Shigella Flexneri 2a에 대한 생체접합 백신의 안전성 및 내약성
2015년 12월 21일 업데이트: LimmaTech Biologics AG
성인 지원자에게 투여 시 Shigella Flexneri 2a에 대한 후보 생체접합 백신의 안전성 및 내약성
이것은 투약에 시차를 둔 접근 방식을 사용하여 건강한 피험자를 대상으로 한 1상, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 센터 연구입니다.
30명의 피험자가 어쥬번트 또는 플라시보와 함께 또는 없이 10 μg Flexyn2a 후보 백신을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
보조제가 포함되거나 포함되지 않은 후보 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하고 위약 대조군과 비교한 결과를 평가하기 위해 총 30명의 피험자가 3개의 다른 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
각 활성 치료 그룹에 대해 12명의 피험자에게 4주 간격으로 10μg Flexyn2a 후보 백신을 두 번 주사합니다. 6명의 피험자로 구성된 대조군은 동일한 일정에 따라 위약 용액을 주사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- WRAIR Clinical Trial Center (CTC)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세에서 50세(포함)의 건강한 남성 또는 여성 지원자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 이해력 테스트 완료 및 검토(정확도 >70% 달성)
- 필요한 후속 조치 기간 및 예정된 클리닉 방문에 사용할 수 있습니다.
- 여성: 연구 기간 동안 또는 마지막 백신 투여 후 십이(12) 주 이내에 임신 또는 모유 수유를 하지 않는다는 것을 이해하고(정보에 입각한 동의 절차를 통해) 음성 임신 테스트.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 최적의 참여를 방해하거나 자원자를 유해 사례(AE)의 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 건강 상태. 연구 임상의는 PI와 협의하여 이 기준에 따라 안전 위험을 평가하기 위해 사례별로 임상적 판단을 사용할 것입니다. PI는 적절하게 연구 모니터와 상의할 것입니다.
- 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 기본 검사실 선별 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
- PI의 의견에 따라 잠재적으로 연구 결과의 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 설명되지 않은 중요한 검사실 이상이 존재합니다.
- 변비, 제산제 또는 지사제 또는 치료를 정기적으로 사용합니다.
- 비정상적인 배변 패턴(주당 3회 미만 또는 하루 3회 이상) 또는 가끔 이상으로 묽은 변.
- 항체 발달에 영향을 미칠 수 있는 코르티코스테로이드 또는 화학요법제와 같은 면역억제제 사용.
- 현재 간호중인 여성.
- 첫 번째 백신 접종 예정일로부터 30일 이내 또는 연구 기간 동안 언제든지 다른 연구 제품과 관련된 연구에 참여(연구 제품 수령 또는 침습적 연구 장치에 대한 노출로 정의됨).
- HBsAg, C형 간염 바이러스(HCV), HIV-1에 대한 혈액 검사 양성.
- HLA-B27 양성 혈액 검사.
- 면역억제 질환 또는 면역글로불린 결핍(혈청 면역글로불린 A 수준 < 7mg/dL 또는 분석 검출 한계).
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 첫 번째 후보백신 접종 후 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제로 치료.
- 미생물학적으로 확인된 Shigella 감염 이력.
- 염증성 관절염의 개인 또는 가족력.
- 과민성 대장 증후군의 개인 또는 가족력.
- 이전에 실험적인 Shigella 백신을 받았거나 살아있는 Shigella 챌린지를 받았습니다.
- 미국 이외의 지역을 여행하는 동안 설사를 앓았거나 지난 3년 동안 아프리카, 남미, 중앙 아메리카 및 아시아(일본 제외)를 포함하여 이질 감염률이 잠재적으로 더 높은 국가에서 2개월 이상 거주했습니다.
- 현재 또는 지난 3년 동안 이질균을 취급하는 직업.
- 모든 백신에 대한 알레르기 병력.
- 수산화알루미늄에 대한 알레르기 병력.
- Shigella Lipopolysaccharide에 대한 혈청 면역글로불린 G 종말점 역가 ≥ 2500.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플렉신2a
Flexyn2a 10μg을 4주 간격으로 2회 근육주사합니다.
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0.5mL의 근육내 용량
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활성 비교기: Flexyn2a 플러스 어쥬번트
4주 간격으로 10μg의 Flexyn2a + 보조제를 2회 근육 주사합니다.
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0.5mL의 근육내 용량
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위약 비교기: 위약
4주 간격으로 2회 용량의 식염수 완충제와 보조제를 근육 내 주사합니다.
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0.5mL의 근육내 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생 및 심각도
기간: 56일까지
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국소 부위 주사의 수 및 중증도 및 일반적인 유해 사례를 수집하고 연구의 상이한 아암 사이에서 비교할 것이다.
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56일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선(D0)과 모든 그룹에 대한 주입 후 사이의 항원 특이적 항체 평가.
기간: 56일까지
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면역원성은 1차 및 2차 주사 후 평가되고 면역 전 수준과 비교됩니다.
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56일까지
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보조제 유무에 관계없이 후보 백신을 투여받은 피험자 간의 항원 특이 항체 평가
기간: 56일까지
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면역원성은 1차 및 2차 주사 후 보조제 유무에 따라 후보 백신을 투여받는 피험자 간의 면역원성을 비교합니다.
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56일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark S. Riddle, MD Dr Ph, Navy Medical Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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