Bezpieczeństwo i tolerancja biokoniugatu szczepionki przeciwko Shigella Flexneri 2a
21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: LimmaTech Biologics AG
Bezpieczeństwo i tolerancja kandydata na szczepionkę zawierającą biokoniugat przeciwko Shigella Flexneri 2a podawaną dorosłym ochotnikom
Jest to jednoośrodkowe badanie fazy I, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, z udziałem zdrowych ochotników, stosujące stopniowe podejście do dawkowania.
30 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 10 μg potencjalnej szczepionki Flexyn2a z adiuwantem lub bez adiuwanta lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z 3 różnych grup w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności potencjalnej szczepionki, sformułowanej z adiuwantem lub bez, oraz wyniku w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
W każdej aktywnej grupie terapeutycznej 12 osobom zostanie dwukrotnie wstrzyknięty 10 μg kandydata na szczepionkę Flexyn2a w odstępie 4 tygodni. Grupa kontrolna składająca się z 6 osobników otrzyma wstrzyknięcie roztworu placebo zgodnie z tym samym schematem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- WRAIR Clinical Trial Center (CTC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Zakończenie i weryfikacja testu rozumienia tekstu (z dokładnością >70%)
- Dostępne na wymagany okres obserwacji i zaplanowane wizyty w klinice.
- Kobiety: negatywny test ciążowy ze zrozumieniem (poprzez proces świadomej zgody), aby nie zajść w ciążę lub nie karmić piersią podczas badania lub w ciągu dwunastu (12) tygodni po ostatniej dawce szczepionki.
Kryteria wyłączenia:
- Stan zdrowia, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu lub narażać ochotnika na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych (AE). Klinicyści biorący udział w badaniu, w porozumieniu z PI, będą stosować ocenę kliniczną w poszczególnych przypadkach, aby ocenić ryzyko bezpieczeństwa w ramach tego kryterium. W stosownych przypadkach PI skonsultuje się z Monitorem Badań.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w podstawowych badaniach laboratoryjnych.
- Obecność istotnych niewyjaśnionych nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii PI mogą potencjalnie zakłócić analizę wyników badania
- Regularne stosowanie zaparć, leków zobojętniających lub przeciwbiegunkowych lub leczenia.
- Nieprawidłowy wzór stolca (mniej niż 3 stolce tygodniowo lub więcej niż 3 dziennie) lub luźne/płynne stolce częściej niż sporadycznie.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak kortykosteroidy lub chemioterapeutyki, które mogą wpływać na powstawanie przeciwciał.
- Kobiety obecnie karmiące.
- Udział w badaniu z innym badanym produktem (określonym jako otrzymanie badanego produktu lub ekspozycja na inwazyjne badane urządzenie) w ciągu 30 dni od planowanej daty pierwszego szczepienia lub w dowolnym momencie w trakcie trwania badania.
- Pozytywny wynik badania krwi na obecność HBsAg, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), HIV-1.
- Pozytywny wynik testu krwi na obecność HLA-B27.
- Choroba immunosupresyjna lub niedobór immunoglobulin (poziom immunoglobuliny A w surowicy < 7 mg/dl lub granica wykrywalności testu).
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Leczenie immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi w ciągu 3 miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia potencjalnej szczepionki.
- Historia potwierdzonego mikrobiologicznie zakażenia Shigella.
- Osobista lub rodzinna historia zapalnego zapalenia stawów.
- Osobista lub rodzinna historia zespołu jelita drażliwego.
- Otrzymał poprzednią eksperymentalną szczepionkę Shigella lub prowokację żywą Shigella.
- Mieli biegunkę podczas podróży poza Stany Zjednoczone lub mieszkali przez 2 lub więcej miesięcy w ciągu ostatnich 3 lat w kraju o potencjalnie wyższych wskaźnikach zakażeń Shigella, w tym w Afryce, Ameryce Południowej, Ameryce Środkowej i Azji (z wyjątkiem Japonii).
- Zawód związany z kontaktem z bakteriami Shigella obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat.
- Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę.
- Historia alergii na wodorotlenek glinu.
- Miano punktu końcowego immunoglobuliny G w surowicy ≥ 2500 dla lipopolisacharydu Shigella.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Flexyn2a
2 dawki po 10 μg Flexyn2a zostaną wstrzyknięte domięśniowo w odstępie 4 tygodni
|
Dawki domięśniowe 0,5 ml
|
|
Aktywny komparator: Flexyn2a plus adiuwant
2 dawki po 10 μg Flexyn2a plus adiuwant zostaną wstrzyknięte domięśniowo w odstępie 4 tygodni
|
Dawki domięśniowe 0,5 ml
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 dawki buforu soli fizjologicznej plus adiuwant zostaną wstrzyknięte domięśniowo w odstępie 4 tygodni
|
Dawki domięśniowe 0,5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do dnia 56
|
Liczba i nasilenie miejscowego wstrzyknięcia oraz ogólne zdarzenia niepożądane zostaną zebrane i porównane między różnymi ramionami badania
|
do dnia 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przeciwciał swoistych dla antygenu między wartością wyjściową (D0) i po wstrzyknięciu dla wszystkich grup.
Ramy czasowe: do dnia 56
|
Immunogenność zostanie oceniona po pierwszym i drugim wstrzyknięciu i porównana z poziomami sprzed immunizacji
|
do dnia 56
|
|
Ocena przeciwciał specyficznych dla antygenu między osobnikami otrzymującymi szczepionkę kandydującą z adiuwantem i bez niego
Ramy czasowe: do dnia 56
|
Immunogenność zostanie porównana między osobnikami otrzymującymi kandydującą szczepionkę z adiuwantem i bez adiuwanta po pierwszym i drugim wstrzyknięciu
|
do dnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark S. Riddle, MD Dr Ph, Navy Medical Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SF2A-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Flexyn2a
-
LimmaTech Biologics AGJohns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończony