Segurança e tolerabilidade de uma vacina bioconjugada contra Shigella Flexneri 2a

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, idade de 18 a 50 anos (inclusive) no momento da inscrição.
2. Termo de consentimento informado assinado.
3. Conclusão e revisão do teste de compreensão (obtido >70% de precisão)
4. Disponível para o período de acompanhamento necessário e visitas clínicas agendadas.
5. Mulheres: teste de gravidez negativo com entendimento (através do processo de consentimento informado) de não engravidar ou amamentar durante o estudo ou dentro de doze (12) semanas após a última dose da vacina.

Critério de exclusão:

1. Condição de saúde que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no estudo ou colocar o voluntário em maior risco de eventos adversos (EAs). Os médicos do estudo, em consulta com o PI, usarão o julgamento clínico caso a caso para avaliar os riscos de segurança sob este critério. O PI consultará o Monitor de Pesquisa conforme apropriado.
2. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico.
3. Anormalidades clinicamente significativas na triagem laboratorial básica.
4. Presença de anormalidades laboratoriais inexplicadas significativas que, na opinião do PI, podem potencialmente confundir a análise dos resultados do estudo
5. Uso regular de medicamentos ou tratamentos para constipação, antiácidos ou antidiarréicos.
6. Padrão de fezes anormal (menos de 3 evacuações por semana ou mais de 3 por dia) ou fezes amolecidas/líquidas mais do que ocasionalmente.
7. Uso de drogas imunossupressoras, como corticosteroides ou quimioterápicos, que podem influenciar o desenvolvimento de anticorpos.
8. Mulheres atualmente amamentando.
9. Participação em pesquisa envolvendo outro produto experimental (definido como recebimento do produto experimental ou exposição a dispositivo experimental invasivo) dentro de 30 dias da data planejada da primeira vacinação ou a qualquer momento durante a duração do estudo.
10. Exame de sangue positivo para HBsAg, vírus da hepatite C (HCV), HIV-1.
11. Exame de sangue positivo para HLA-B27.
12. Doença imunossupressora ou deficiência de imunoglobulina (nível sérico de imunoglobulina A < 7 mg/dL ou limite de detecção do ensaio).
13. História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
14. Tratamento com imunoglobulinas ou hemoderivados dentro de 3 meses a partir da injeção da primeira vacina candidata.
15. História de infecção por Shigella confirmada microbiologicamente.
16. História pessoal ou familiar de artrite inflamatória.
17. História pessoal ou familiar de síndrome do intestino irritável.
18. Recebeu vacina Shigella experimental anterior ou desafio Shigella vivo.
19. Teve diarreia enquanto viajava para fora dos Estados Unidos ou viveu por 2 ou mais meses nos últimos 3 anos em um país com taxas de infecção de Shigella potencialmente mais altas, incluindo África, América do Sul, América Central e Ásia (exceto Japão).
20. Ocupação envolvendo manipulação de bactérias Shigella atualmente ou nos últimos 3 anos.
21. História de alergia a qualquer vacina.
22. História de alergia ao hidróxido de alumínio.
23. Título final de imunoglobulina G sérico ≥ 2500 para Lipopolissacarídeo de Shigella.