フレクスネリ菌 2a に対するバイオコンジュゲート ワクチンの安全性と忍容性

包含基準:

1. 登録時の年齢が 18 ～ 50 歳 (両端を含む) の健康な男性または女性のボランティア。
2. 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
3. 理解度テストの完了とレビュー (70% 以上の精度を達成)
4. 必要な経過観察期間と予定されたクリニック訪問に利用できます。
5. 女性：研究期間中、または最後のワクチン接種後12週間以内に妊娠または授乳をしないことを理解した上で（インフォームドコンセントプロセスを通じて）妊娠検査が陰性であること。

除外基準:

1. 研究者の意見では、研究への最適な参加を妨げる可能性がある、またはボランティアを有害事象（AE）のリスクが増加させる可能性がある健康状態。 研究臨床医は、PI と相談の上、ケースバイケースの臨床判断を用いて、この基準に基づいて安全性リスクを評価します。 PI は必要に応じてリサーチモニターと相談します。
2. 身体検査における臨床的に重大な異常。
3. 基本的な臨床検査スクリーニングでの臨床的に重大な異常。
4. PIの意見では、研究結果の分析を混乱させる可能性があると考えられる、重大な説明不可能な臨床検査異常の存在
5. 便秘、制酸薬、下痢止めの薬や治療の定期的な使用。
6. 異常な便パターン（1週間に3便未満、または1日3便以上）または軟便/液体便が時々発生します。
7. 抗体の発生に影響を与える可能性のあるコルチコステロイドや化学療法剤などの免疫抑制剤の使用。
8. 現在授乳中の女性たち。
9. 最初のワクチン接種の予定日から 30 日以内、または研究期間中のいつでも、別の治験製品を含む研究への参加 (治験製品の受領または侵襲性治験機器への曝露と定義されます)。
10. HBs抗原、C型肝炎ウイルス（HCV）、HIV-1の血液検査が陽性。
11. 血液検査でHLA-B27が陽性。
12. 免疫抑制疾患または免疫グロブリン欠乏症（血清免疫グロブリン A レベル < 7 mg/dL、またはアッセイの検出限界）。
13. 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
14. 最初のワクチン候補の注射から3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤による治療。
15. 微生物学的に確認された赤癬感染症の病歴。
16. 炎症性関節炎の個人または家族歴。
17. 過敏性腸症候群の個人または家族歴。
18. 以前に実験用赤ブドウ球菌ワクチンまたは生きた赤ブドウ球菌感染症の接種を受けたことがある。
19. 米国外への旅行中に下痢を起こしたことがある、または過去 3 年間にアフリカ、南米、中米、アジア (日本を除く) などの赤癬感染率が高い可能性のある国に 2 か月以上居住したことがある。
20. 現在または過去 3 年間に赤癬菌の取り扱いに携わった職業。
21. ワクチンに対するアレルギー歴。
22. 水酸化アルミニウムに対するアレルギーの既往。
23. シゲラリポ多糖に対する血清免疫グロブリン G エンドポイント力価 ≥ 2500。