Безопасность и переносимость биоконъюгированной вакцины против Shigella Flexneri 2a
21 декабря 2015 г. обновлено: LimmaTech Biologics AG
Безопасность и переносимость биоконъюгированной вакцины-кандидата против Shigella Flexneri 2a при введении взрослым добровольцам
Это фаза I, одностороннее слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование с участием здоровых добровольцев с использованием ступенчатого подхода к дозированию.
30 субъектов будут рандомизированы для получения 10 мкг вакцины-кандидата Flexyn2a с адъювантом или без него или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 30 субъектов будут случайным образом распределены в одну из 3 различных групп для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины-кандидата, составленной с адъювантом или без него, и результатов по сравнению с контрольной группой плацебо.
В каждой группе активного лечения 12 субъектам будут дважды вводиться 10 мкг вакцины-кандидата Flexyn2a с интервалом в 4 недели. Контрольной группе из 6 субъектов по тому же графику будет вводиться раствор плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- WRAIR Clinical Trial Center (CTC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского или женского пола, возраст от 18 до 50 лет (включительно) на момент зачисления.
- Подписанная форма информированного согласия.
- Завершение и просмотр теста на понимание (достигнута точность >70%).
- Доступно для необходимого периода наблюдения и запланированных визитов в клинику.
- Женщины: отрицательный тест на беременность с пониманием (через процесс информированного согласия) не беременеть или кормить грудью во время исследования или в течение двенадцати (12) недель после последней дозы вакцины.
Критерий исключения:
- Состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании или подвергнуть добровольца повышенному риску нежелательных явлений (НЯ). Клиницисты-исследователи, консультируясь с PI, будут использовать клиническую оценку в каждом конкретном случае для оценки рисков безопасности в соответствии с этим критерием. При необходимости PI будет консультироваться с Наблюдателем за исследованиями.
- Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании.
- Клинически значимые отклонения при базовом лабораторном скрининге.
- Наличие значительных необъяснимых лабораторных отклонений, которые, по мнению ИП, потенциально могут исказить анализ результатов исследования.
- Регулярное использование противозапорных, антацидных или антидиарейных препаратов или методов лечения.
- Аномальный характер стула (менее 3 стулов в неделю или более 3 раз в день) или жидкий/жидкий стул чаще, чем иногда.
- Использование иммунодепрессантов, таких как кортикостероиды или химиотерапевтические препараты, которые могут повлиять на выработку антител.
- В настоящее время женщины кормят грудью.
- Участие в исследованиях с использованием другого исследуемого продукта (определяемое как получение исследуемого продукта или воздействие инвазивного исследовательского устройства) в течение 30 дней после запланированной даты первой вакцинации или в любое время в течение всего периода исследования.
- Положительный анализ крови на HBsAg, вирус гепатита С (ВГС), ВИЧ-1.
- Положительный анализ крови на HLA-B27.
- Иммуносупрессивное заболевание или дефицит иммуноглобулина (уровень сывороточного иммуноглобулина А < 7 мг/дл или предел обнаружения анализа).
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Лечение иммуноглобулинами или препаратами крови в течение 3 месяцев после первой инъекции вакцины-кандидата.
- История микробиологически подтвержденной инфекции Shigella.
- Личная или семейная история воспалительного артрита.
- Личная или семейная история синдрома раздраженного кишечника.
- Получили предыдущую экспериментальную вакцину против шигеллы или заражение живыми шигеллами.
- У вас была диарея во время поездок за пределы США или вы проживали 2 или более месяцев в течение последних 3 лет в стране с потенциально более высоким уровнем инфицирования шигеллой, включая Африку, Южную Америку, Центральную Америку и Азию (кроме Японии).
- Профессия, связанная с обработкой бактерий Shigella в настоящее время или в течение последних 3 лет.
- Аллергия на какую-либо вакцину в анамнезе.
- Аллергия на гидроксид алюминия в анамнезе.
- Конечный титр сывороточного иммуноглобулина G ≥ 2500 к липополисахариду шигеллы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Flexyn2a
2 дозы по 10 мкг Flexyn2a будут вводиться внутримышечно с интервалом в 4 недели.
|
Внутримышечно по 0,5 мл.
|
|
Активный компаратор: Flexyn2a плюс адъювант
2 дозы по 10 мкг Flexyn2a плюс адъювант будут вводиться внутримышечно с интервалом в 4 недели.
|
Внутримышечно по 0,5 мл.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 дозы солевого буфера плюс адъювант вводят внутримышечно с интервалом в 4 недели.
|
Внутримышечно по 0,5 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: до дня 56
|
Количество и тяжесть местных инъекций и общие нежелательные явления будут собираться и сравниваться между различными группами исследования.
|
до дня 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка антиген-специфических антител между исходным уровнем (D0) и после инъекции для всех групп.
Временное ограничение: до дня 56
|
Иммуногенность будет оцениваться после первой и второй инъекции и сравниваться с уровнями до иммунизации.
|
до дня 56
|
|
Оценка антиген-специфических антител между субъектами, получающими вакцину-кандидат с адъювантом и без него
Временное ограничение: до дня 56
|
Иммуногенность будет сравниваться между субъектами, получающими кандидатную вакцину с адъювантом и без него после первой и второй инъекции.
|
до дня 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark S. Riddle, MD Dr Ph, Navy Medical Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SF2A-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Flexyn2a
-
LimmaTech Biologics AGJohns Hopkins Bloomberg School of Public HealthЗавершенный