- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02389595
Vakcína proti HIV na bázi T buněk
Výběr ochranné vakcíny HIV-1/FIV na bázi T buněk bez virových epitopů
Účelem této výzkumné studie je vyvinout vakcínu proti viru lidské imunodeficience (HIV), onemocnění, které u lidí způsobuje AIDS. Vyšetřovatel bude zkoumat viry podobné HIV u zvířat. Vzhledem k tomu, že tyto viry jsou velmi podobné HIV, krev lidí, kteří byli vystaveni HIV, bude testována, aby se zjistilo, zda imunitní systém rozpozná HIV a zabrání infekci.
HIV se zaměřuje na imunitní systém napadáním určitých T buněk nazývaných CD4+ T buňky. Existují části virů AIDS, které pomáhají viru infikovat tyto buňky a další části, které pomáhají imunitnímu systému předcházet virové infekci aktivací ochranných T-buněk, které bojují proti HIV. Různé populace T-buněk jsou ve většině vakcín velmi důležité, protože fungují jako „efektory“, které fungují jako součást imunitního systému, aby rozpoznaly a bojovaly proti infekci HIV. Když jsou efektorové T buňky aktivovány vhodnou "ochrannou" částí (části) viru, buď blokují HIV v reprodukci nebo zabíjejí buňky infikované HIV. Nalezením těchto společných ochranných částí každého z těchto lidských a zvířecích virů AIDS výzkumník doufá, že vyrobí vakcínu, která pomůže imunitnímu systému předcházet infekci HIV tím, že se vyhne částem, které napadají CD4+ T buňky a mohou zhoršit infekci HIV, a vybere části, které stimulují efektorové T buňky, které bojují s infekcí HIV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- UF Center for AIDS Research Education and Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let, kteří jsou HIV pozitivní
Kritéria vyloučení:
- Osoby s jinými imunitními chorobami, které by vedly k autoimunitě nebo aberantním imunitním odpovědím (jako jsou subjekty, které podstoupily chemoterapii v posledním roce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HIV pozitivní subjekty
Tato skupina poskytne vzorek krve.
|
Tato skupina poskytne vzorek krve.
|
|
Neinfikované kontrolní subjekty
Tato skupina se skládá z neidentifikovaných krevních vzorků z komerčního zdroje.
|
Tato skupina bude de-identifikovanými vzorky krve z komerčního zdroje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proliferace T buněk v reakci na virové epitopy
Časové okno: 120 hodin (5 dní)
|
120 hodin (5 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Produkce cytokinů v reakci na virové epitopy
Časové okno: 24 hodin (1 den)
|
24 hodin (1 den)
|
|
Produkce cytotoxinu v reakci na virové epitopy
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet K Yamamoto, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB201401012-N
- 5R01AI030904 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .