Sicurezza e tollerabilità di un vaccino bioconiugato contro Shigella Flexneri 2a

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento dell'arruolamento.
2. Modulo di consenso informato firmato.
3. Completamento e revisione del test di comprensione (ottenuto >70% di accuratezza)
4. Disponibile per il periodo di follow-up richiesto e visite cliniche programmate.
5. Donne: test di gravidanza negativo con comprensione (attraverso il processo di consenso informato) di non rimanere incinta o di allattare durante lo studio o entro dodici (12) settimane dall'ultima dose di vaccino.

Criteri di esclusione:

1. Condizione di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con una partecipazione ottimale allo studio o esporre il volontario a un rischio maggiore di eventi avversi (AE). I medici dello studio, in consultazione con il PI, utilizzeranno il giudizio clinico caso per caso per valutare i rischi per la sicurezza in base a questo criterio. Il PI si consulterà con il Research Monitor come appropriato.
2. Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo.
3. Anomalie clinicamente significative allo screening di laboratorio di base.
4. Presenza di significative anomalie di laboratorio inspiegabili che, a giudizio del PI, potrebbero potenzialmente confondere l'analisi dei risultati dello studio
5. Uso regolare di farmaci o trattamenti contro la stitichezza, antiacidi o antidiarroici.
6. Modello anormale delle feci (meno di 3 feci a settimana o più di 3 al giorno) o feci molli/liquide più che occasionalmente.
7. Uso di farmaci immunosoppressori come corticosteroidi o chemioterapici che possono influenzare lo sviluppo di anticorpi.
8. Donne che attualmente allattano.
9. Partecipazione a ricerche che coinvolgono un altro prodotto sperimentale (definito come ricevimento del prodotto sperimentale o esposizione a dispositivo sperimentale invasivo) entro 30 giorni dalla data pianificata della prima vaccinazione o in qualsiasi momento per tutta la durata dello studio.
10. Esame del sangue positivo per HBsAg, virus dell'epatite C (HCV), HIV-1.
11. Esame del sangue positivo per HLA-B27.
12. Malattia immunosoppressiva o deficit di immunoglobuline (livello di immunoglobulina A sierica < 7 mg/dL o limite di rilevazione del dosaggio).
13. Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
14. Trattamento con immunoglobuline o emoderivati ​​entro 3 mesi dalla prima iniezione del vaccino candidato.
15. Anamnesi di infezione da Shigella microbiologicamente confermata.
16. Storia personale o familiare di artrite infiammatoria.
17. Storia personale o familiare di sindrome dell'intestino irritabile.
18. Ha ricevuto un precedente vaccino sperimentale contro la Shigella o una sfida contro la Shigella dal vivo.
19. Ha avuto diarrea mentre viaggiava fuori dagli Stati Uniti o ha vissuto per 2 o più mesi negli ultimi 3 anni in un paese con tassi di infezione da Shigella potenzialmente più elevati, tra cui Africa, Sud America, America centrale e Asia (eccetto il Giappone).
20. Occupazione che comporta la gestione di batteri Shigella attualmente o negli ultimi 3 anni.
21. Storia di allergia a qualsiasi vaccino.
22. Storia di allergia all'idrossido di alluminio.
23. Titolo endpoint dell'immunoglobulina G sierica ≥ 2500 rispetto al lipopolisaccaride di Shigella.