- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02389595
T-solupohjainen HIV-rokote
Suojaavan T-solupohjaisen HIV-1/FIV-rokotteen valinta, jossa ei ole virusta tehostavia epitooppeja
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on kehittää rokote ihmisen immuunikatovirusta (HIV) vastaan, joka on ihmisillä AIDSia aiheuttava sairaus. Tutkija tarkastelee HIV:n kaltaisia viruksia eläimissä. Koska nämä virukset ovat hyvin samankaltaisia kuin HIV, HIV:lle altistuneiden ihmisten verta testataan sen selvittämiseksi, tunnistaako immuunijärjestelmä HIV:n ja estääkö tartunnan.
HIV kohdistuu immuunijärjestelmään hyökkäämällä tiettyihin T-soluihin, joita kutsutaan CD4+ T-soluiksi. AIDS-viruksissa on osia, jotka auttavat virusta saastuttamaan nämä solut, ja muita osia, jotka auttavat immuunijärjestelmää estämään virusinfektion aktivoimalla suojaavia T-soluja, jotka taistelevat HIV:tä vastaan. Erilaiset T-solupopulaatiot ovat erittäin tärkeitä useimmissa rokotteissa, koska ne toimivat "vaikuttajina", jotka toimivat osana immuunijärjestelmää HIV-infektion tunnistamiseksi ja torjumiseksi. Kun efektori-T-solut aktivoivat viruksen sopivat "suojaavat" osat, ne joko estävät HIV:tä lisääntymästä tai tappavat HIV-infektoituneita soluja. Löytämällä nämä yhteiset suojaavat osat jokaisesta näistä ihmisten ja eläinten AIDS-viruksista, tutkija toivoo voivansa valmistaa rokotteen, joka auttaa immuunijärjestelmää estämään HIV-tartunnan välttämällä osia, jotka hyökkäävät CD4+ T-soluja ja voivat pahentaa HIV-infektiota, ja valitsemalla osia, jotka stimuloivat. efektori-T-solut, jotka taistelevat HIV-infektiota vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- UF Center for AIDS Research Education and Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset 18–65-vuotiaat, jotka ovat HIV-positiivisia
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on muita immuunisairauksia, jotka johtaisivat autoimmuniteettiin tai poikkeaviin immuunivasteisiin (kuten henkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa viimeisen vuoden aikana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV-positiiviset henkilöt
Tämä ryhmä antaa verinäytteitä.
|
Tämä ryhmä antaa verinäytteitä.
|
|
Ei-tartunnan saaneet kontrollikohteet
Tämä ryhmä koostuu kaupallisesta lähteestä peräisin olevista de-identifioiduista verinäytteistä.
|
Tämä ryhmä tulee olemaan kaupallisesta lähteestä peräisin olevia verinäytteitä, joiden tunniste on poistettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
T-solujen lisääntyminen vasteena virusepitoopeille
Aikaikkuna: 120 tuntia (5 päivää)
|
120 tuntia (5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sytokiinien tuotanto vasteena virusepitoopeille
Aikaikkuna: 24 tuntia (1 päivä)
|
24 tuntia (1 päivä)
|
|
Sytotoksiinin tuotanto vasteena virusepitoopeille
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janet K Yamamoto, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201401012-N
- 5R01AI030904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .