Sicherheit und Verträglichkeit eines Biokonjugat-Impfstoffs gegen Shigella Flexneri 2a
21. Dezember 2015 aktualisiert von: LimmaTech Biologics AG
Sicherheit und Verträglichkeit eines möglichen Biokonjugat-Impfstoffs gegen Shigella Flexneri 2a bei Verabreichung an erwachsene Freiwillige
Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Single-Center-Studie der Phase I an gesunden Probanden mit einem gestaffelten Dosierungsansatz.
30 Probanden werden randomisiert und erhalten 10 μg Flexyn2a-Impfstoffkandidaten mit oder ohne Adjuvans oder Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 30 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei verschiedenen Armen zugeordnet, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Impfstoffkandidaten, formuliert mit oder ohne Adjuvans, und das Ergebnis im Vergleich zu einer Placebo-Kontrollgruppe zu bewerten.
Für jede aktive Behandlungsgruppe werden 12 Probanden im Abstand von 4 Wochen zweimal mit 10 μg Flexyn2a-Impfstoffkandidaten injiziert. Einer Kontrollgruppe mit 6 Probanden wird nach demselben Schema eine Placebolösung injiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
- WRAIR Clinical Trial Center (CTC)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Abschluss und Überprüfung des Verständnistests (erreicht >70 % Genauigkeit)
- Verfügbar für die erforderliche Nachbeobachtungszeit und geplante Klinikbesuche.
- Frauen: negativer Schwangerschaftstest mit Einverständnis (durch Einverständniserklärung), während der Studie oder innerhalb von zwölf (12) Wochen nach der letzten Impfdosis nicht schwanger zu werden oder zu stillen.
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfers die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Freiwilligen einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse (UE) aussetzen kann. Studienärzte werden in Absprache mit dem PI von Fall zu Fall klinische Beurteilungen vornehmen, um Sicherheitsrisiken gemäß diesem Kriterium zu bewerten. Der PI wird sich gegebenenfalls mit dem Forschungsmonitor beraten.
- Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung.
- Klinisch signifikante Anomalien bei der grundlegenden Laboruntersuchung.
- Vorliegen erheblicher unerklärlicher Laboranomalien, die nach Ansicht des PI die Analyse der Studienergebnisse möglicherweise verfälschen könnten
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen gegen Verstopfung, Antazida oder Durchfall.
- Abnormales Stuhlmuster (weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche oder mehr als 3 pro Tag) oder häufiger als gelegentlicher weicher/flüssiger Stuhlgang.
- Verwendung von Immunsuppressiva wie Kortikosteroiden oder Chemotherapeutika, die die Antikörperentwicklung beeinflussen können.
- Frauen, die derzeit stillen.
- Teilnahme an Forschungsarbeiten mit einem anderen Prüfpräparat (definiert als Erhalt eines Prüfpräparats oder Kontakt mit einem invasiven Prüfgerät) innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Datum der ersten Impfung oder jederzeit während der gesamten Studiendauer.
- Positiver Bluttest auf HBsAg, Hepatitis-C-Virus (HCV), HIV-1.
- Positiver Bluttest auf HLA-B27.
- Immunsuppressive Erkrankung oder Immunglobulinmangel (Serum-Immunglobulin-A-Spiegel < 7 mg/dl oder Nachweisgrenze des Tests).
- Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
- Behandlung mit Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Injektion des Impfstoffkandidaten.
- Vorgeschichte einer mikrobiologisch bestätigten Shigella-Infektion.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines Reizdarmsyndroms.
- Sie haben zuvor einen experimentellen Shigella-Impfstoff oder eine Lebend-Shigella-Impfung erhalten.
- Sie hatten während einer Reise außerhalb der Vereinigten Staaten Durchfall oder lebten in den letzten drei Jahren zwei oder mehr Monate in einem Land mit potenziell höheren Shigella-Infektionsraten, einschließlich Afrika, Südamerika, Mittelamerika und Asien (außer Japan).
- Beruf im Umgang mit Shigella-Bakterien derzeit oder in den letzten 3 Jahren.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Aluminiumhydroxid.
- Serum-Immunglobulin-G-Endpunkttiter ≥ 2500 gegenüber Shigella-Lipopolysaccharid.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Flexyn2a
2 Dosen von 10 μg Flexyn2a werden im Abstand von 4 Wochen intramuskulär injiziert
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Intramuskuläre Dosen von 0,5 ml
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Aktiver Komparator: Flexyn2a plus Adjuvans
2 Dosen von 10 μg Flexyn2a plus Adjuvans werden im Abstand von 4 Wochen intramuskulär injiziert
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Intramuskuläre Dosen von 0,5 ml
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Placebo-Komparator: Placebo
2 Dosen Kochsalzlösung plus Adjuvans werden im Abstand von 4 Wochen intramuskulär injiziert
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Intramuskuläre Dosen von 0,5 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Tag 56
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Anzahl und Schwere der lokalen Injektionsstelle sowie allgemeiner unerwünschter Ereignisse werden erfasst und zwischen den verschiedenen Studienarmen verglichen
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bis Tag 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung antigenspezifischer Antikörper zwischen dem Ausgangswert (D0) und nach der Injektion für alle Gruppen.
Zeitfenster: bis Tag 56
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Die Immunogenität wird nach der ersten und zweiten Injektion bewertet und mit den Werten vor der Immunisierung verglichen
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bis Tag 56
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Bewertung antigenspezifischer Antikörper zwischen Probanden, die den Kandidatenimpfstoff mit und ohne Adjuvans erhielten
Zeitfenster: bis Tag 56
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Die Immunogenität wird zwischen Probanden verglichen, die den Impfstoffkandidaten mit und ohne Adjuvans nach der ersten und zweiten Injektion erhalten
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bis Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark S. Riddle, MD Dr Ph, Navy Medical Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SF2A-1
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