Biokonjugaattirokotteen turvallisuus ja siedettävyys Shigella Flexneri 2a:ta vastaan
maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: LimmaTech Biologics AG
Biokonjugaattiehdokasrokotteen turvallisuus ja siedettävyys Shigella Flexneri 2a:ta vastaan, kun sitä annetaan aikuisille vapaaehtoisille
Tämä on vaiheen I, yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus terveillä koehenkilöillä käyttäen porrastettua lähestymistapaa annostukseen.
30 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan 10 µg Flexyn2a-ehdokasrokotetta adjuvantin tai lumelääkkeen kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 30 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta eri haarasta, jotta voidaan arvioida adjuvantin kanssa tai ilman sitä valmistetun rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä sekä tuloksia verrattuna lumelääkekontrolliryhmään.
Kussakin aktiivisessa hoitoryhmässä 12 potilaalle ruiskutetaan kahdesti 10 µg Flexyn2a-ehdokasrokotetta 4 viikon välein. Kontrolliryhmälle, jossa on 6 henkilöä, ruiskutetaan lumelääkeliuosta noudattaen samaa aikataulua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- WRAIR Clinical Trial Center (CTC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Ymmärrystestin suorittaminen ja tarkistaminen (saavutettu >70 % tarkkuus)
- Saatavilla vaaditun seurantajakson ja määräaikaisten klinikkakäyntien ajan.
- Naiset: negatiivinen raskaustesti ymmärryksellä (tietoisen suostumusprosessin kautta), ettei tule raskaaksi tai tai imetä tutkimuksen aikana tai kahdentoista (12) viikon kuluessa viimeisestä rokoteannoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila, joka voi tutkijan mielestä häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen tai asettaa vapaaehtoisen lisääntyneeseen haittatapahtumien (AE) riskiin. Tutkimuskliinikot, kuullen PI:tä, käyttävät kliinistä harkintaa tapauskohtaisesti arvioidakseen tämän kriteerin mukaisia turvallisuusriskejä. PI neuvottelee tarvittaessa Research Monitorin kanssa.
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa.
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratorioperusseulonnassa.
- Merkittäviä selittämättömiä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka PI:n mielestä voivat mahdollisesti häiritä tutkimustulosten analysointia
- Ummetus-, antasid- tai ripulilääkkeiden tai -hoitojen säännöllinen käyttö.
- Epänormaali uloste (vähemmän kuin 3 ulostetta viikossa tai enemmän kuin 3 päivässä) tai löysät/nestemäiset ulosteet useammin kuin satunnaisesti.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten kortikosteroidien tai kemoterapeuttisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa vasta-aineiden kehittymiseen.
- Tällä hetkellä imettävät naiset.
- Osallistuminen toista tutkimustuotetta koskevaan tutkimukseen (määritelty tutkimustuotteen vastaanottamiseksi tai altistumiseksi invasiiviselle tutkimuslaitteelle) 30 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisen rokotuksen päivämäärästä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Positiivinen verikoe HBsAg:lle, C-hepatiittivirukselle (HCV), HIV-1:lle.
- Positiivinen verikoe HLA-B27:lle.
- Immunosuppressiivinen sairaus tai immunoglobuliinin puutos (seerumin immunoglobuliini A -taso < 7 mg/dl tai määrityksen havaitsemisraja).
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Hoito immunoglobuliineilla tai verituotteilla 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä rokote-injektiosta.
- Aiempi mikrobiologisesti vahvistettu Shigella-infektio.
- Tulehduksellinen niveltulehdus henkilökohtainen tai suvussa.
- Ärtyvän suolen oireyhtymä henkilökohtainen tai suvussa.
- Sai edellisen kokeellisen Shigella-rokotteen tai elävän Shigella-haasteen.
- Sinulla on ollut ripulia matkustaessaan Yhdysvaltojen ulkopuolella tai asunut vähintään 2 kuukautta viimeisten 3 vuoden aikana maassa, jossa on mahdollisesti korkeampi Shigella-tartuntojen määrä, mukaan lukien Afrikka, Etelä-Amerikka, Keski-Amerikka ja Aasia (paitsi Japani).
- Shigella-bakteerien käsittelyyn liittyvä ammatti tällä hetkellä tai viimeisten 3 vuoden aikana.
- Aiemmat allergiat mille tahansa rokotteelle.
- Aiempi allergia alumiinihydroksidille.
- Seerumin immunoglobuliini G:n päätepistetiitteri ≥ 2500 Shigella Lipopolysaccharidille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Flexyn2a
2 annosta 10 μg Flexyn2a ruiskutetaan lihakseen 4 viikon välein
|
Lihaksensisäiset annokset 0,5 ml
|
|
Active Comparator: Flexyn2a plus adjuvantti
2 annosta 10 μg Flexyn2a plus adjuvanttia ruiskutetaan lihakseen 4 viikon välein
|
Lihaksensisäiset annokset 0,5 ml
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 annosta suolaliuospuskuria ja adjuvanttia ruiskutetaan lihakseen 4 viikon välein
|
Lihaksensisäiset annokset 0,5 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: päivään 56 asti
|
Paikallisen pistoskohdan määrä ja vakavuus sekä yleiset haittatapahtumat kerätään ja niitä verrataan tutkimuksen eri osien välillä
|
päivään 56 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antigeenispesifisten vasta-aineiden arviointi lähtötilanteen (D0) ja injektion jälkeen kaikissa ryhmissä.
Aikaikkuna: päivään 56 asti
|
Immunogeenisuus arvioidaan ensimmäisen ja toisen injektion jälkeen ja verrataan immuunivastetta edeltäviin tasoihin
|
päivään 56 asti
|
|
Antigeenispesifisten vasta-aineiden arviointi henkilöiden välillä, jotka saavat ehdokasrokotteen adjuvantin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: päivään 56 asti
|
Immunogeenisuutta verrataan potilaiden välillä, jotka saavat ehdokasrokotteen adjuvantin kanssa ja ilman sitä ensimmäisen ja toisen injektion jälkeen
|
päivään 56 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark S. Riddle, MD Dr Ph, Navy Medical Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SF2A-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .