Seguridad y tolerabilidad de una vacuna bioconjugada contra Shigella Flexneri 2a

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos o femeninos sanos, con una edad de 18 a 50 años (inclusive) al momento de la inscripción.
2. Formulario de consentimiento informado firmado.
3. Finalización y revisión de la prueba de comprensión (logró >70 % de precisión)
4. Disponible para el período de seguimiento requerido y las visitas clínicas programadas.
5. Mujeres: prueba de embarazo negativa con entendimiento (a través del proceso de consentimiento informado) de no quedar embarazada o amamantar durante el estudio o dentro de las doce (12) semanas posteriores a la última dosis de la vacuna.

Criterio de exclusión:

1. Condición de salud que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación óptima en el estudio o colocar al voluntario en un mayor riesgo de eventos adversos (EA). Los médicos del estudio, en consulta con el IP, utilizarán el juicio clínico caso por caso para evaluar los riesgos de seguridad según este criterio. El PI consultará con el Monitor de Investigación según corresponda.
2. Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico.
3. Anomalías clínicamente significativas en el cribado básico de laboratorio.
4. Presencia de anormalidades de laboratorio significativas e inexplicables que, en opinión del PI, pueden potencialmente confundir el análisis de los resultados del estudio.
5. Uso regular de medicamentos o tratamientos para el estreñimiento, antiácidos o antidiarreicos.
6. Patrón anormal de heces (menos de 3 heces por semana o más de 3 por día) o heces sueltas/líquidas más que ocasionalmente.
7. Uso de medicamentos inmunosupresores como corticosteroides o quimioterapéuticos que pueden influir en el desarrollo de anticuerpos.
8. Mujeres actualmente amamantando.
9. Participación en una investigación que involucre otro producto en investigación (definida como recepción del producto en investigación o exposición a un dispositivo invasivo en investigación) dentro de los 30 días de la fecha planificada de la primera vacunación o en cualquier momento durante la duración del estudio.
10. Prueba de sangre positiva para HBsAg, virus de la hepatitis C (VHC), VIH-1.
11. Prueba de sangre positiva para HLA-B27.
12. Enfermedad inmunosupresora o deficiencia de inmunoglobulina (nivel de inmunoglobulina A sérica < 7 mg/dL o límite de detección del ensayo).
13. Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
14. Tratamiento con inmunoglobulinas o productos sanguíneos dentro de los 3 meses posteriores a la inyección de la primera vacuna candidata.
15. Antecedentes de infección por Shigella microbiológicamente confirmada.
16. Antecedentes personales o familiares de artritis inflamatoria.
17. Antecedentes personales o familiares de síndrome del intestino irritable.
18. Recibió previamente una vacuna experimental contra Shigella o un desafío con Shigella viva.
19. Ha tenido diarrea mientras viajaba fuera de los Estados Unidos o ha vivido durante 2 meses o más durante los últimos 3 años en un país con tasas de infección por Shigella potencialmente más altas, incluidos África, América del Sur, América Central y Asia (excepto Japón).
20. Ocupación que implica el manejo de la bacteria Shigella actualmente o en los últimos 3 años.
21. Antecedentes de alergia a alguna vacuna.
22. Antecedentes de alergia al hidróxido de aluminio.
23. Título de punto final de inmunoglobulina G sérica ≥ 2500 para lipopolisacárido de Shigella.