Bezpečnost a snášenlivost biokonjugované vakcíny proti Shigella Flexneri 2a
21. prosince 2015 aktualizováno: LimmaTech Biologics AG
Bezpečnost a snášenlivost kandidátské biokonjugované vakcíny proti Shigella Flexneri 2a při podání dospělým dobrovolníkům
Jedná se o fázi I, jednoduše zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, jednocentrickou studii u zdravých subjektů využívající odstupňovaný přístup k dávkování.
30 subjektů bude randomizováno k podání 10 μg kandidátní vakcíny Flexyn2a s nebo bez adjuvans nebo placeba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 30 subjektů bude náhodně rozděleno do jednoho ze 3 různých ramen, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita kandidátní vakcíny, formulované s adjuvans nebo bez adjuvans, a výsledek ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
Pro každou aktivní léčebnou skupinu bude 12 subjektům dvakrát injikováno 10 μg kandidátní vakcíny Flexyn2a s odstupem 4 týdnů. Kontrolní skupině se 6 subjekty bude injekčně podán podle stejného plánu roztok placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- WRAIR Clinical Trial Center (CTC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci nebo dobrovolnice, věk 18 až 50 let (včetně) v době zápisu.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- Vyplnění a zopakování testu porozumění (dosaženo >70% přesnosti)
- K dispozici po požadovanou dobu sledování a plánované návštěvy kliniky.
- Ženy: negativní těhotenský test s pochopením (prostřednictvím procesu informovaného souhlasu), že neotěhotní nebo nekojí během studie nebo do dvanácti (12) týdnů po poslední dávce vakcíny.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit optimální účast ve studii nebo vystavit dobrovolníka zvýšenému riziku nežádoucích příhod (AE). Lékaři studie, po konzultaci s PI, použijí klinický úsudek případ od případu k posouzení bezpečnostních rizik podle tohoto kritéria. Hlavní výzkumný pracovník bude podle potřeby konzultovat s výzkumným monitorem.
- Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření.
- Klinicky významné abnormality na základním laboratorním screeningu.
- Přítomnost významných nevysvětlitelných laboratorních abnormalit, které podle názoru PI mohou potenciálně zkreslit analýzu výsledků studie
- Pravidelné užívání léků na zácpu, antacid nebo protiprůjmových léků nebo léčebných postupů.
- Abnormální vzor stolice (méně než 3 stolice za týden nebo více než 3 za den) nebo řídká/tekutá stolice častěji než příležitostně.
- Použití imunosupresivních léků, jako jsou kortikosteroidy nebo chemoterapeutika, které mohou ovlivnit vývoj protilátek.
- Ženy v současné době kojící.
- Účast na výzkumu zahrnujícím jiný hodnocený produkt (definovaný jako příjem hodnoceného produktu nebo vystavení invazivnímu výzkumnému zařízení) do 30 dnů od plánovaného data první vakcinace nebo kdykoli během trvání studie.
- Pozitivní krevní test na HBsAg, virus hepatitidy C (HCV), HIV-1.
- Pozitivní krevní test na HLA-B27.
- Imunosupresivní onemocnění nebo nedostatek imunoglobulinu (hladina imunoglobulinu A v séru < 7 mg/dl nebo limit detekce testu).
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Léčba imunoglobuliny nebo krevními produkty do 3 měsíců od první injekce kandidátské vakcíny.
- Anamnéza mikrobiologicky potvrzené infekce Shigella.
- Zánětlivá artritida v osobní nebo rodinné anamnéze.
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dráždivého tračníku.
- Obdržená předchozí experimentální vakcína Shigella nebo živá stimulace Shigella.
- Měli jste průjem při cestování mimo Spojené státy nebo žili 2 nebo více měsíců během posledních 3 let v zemi s potenciálně vyšší mírou infekce Shigella, včetně Afriky, Jižní Ameriky, Střední Ameriky a Asie (kromě Japonska).
- Povolání zahrnující manipulaci s bakteriemi Shigella v současnosti nebo v posledních 3 letech.
- Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu.
- Historie alergie na hydroxid hlinitý.
- Koncový titr imunoglobulinu G v séru ≥ 2500 vůči Lipopolysacharidu Shigella.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Flexyn2a
2 dávky po 10 μg Flexyn2a budou aplikovány intramuskulárně s odstupem 4 týdnů
|
Intramuskulární dávky 0,5 ml
|
|
Aktivní komparátor: Flexyn2a plus adjuvans
2 dávky po 10 μg Flexyn2a plus adjuvans budou aplikovány intramuskulárně s odstupem 4 týdnů
|
Intramuskulární dávky 0,5 ml
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intramuskulárně budou aplikovány 2 dávky fyziologického pufru plus adjuvans s odstupem 4 týdnů
|
Intramuskulární dávky 0,5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: do dne 56
|
Počet a závažnost místní injekce a obecné nežádoucí účinky budou shromážděny a porovnány mezi různými rameny studie
|
do dne 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení antigen-specifických protilátek mezi výchozí hodnotou (D0) a po injekci pro všechny skupiny.
Časové okno: do dne 56
|
Imunogenicita bude hodnocena po první a druhé injekci a porovnána s hladinami před imunizací
|
do dne 56
|
|
Hodnocení antigen-specifických protilátek mezi subjekty dostávajícími kandidátskou vakcínu s adjuvans a bez adjuvans
Časové okno: do dne 56
|
Imunogenicita bude porovnána mezi subjekty, které dostávají kandidátní vakcínu s adjuvans a bez adjuvans po první a druhé injekci
|
do dne 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark S. Riddle, MD Dr Ph, Navy Medical Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SF2A-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .