Innocuité et tolérance d'un vaccin bioconjugué contre Shigella Flexneri 2a

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans (inclus) au moment de l'inscription.
2. Formulaire de consentement éclairé signé.
3. Achèvement et révision du test de compréhension (précision > 70 % atteinte)
4. Disponible pour la période de suivi requise et les visites à la clinique prévues.
5. Femmes : test de grossesse négatif avec la compréhension (par le biais d'un processus de consentement éclairé) de ne pas tomber enceinte ou d'allaiter pendant l'étude ou dans les douze (12) semaines après la dernière dose de vaccin.

Critère d'exclusion:

1. État de santé qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude ou exposer le volontaire à un risque accru d'événements indésirables (EI). Les cliniciens de l'étude, en consultation avec l'IP, utiliseront leur jugement clinique au cas par cas pour évaluer les risques de sécurité selon ce critère. Le chercheur principal consultera le moniteur de recherche, le cas échéant.
2. Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique.
3. Anomalies cliniquement significatives lors du dépistage de base en laboratoire.
4. Présence d'anomalies de laboratoire significatives inexpliquées qui, de l'avis du PI, peuvent potentiellement confondre l'analyse des résultats de l'étude
5. Utilisation régulière de médicaments ou de traitements contre la constipation, les antiacides ou les antidiarrhéiques.
6. Selles anormales (moins de 3 selles par semaine ou plus de 3 par jour) ou selles molles/liquides plus qu'occasionnellement.
7. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes ou les agents chimiothérapeutiques qui peuvent influencer le développement des anticorps.
8. Les femmes qui allaitent actuellement.
9. Participation à une recherche impliquant un autre produit expérimental (défini comme la réception d'un produit expérimental ou l'exposition à un dispositif expérimental invasif) dans les 30 jours suivant la date prévue de la première vaccination ou à tout moment pendant la durée de l'étude.
10. Test sanguin positif pour HBsAg, virus de l'hépatite C (VHC), VIH-1.
11. Test sanguin positif pour HLA-B27.
12. Maladie immunosuppressive ou déficit en immunoglobuline (taux sérique d'immunoglobuline A < 7 mg/dL ou limite de détection du dosage).
13. Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
14. Traitement avec des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 3 mois suivant l'injection du premier vaccin candidat.
15. Antécédents d'infection à Shigella confirmée microbiologiquement.
16. Antécédents personnels ou familiaux d'arthrite inflammatoire.
17. Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du côlon irritable.
18. A déjà reçu un vaccin expérimental contre Shigella ou un test de provocation avec Shigella vivant.
19. Avoir eu la diarrhée lors d'un voyage en dehors des États-Unis ou avoir vécu pendant 2 mois ou plus au cours des 3 dernières années dans un pays avec des taux d'infection à Shigella potentiellement plus élevés, y compris l'Afrique, l'Amérique du Sud, l'Amérique centrale et l'Asie (sauf le Japon).
20. Profession impliquant la manipulation de bactéries Shigella actuellement ou au cours des 3 dernières années.
21. Antécédents d'allergie à tout vaccin.
22. Antécédents d'allergie à l'hydroxyde d'aluminium.
23. Titre final d'immunoglobuline G sérique ≥ 2500 pour le lipopolysaccharide de Shigella.