Sikkerhet og toleranse for en biokonjugatvaksine mot Shigella Flexneri 2a
21. desember 2015 oppdatert av: LimmaTech Biologics AG
Sikkerhet og tolerabilitet for en kandidat biokonjugatvaksine mot Shigella Flexneri 2a når den administreres til voksne frivillige
Dette er en fase I, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltsenterstudie på friske forsøkspersoner som bruker en forskjøvet tilnærming til dosering.
30 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta 10 μg Flexyn2a-kandidatvaksine med eller uten adjuvans eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 30 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av 3 forskjellige armer for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en kandidatvaksine, formulert med eller uten adjuvans, og resultatet sammenlignet med en placebokontrollgruppe.
For hver aktive behandlingsgruppe vil 12 forsøkspersoner bli injisert to ganger med 10 μg Flexyn2a-kandidatvaksine med 4 ukers mellomrom. En kontrollgruppe med 6 forsøkspersoner vil bli injisert etter samme tidsplan med en placeboløsning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- WRAIR Clinical Trial Center (CTC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige frivillige, i alderen 18 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for påmelding.
- Signert skjema for informert samtykke.
- Fullføring og gjennomgang av forståelsestest (oppnådd >70 % nøyaktighet)
- Tilgjengelig for nødvendig oppfølgingsperiode og planlagte klinikkbesøk.
- Kvinner: negativ graviditetstest med forståelse (gjennom informert samtykkeprosess) å ikke bli gravid eller amme i løpet av studien eller innen tolv (12) uker etter siste vaksinedose.
Ekskluderingskriterier:
- Helsetilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien eller gi frivillige økt risiko for uønskede hendelser (AE). Studieklinikere, i samråd med PI, vil bruke klinisk skjønn fra sak til sak for å vurdere sikkerhetsrisikoer under dette kriteriet. PI vil rådføre seg med forskningsmonitoren etter behov.
- Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse.
- Klinisk signifikante abnormiteter ved grunnleggende laboratoriescreening.
- Tilstedeværelse av betydelige uforklarlige laboratorieavvik som, etter PIs oppfatning, potensielt kan forvirre analysen av studieresultatene
- Regelmessig bruk av medisiner eller behandlinger for forstoppelse, syrenøytraliserende eller anti-diaré.
- Unormalt avføringsmønster (færre enn 3 avføringer per uke eller mer enn 3 per dag) eller løs/flytende avføring mer enn noen ganger.
- Bruk av immundempende legemidler som kortikosteroider eller kjemoterapeutika som kan påvirke antistoffutviklingen.
- Kvinner som for tiden ammer.
- Deltakelse i forskning som involverer et annet undersøkelsesprodukt (definert som mottak av undersøkelsesprodukt eller eksponering for invasiv undersøkelsesutstyr) innen 30 dager etter planlagt dato for første vaksinasjon eller når som helst i løpet av studiens varighet.
- Positiv blodprøve for HBsAg, hepatitt C-virus (HCV), HIV-1.
- Positiv blodprøve for HLA-B27.
- Immunsuppressiv sykdom eller immunglobulinmangel (serumimmunoglobulin A-nivå < 7 mg/dL eller deteksjonsgrense for analyse).
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Behandling med immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder fra første kandidatvaksineinjeksjon.
- Historie med mikrobiologisk bekreftet Shigella-infeksjon.
- Personlig eller familiehistorie med inflammatorisk leddgikt.
- Personlig eller familiehistorie med irritabel tarmsyndrom.
- Mottatt tidligere eksperimentell Shigella-vaksine eller levende Shigella-utfordring.
- Har hatt diaré mens du har reist utenfor USA eller bodd i 2 eller flere måneder i løpet av de siste 3 årene i et land med potensielt høyere Shigella-infeksjonsrater, inkludert Afrika, Sør-Amerika, Mellom-Amerika og Asia (unntatt Japan).
- Yrke som involverer håndtering av Shigella-bakterier for tiden, eller de siste 3 årene.
- Historie med allergi mot enhver vaksine.
- Historie med allergi mot aluminiumhydroksid.
- Serumimmunoglobulin G-endepunktstiter ≥ 2500 til Shigella Lipopolysaccharide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flexyn2a
2 doser på 10 μg Flexyn2a injiseres intramuskulært med 4 ukers mellomrom
|
Intramuskulære doser på 0,5 ml
|
|
Aktiv komparator: Flexyn2a pluss adjuvans
2 doser på 10 μg Flexyn2a pluss adjuvans vil bli injisert intramuskulært med 4 ukers mellomrom
|
Intramuskulære doser på 0,5 ml
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 doser saltvannsbuffer pluss adjuvans vil bli injisert intramuskulært med 4 ukers mellomrom
|
Intramuskulære doser på 0,5 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 56
|
Antall og alvorlighetsgrad av lokale injeksjoner og generelle bivirkninger vil bli samlet inn og sammenlignet mellom de ulike delene av studien
|
til dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av antigenspesifikke antistoffer mellom baseline (D0) og etter injeksjon for alle grupper.
Tidsramme: til dag 56
|
Immunogenisitet vil bli evaluert etter første og andre injeksjon og sammenlignet med pre-immune nivåer
|
til dag 56
|
|
Evaluering av antigenspesifikke antistoffer mellom forsøkspersoner som får kandidatvaksinen med og uten adjuvans
Tidsramme: til dag 56
|
Immunogenisitet vil bli sammenlignet mellom personer som får kandidatvaksine med og uten adjuvans etter første og andre injeksjon
|
til dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark S. Riddle, MD Dr Ph, Navy Medical Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SF2A-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .