A Shigella Flexneri 2a elleni biokonjugált vakcina biztonságossága és tolerálhatósága
2015. december 21. frissítette: LimmaTech Biologics AG
A Shigella Flexneri 2a elleni biokonjugált vakcinajelölt biztonságossága és tolerálhatósága felnőtt önkénteseknek beadva
Ez egy I. fázisú, egyszeresen vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat egészséges alanyokon, az adagolás lépcsőzetes megközelítésével.
30 alanyt randomizálnak, hogy kapjanak 10 μg Flexyn2a jelölt vakcinát adjuvánssal vagy placebóval vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 30 alanyt osztanak véletlenszerűen 3 különböző kar egyikébe, hogy értékeljék az adjuvánssal vagy anélkül formulázott vakcinajelölt biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását, valamint az eredményt a placebo kontrollcsoporthoz képest.
Minden aktív kezelési csoportban 12 alany kap kétszer 10 μg Flexyn2a vakcinajelölt injekciót 4 hét különbséggel. A 6 alanyból álló kontrollcsoport ugyanazt az ütemezést követve kap placebo oldatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- WRAIR Clinical Trial Center (CTC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női önkéntesek, életkoruk 18-50 év (beleértve) a beiratkozás időpontjában.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Szövegértési teszt kitöltése és felülvizsgálata (>70%-os pontosság elérve)
- Elérhető a szükséges követési időszakra és tervezett klinikai látogatásokra.
- Nők: negatív terhességi teszt azzal a tudattal (informált beleegyezési eljárás révén), hogy a vizsgálat alatt vagy tizenkét (12) héten belül az utolsó oltóadag beadása után ne essenek teherbe és ne szoptassanak.
Kizárási kritériumok:
- Egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való optimális részvételt, vagy az önkéntest a nemkívánatos események (AE) fokozott kockázatának teheti ki. A vizsgálati klinikusok a PI-vel konzultálva eseti alapon klinikai megítélést alkalmaznak a biztonsági kockázatok e kritérium szerinti értékeléséhez. A vezető szükség szerint konzultál a Research Monitorral.
- Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat során.
- Klinikailag jelentős eltérések az alapvető laboratóriumi szűrésen.
- Jelentős megmagyarázhatatlan laboratóriumi eltérések jelenléte, amelyek a PI véleménye szerint potenciálisan megzavarhatják a vizsgálati eredmények elemzését
- Székrekedés, savlekötő vagy hasmenés elleni gyógyszerek vagy kezelések rendszeres használata.
- Rendellenes székletminta (kevesebb mint 3 széklet hetente vagy több mint 3 naponta) vagy laza/folyékony széklet gyakrabban, mint alkalmanként.
- Immunszuppresszív gyógyszerek, például kortikoszteroidok vagy kemoterápiás szerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az antitestek kialakulását.
- Jelenleg szoptató nők.
- Részvétel egy másik vizsgálati készítményt érintő kutatásban (a vizsgálati készítmény átvétele vagy az invazív vizsgálati eszközzel való érintkezés) az első oltás tervezett időpontjától számított 30 napon belül vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt bármikor.
- Pozitív vérvizsgálat HBsAg-re, hepatitis C vírusra (HCV), HIV-1-re.
- Pozitív vérvizsgálat a HLA-B27-re.
- Immunszuppresszív betegség vagy immunglobulin-hiány (szérum immunglobulin A szint < 7 mg/dl vagy a vizsgálat kimutatási határa).
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Kezelés immunglobulinokkal vagy vérkészítményekkel az első jelölt vakcina beadásától számított 3 hónapon belül.
- Mikrobiológiailag igazolt Shigella fertőzés anamnézisében.
- Gyulladásos ízületi gyulladás személyes vagy családi anamnézisében.
- Irritábilis bél szindróma személyes vagy családi anamnézisében.
- Korábbi kísérleti Shigella-vakcinát vagy élő Shigella-fertőzést kapott.
- Hasmenése volt, amikor az Egyesült Államokon kívülre utazott, vagy az elmúlt 3 évben 2 vagy több hónapig olyan országban élt, ahol potenciálisan magasabb a Shigella fertőzések aránya, beleértve Afrikát, Dél-Amerikát, Közép-Amerikát és Ázsiát (Japán kivételével).
- Shigella baktériumok kezelésével járó foglalkozás jelenleg vagy az elmúlt 3 évben.
- Bármely oltással szembeni allergia története.
- Alumínium-hidroxid allergia története.
- A szérum immunglobulin G végponttitere ≥ 2500 a Shigella Lipopolysaccharidehoz képest.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Flexyn2a
2 adag 10 μg Flexyn2a-t kell beadni intramuszkulárisan 4 hét különbséggel
|
Intramuszkuláris adag 0,5 ml
|
|
Aktív összehasonlító: Flexyn2a plus adjuváns
2 adag 10 μg Flexyn2a plusz adjuváns kerül beadására intramuszkulárisan 4 hét különbséggel
|
Intramuszkuláris adag 0,5 ml
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 adag sóoldat puffert és adjuvánst kell beadni intramuszkulárisan 4 hét különbséggel
|
Intramuszkuláris adag 0,5 ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 56. napig
|
A helyi injekció beadásának és az általános nemkívánatos események számát és súlyosságát össze kell gyűjteni és összehasonlítani a vizsgálat különböző ágai között
|
56. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antigén-specifikus antitestek értékelése az alapvonal (D0) és az injekció beadása után minden csoportban.
Időkeret: 56. napig
|
Az immunogenitást az első és a második injekció után értékelik, és összehasonlítják az immunitás előtti szintekkel
|
56. napig
|
|
Az antigén-specifikus antitestek értékelése a jelölt vakcinát adjuvánssal és anélkül kapó alanyok között
Időkeret: 56. napig
|
Az immunogenitást az első és második injekció után adjuvánssal és anélkül kapó vakcinajelölt alanyok között kell összehasonlítani.
|
56. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark S. Riddle, MD Dr Ph, Navy Medical Research Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SF2A-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Shigellosis
-
GlaxoSmithKlineToborzás
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdToborzás
-
PATHUnited States Department of Defense; Johns Hopkins University Center for Immunization...Befejezve
-
LimmaTech Biologics AGKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; Kenya Medical Research InstituteBefejezve
-
PATHBefejezveShigellosisEgyesült Államok
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Befejezve
-
University of OxfordJohns Hopkins University; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); KEMRI-Wellcome... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Intralytix, Inc.University of Maryland, BaltimoreToborzásShigellosisEgyesült Államok
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...GlaxoSmithKline; University of WashingtonToborzás
-
GSK Vaccines Institute For Global Health S.r.l.Befejezve