unerwünschte Ereignisse von Grad 3 oder höher sind schwere und lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse CS-bedingte unerwünschte Ereignisse – Kausalität wie vom Prüfarzt bestimmt.
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Baseline bis zu 52 Wochen (bis CCOD vom 28. November 2018)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen (bis CCOD vom 28. November 2018)
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Teilnehmer mit behandlungsinduzierten und behandlungsverstärkten Anti-Drogen-Antikörpern.
Die klinische Relevanz der Bildung von Anti-Rituximab-Antikörpern bei mit RITUXAN behandelten Pemphigus vulgaris (PV)-Teilnehmern ist unklar.
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Baseline bis zu 52 Wochen (bis CCOD vom 28. November 2018)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Immunglobulin (Ig)-Spiegeln unterhalb der unteren Normgrenze (LLN)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 16, 24, 40 und 52; (Behandlungsende: bis Woche 52) (bis CCOD vom 28.11.2018)
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Grundlinie; Wochen 16, 24, 40 und 52; (Behandlungsende: bis Woche 52) (bis CCOD vom 28.11.2018)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Hautkrankheiten, Vesikulobullöse
- Pemphigus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Rituximab
- Mycophenolsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- WA29330
- 2014-000382-41 (EudraCT-Nummer)
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